Es ist die schwierigste Frage, die Sie im Laden seit dem ersten Mal, Sie wurden gefragt, "Papier oder Kunststoff?" Sie sind in der Apotheke, füllen Ihr Rezept und der Apotheker wendet sich an Sie, um zu fragen: "Ist die generische Version in Ordnung?" Sie wiegen Ihre Möglichkeiten hektisch: Generika kosten weniger, aber sind sie wirklich die gleichen wie die Markenversion?
Sollten Sie das Generikum bekommen und ein paar Dollar sparen?
Die Antwort ist ein klares "Vielleicht". In den meisten Fällen werden Generika aufgrund des Testverfahrens der Food and Drug Administration (FDA) als sicher angesehen.
Patente auf Medikamente
Pharmaunternehmen investieren erhebliche Summen in die Entwicklung ihrer Medikamente. Um diese Kosten in Höhe von mehreren hundert Millionen Dollar zu decken, gibt die US-Regierung ein Patent oder eine Exklusivität für das Medikament aus.
Ein Patent ist definiert als "das Recht, andere davon auszuschließen, etwas zu machen, zu verwenden, zum Verkauf anzubieten oder zu verkaufen". Mit anderen Worten, kein anderes Pharmaunternehmen kann das gleiche Medikament in seinen Labors herstellen und verkaufen. Patente können bis zu 20 Jahre dauern, aber jedes spezifische Patent ist anders. Ein Patent kann jederzeit während des Arzneimittelzulassungsverfahrens erteilt werden. Daher kann ein Medikament patentiert sein, aber noch nicht von der FDA für den Einsatz bei Patienten zugelassen.
Drogenausschließlichkeit
Ein ähnliches Recht, das als Exklusivität bezeichnet wird, kann dem pharmazeutischen Unternehmen auch für sein neues Medikament gewährt werden. Ausschließlichkeit ist definiert als "die exklusiven Vermarktungsrechte, die von der FDA bei der Zulassung eines Arzneimittels gewährt werden". Die Exklusivität, die geschaffen wurde, um ein Gleichgewicht zwischen der Schaffung eines neuen Arzneimittels und einer generischen Vermarktung herzustellen, kann mit einem Patent übereinstimmen oder nicht.
Die Dauer der Exklusivität hängt von der Art des Arzneimittels ab, für das sie gewährt wird, und kann zwischen 3 und 7 Jahren liegen. Wenn das Patent und die Exklusivität abgelaufen sind, können andere pharmazeutische Unternehmen das Medikament neu herstellen und es unter einem anderen Namen vermarkten. Dies öffnet den Markt für den Wettbewerb und senkt die Kosten für Generika.
Generische Medikamente und Bioäquivalenz
Generika müssen die gleichen Wirkstoffe wie die Markenbezeichnung haben, aber die inaktiven Inhaltsstoffe können unterschiedlich sein. Inaktive Inhaltsstoffe können Farben, Konservierungsmittel oder andere Füllstoffe enthalten. Da ein Generikum jedoch dieselben inaktiven Inhaltsstoffe hat, wird es nicht automatisch als generisches Äquivalent betrachtet.
Ein Pharmaunternehmen, das sein Generikum vertreiben will, muss der FDA einen Nachweis der Bioäquivalenz erbringen. Um bioäquivalent zu sein, müssen die aktiven Bestandteile in einem generischen Arzneimittel mit einer ähnlichen Rate und in einer ähnlichen Menge wie das Markenmedikament absorbiert werden. Das Generikum muss nicht genau so wirken wie das Markenname-Medikament, aber es muss sich an bestimmte Richtlinien der FDA halten. Diese Richtlinien können von Medikament zu Medikament variieren.
Um sicherzugehen, dass das von Ihnen angebotene Generikum als bioäquivalent zum Markennamen festgestellt wurde, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
Ihr Apotheker hat Zugang zu Informationen über Generika aus dem Orange Book der FDA. Das Orange Book enthält eine Liste von Medikamenten und deren Bioäquivalenzstatus. Die elektronische Version ist nach Wirkstoff und Markenbezeichnung suchbar.
Wie und wann Sie sich für Generic entscheiden sollten
Wenn Ihr Arzt ein Rezept für ein Medikament unter Verwendung des Markennamens für dieses Medikament geschrieben hat, muss der Apotheker es mit diesem spezifischen Medikament füllen. Der Apotheker kann Ihren Arzt anrufen und über die Substitution einer generischen Form des Medikaments sprechen. Oder Sie können mit Ihrem Arzt über generische vs. verschreibungspflichtige Medikamente sprechen, wenn das Rezept geschrieben wird.
Wenn Sie sich am Drogenschalter mit der Frage nach Markennamen oder Generika überraschen lassen, wenden Sie sich an Ihre Arztpraxis. Der Arzt, der das Medikament für Sie verschrieben hat, wird wissen, ob Sie mit dem Generikum die gewünschten Ergebnisse erzielen können.
Quellen:
U.S. Food and Drug Administration. "Was sind generische Drogen?" FDA.gov 16. Oktober 2008.
US Food and Drug Administration. "Häufig gestellte Fragen zu Patenten und Exklusivität." FDA.gov 28 Apr 2006.
