"Vergleiche von Malignitätsraten weisen auf eine erhöhte Rate für Omalizumab-exponierte Patienten hin (jedoch nicht bestätigen) … Vergleich der klinischen Studie Daten zu einer großen epidemiologischen Datenbank deuteten darauf hin, dass Omalizumab-exponierte Patienten mehr bösartige Tumore als erwartet erfuhren, während die Kontrollgruppe weniger bösartige Tumore aufwies. "
In klinischen Studien wurden bei einem von 200 mit Xolair behandelten Studienteilnehmern (20 von 4127 Patienten) Karzinome im Vergleich zu einem von 500 Kontroll-Freiwilligen beobachtet, die Xolair nicht einnahmen (5 von 2236 Patienten). Die Krebsarten waren verschiedener Art. Die Krebsarten, die in dieser Gruppe mehr als einmal auftraten, waren: Brustkrebs Hautkrebs (Melanom und Nicht-Melanom) Prostatakrebs Es gab fünf weitere Krebsarten, die jeweils einmal auftraten.
Es ist wichtig zu wissen, dass jemand, der an Krebs erkrankt war, bevor er an den Xolair-Studien teilnahm, nicht von der Studie ausgeschlossen wurde – tatsächlich wurde angenommen, dass mindestens 5 Patienten vor der Teilnahme an der klinischen Studie Krebserscheinungen hatten. Daher wäre es sehr unwahrscheinlich, dass Xolair bei diesen Patienten Krebs verursacht.
- Die Patienten entwickelten auch die Krebserkrankung in sehr kurzer Zeit nach Beginn der Behandlung mit Xolair. Es ist unwahrscheinlich, dass die Krebserkrankungen in einem so kurzen Zeitraum gewachsen wären – das bedeutet, dass sie bereits vor dem Start von Xolair Krebs entwickelt haben könnten.
- Anschließend gab ein Gremium von Onkologen an, dass es aufgrund der derzeit verfügbaren Daten nicht glaubt, dass die Behandlung mit Xolair Krebs verursacht.
- Die Auswirkungen einer längeren Exposition gegenüber Xolair oder dessen Verwendung bei Personen mit einem höheren Krebsrisiko (wie Raucher oder solche mit einer familiären Krebserkrankung) sind nicht bekannt, werden jedoch weiter untersucht.
Die epidemiologische Studie von Xolair (Omalizumab): Bewertung der klinischen Wirksamkeit und langfristigen Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Asthma wird die langfristigen Auswirkungen von Xolair im Zusammenhang mit verschiedenen Arten von Krebsarten zu untersuchen.
Eine 2014 durchgeführte Überprüfung der 5-Jahres-Sicherheitsdaten für Xolair ergab keinen Unterschied in den Krebsraten zwischen Xolair-Patienten und jenen, die nicht mit Xolair behandelt wurden. Die Droge wurde auch mit Mini-Schlaganfällen wie transitorische ischämische Attacken assoziiert. Herzinfarkt; plötzlicher, unerwarteter Brustschmerz; Bluthochdruck in den Lungenarterien, Lungenhochdruck genannt; und Blutgerinnsel in den Lungen und Venen. Die FDA ist jedoch nicht in der Lage zu sagen, ob Xolair zu diesen Problemen beiträgt oder nicht, basierend auf ihrer Einschätzung der gegenwärtig verfügbaren Beweise. Da die FDA nicht in der Lage ist, definitiv zu erklären, dass mit diesen Herz- und Hirnproblemen kein Risiko verbunden ist, fügte die FDA sie der Packungsbeilage im Abschnitt Nebenwirkungen des Arzneimittels hinzu. In ähnlicher Weise kann die FDA nicht definitiv sagen, dass bei Xolair kein Krebsrisiko besteht, so dass Informationen, die dieses Thema diskutieren, in den Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen des Arzneimittels hinzugefügt wurden.
Wenn Sie Xolair als Behandlung für Ihr oder Ihr Kind Asthma betrachten, sollten Sie diese Fragen mit Ihrem Arzt besprechen.
Die FDA schlägt vor, dass Ärzte die Notwendigkeit einer fortgesetzten Xolair-Therapie basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung und dem Grad der Asthmakontrolle regelmäßig neu bewerten.
