Eine Blackbox-Warnung ist die strengste Warnung ausgegeben von der US Food and Drug Administration (FDA), dass ein Medikament in den Vereinigten Staaten tragen und immer noch auf dem Markt bleiben kann.
Auf dem Etikett eines verschreibungspflichtigen Medikaments erscheint eine Warnmeldung auf dem schwarzen Karton, um Sie und Ihren Gesundheitsdienstleister auf wichtige Sicherheitsbedenken wie schwerwiegende Nebenwirkungen oder lebensbedrohliche Risiken aufmerksam zu machen.
Eine Black Box Warnung, auch bekannt als "Black Label Warning" oder "Boxed Warning", wird nach dem schwarzen Rand um den Text des Warnhinweises benannt, der auf der Packungsbeilage, auf dem Etikett und in anderer Literatur zu dem Medikament (z Beispiel, Zeitschriftenwerbung).
Wenn die FDA eine benötigt
Die FDA fordert eine Blackbox-Warnung für eine der folgenden Situationen:
- Das Medikament kann schwerwiegende Nebenwirkungen (wie eine tödliche, lebensbedrohliche oder dauerhaft behindernde Nebenwirkung) im Vergleich zu dem potenziellen Nutzen von das Medikament. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand müssen Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob der potenzielle Nutzen der Einnahme des Medikaments das Risiko wert ist.
- Eine ernsthafte Nebenwirkung kann verhindert, in der Häufigkeit reduziert oder in der Schwere durch die richtige Verwendung des Arzneimittels reduziert werden. Zum Beispiel kann ein Medikament sicher bei Erwachsenen, aber nicht bei Kindern verwendet werden. Oder die Droge kann sicher sein, in erwachsenen Frauen zu verwenden, die nicht schwanger sind.
Erforderliche Informationen
Die FDA verlangt, dass der Warnhinweis eine kurze Zusammenfassung der mit der Einnahme des Medikaments verbundenen Nebenwirkungen und Risiken enthält. Sie und Ihr Arzt müssen sich dieser Informationen bewusst sein, wenn Sie sich entscheiden, das Medikament zu starten, oder wenn Sie zu einem anderen Medikament wechseln sollten.
Das Verständnis negativer Auswirkungen wird Ihnen helfen, eine fundiertere Entscheidung zu treffen.
Warning Beispiele
Im Folgenden finden Sie Beispiele für Blackbox-Warnungen, die für einige häufig verwendete Medikamente erforderlich sind:
Fluorchinolon-Antibiotika
Nach Angaben der FDA haben Personen, die ein Fluorchinolon-Antibiotikum einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen könnte dauerhafte Behinderung verursachen. Die FDA-Warnung umfasst Cipro (Ciprofloxacin), Levaquin (Levofloxacin), Avelox (Moxifloxacin) und andere Medikamente, die Fluorchinolon enthalten. (Warnung veröffentlicht im Juli 2008.)
Diabetes Medikamente
Laut FDA haben Menschen mit Diabetes unter Avandia (Rosiglitazon) ein erhöhtes Risiko für Herzversagen oder Herzinfarkt, wenn sie bereits eine Herzerkrankung haben oder ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt haben . (Warnung herausgegeben im November 2007.)
Antidepressiva
Laut FDA haben alle Antidepressiva ein erhöhtes Risiko suizidalen Denkens und Verhaltens, bekannt als Suizidalität, bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren während der Erstbehandlung (in der Regel die ersten ein bis zwei) Monate). Die FDA-Warnung enthält Zoloft (Sertralin), Paxil (Paroxetin), Lexapro (Escitalopram) und andere Antidepressiva.
(Warnung vom Mai 2007)
Wie sieht man aus?
Der folgende Auszug aus dem Rezept-Etikett von Zoloft ist ein Beispiel für eine Blackbox-Warnung.
Suizidalität bei Kindern und Jugendlichen
Antidepressiva erhöhten das Risiko für suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität) in Kurzzeitstudien bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depressive Disorder (MDD) und anderen psychiatrischen Erkrankungen. Jeder, der die Anwendung von Zoloft oder eines anderen Antidepressivums bei einem Kind oder Jugendlichen in Erwägung zieht, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf ausgleichen. Patienten, die mit der Therapie beginnen, sollten engmaschig auf klinische Verschlechterung, Suizidalität oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen hin beobachtet werden. Familien und Betreuer sollten auf die Notwendigkeit einer genauen Beobachtung und Kommunikation mit dem verschreibenden Arzt hingewiesen werden. Zoloft ist nicht zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen, außer bei Patienten mitZwangsstörungen (OCD). Opioidmedikation
Im Jahr 2013 veröffentlichte die FDA eine Stellungnahme, in der die klassenweite Sicherheitsetikettierung für alle Opioidanalgetika mit verlängerter Freisetzung und langwirkendem (ER / LA) Opioid beschrieben wurde. Ein Teil dieser Änderungen beinhaltet Warnungen in Form von Kästchen, die auf das Risiko von Missbrauch, Missbrauch und Abhängigkeit von Opioiden hinweisen. Überdosis und Tod sogar bei empfohlenen Dosierungen.
Im Jahr 2016 veröffentlichte die FDA ähnliche Leitlinien und Warnhinweise für die sofortige Freisetzung von Opioid-Medikamenten.
Insgesamt sind die Veränderungen eine direkte Reaktion auf die Opioid-Epidemie, die die USA erfasst. Darüber hinaus möchte die FDA betonen, dass Opioidmedikamente nur bei starken Schmerzen eingesetzt werden sollen, die nicht anders behandelt werden können. Mit anderen Worten, Opioide sind gefährliche Drogen, wenn sie nicht sorgfältig unter der Aufsicht eines Arztes verwendet werden.
Medikamentenhandbücher
Neben der Warnmeldung "Black Box" fordert die FDA von einem Arzneimittelhersteller auch die Erstellung eines Medikamentenleitfadens, der Informationen für Verbraucher enthält, wie ein bestimmtes Medikament sicher verwendet werden kann. Die Anleitungen enthalten von der FDA zugelassene Informationen, die Ihnen helfen können, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu vermeiden.
Diese Anleitungen sollen von Ihrem Apotheker zum Zeitpunkt der Verschreibung ausgegeben werden. Die Anleitungen sind auch online bei der Arzneimittelfirma und bei der FDA erhältlich. Zum Beispiel ist der Medikationsführer für Avandia (Rosiglitazon) von GlaxoSmithKline, dem Hersteller von Avandia, und vom FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung erhältlich.
Wenn Sie befürchten, dass Ihre Medikation eine Blackbox-Warnung hat, fragen Sie Ihren Apotheker und, falls verfügbar, eine gedruckte Ausgabe des Medikationsleitfadens.
Zusätzliche Ressourcen
