Die Geschichte der Notfall-Empfängnisverhütung

In den Vereinigten Staaten hat die Geschichte der Notfall-Kontrazeption Kontroversen ausgelöst, politische Debatten angezettelt und Gerichtsverfahren ausgelöst. Die erhitzte Natur der Notfallkontrazeption ist teilweise darauf zurückzuführen, ob die Leute glauben, dass die Pille danach wirkt, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder ob sie eine Schwangerschaft beendet, die bereits festgestellt wurde.

Plan B One-Step (d.h. die Pille danach) wird oft mit RU486 (d. H. Der Abtreibungspille) verwechselt. Diese beiden Medikamente sind nicht gleich und jeder arbeitet völlig anders, wenn es um den Fortpflanzungsprozess geht. Egal, was Ihre persönlichen Überzeugungen sind, die Geschichte der Notfallkontrazeption und seiner FDA-Zulassung in den USA war eine ziemlich unbeständige Reise. Die Wurzeln der modernen Notfallkontrazeption können tatsächlich auf Tierversuche in den 1920er Jahren zurückgeführt werden, aber der menschliche Gebrauch begann in den 1960er Jahren. Also schnallen Sie sich an, das kann eine holprige Fahrt sein … Timeline: Geschichte der Notfallverhütung

Mitte der 1960er Jahre:

Notfallverhütung wurde zur Behandlung von Vergewaltigungsopfern eingesetzt, um ungewollte Schwangerschaften zu verhindern. Ärzte würden nach einer Vergewaltigung eine hohe Dosis Östrogen verschreiben. Obwohl dies als wirksam befunden wurde, gab es auch eine Menge harter Nebenwirkungen.

Anfang der 1970er Jahre: Das Yuzpe-Regime wurde eingeführt, das aus einer Kombination von Hormonformel bestand und die hochdosierte Östrogen-Notfallkontrazeptionsmethode der 1960er Jahre ablöste.
Ende der 1970er Jahre: Ärzte begannen, das Kupfer-IUP als einzige nicht-hormonelle Methode der Notfallkontrazeption anzubieten.

Fast Forward Zwei Jahrzehnte … 25. Februar 1997:

Mit der Absicht, Hersteller zur Bereitstellung von Notfallkontrazeptiva zu ermutigen, hat die FDA im

Federal Register , dass der Kommissar hat, concluded "geschlossen, dass bestimmte kombinierte orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol und Norgestrel oder Levonorgestrel sind sicher und wirksam für die Verwendung als postkoitale Notfallkontrazeption "und die FDA fordert " die Einreichung neuer Arzneimittelanträge für diese Verwendung. " Die Agentur fügte hinzu, dass sie mit einem FDA Advisory Committee vom 28. Juni 1996 einverstanden ist dass einstimmig der Schluss gezogen wurde, dass die Verwendung von vier hormonellen Regimen sicher und effektiv als Notfallkontrazeption verwendet werden kann – die Zulassung der "off-label" Notfallkontrazeptiva Verwendung von Antibabypillen mit 0,05 mg Ethinylestradiol und 0,5 mg Norgestrel (2 Pillen jetzt / 2 Pillen in 12 Stunden); 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,30 mg Norgestrel (4 Tabletten jetzt / 4 in 12 Stunden); 03 mg Ethinylestradiol und 15 Levonorgestrel (4 Tabletten jetzt / 4 in 12 Stunden); und 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,125 mg Levonorgestrel (4 Tabletten jetzt / 4 in 12 Stunden). Zu dieser Zeit gab die FDA Anweisungen, wie die folgenden Pillen als Notfallkontrazeptiva verwendet werden können: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil und Tri-Levlen.Allerdings hat die FDA in der Federal Register -Statement auch festgestellt, dass sie eine Bürger-Petition vom November 1994 ablehnte und die Behörde aufforderte, den Herstellern bestimmter Kombinations-Antibabypillen zu erlauben, ihre Etikettierung zu ändern, um Anweisungen zur Verwendung dieser Pillen aufzunehmen als Notfallkontrazeptiva.
2. September 1998: Das Preven Emergency Contraception Kit wurde das erste von der FDA zugelassene Produkt speziell für die Notfallkontrazeption. Das Preven Emergency Contraception Kit wurde nach dem Yuzpe-Schema nachgebildet und enthielt einen Schwangerschaftstest für den Urin, ein Schritt-für-Schritt-Patienteninformationsbuch und vier Pillen (jeweils 0,25 mg Levonorgestrel und 0,05 mg Ethinylestradiol) sofort genommen und 2 12 Stunden später eingenommen werden. {* Hinweis: Dieses Kit ist nicht mehr verfügbar.}

28. Juli 1999: Die FDA genehmigte Plan B als erste Progesteron-Methode der Notfallkontrazeption in der US
14. Februar 2001:
Das Zentrum für reproduktive Rechte stellt im Auftrag von über 70 medizinischen und öffentlichen Gesundheitsorganisationen einen Bürgerantrag bei der FDA ein, um Plan B rezeptfrei verfügbar zu machen 21. April 2003:
Barr Laboratories (damals Hersteller von Plan B) reicht bei der FDA einen Antrag ein, um Plan B vom Verschreibungsstatus auf den Nicht-Verschreibungsstatus umzustellen.
Dezember 2003:
Die Anträge und Daten aus mehr als 40 Studien wurden von zwei beratenden FDA-Komitees, dem Komitee für reproduktive Gesundheit und dem Ausschuss für nicht verschreibungspflichtige Medikamente, überprüft, die einstimmig übereinstimmten, dass Plan B sicher und effektiv sei. Das FDA-Gremium wählt 23-4, um zu empfehlen, dass Plan B im Freiverkehr verkauft wird. Das professionelle Personal der FDA, einschließlich John Jenkins, Leiter des Amtes für neue Medikamente der FDA, stimmte ebenfalls der Empfehlung zu.
Etwa 6 Monate später … Mai 2004:
Die FDA hat ein Schreiben an Barr Laboratories gerichtet, in dem sie den OTC-Verkaufsantrag des Unternehmens ablehnt und Bedenken hinsichtlich Jugendgesundheit und sexuellem Verhalten anführt. Diese Entscheidung wurde trotz Studien getroffen, die zeigten, dass Plan B die Promiskuität nicht erhöhte oder die Verwendung anderer Verhütungsmethoden durch Frauen änderte. Dieser Schritt der FDA, wissenschaftliche Daten und Expertenmeinungen zu ignorieren, zog die Aufmerksamkeit der Wissenschaft auf sich. Das American College of Geburtshelfer und Gynäkologen nannte die Entscheidung "moralisch abstoßend" und "ein dunkler Fleck auf den Ruf einer evidenzbasierten Agentur wie der FDA."
15. Juni 2004:

Die Senatoren Patty Murray und Hillary Clinton fordern vom General Accountability Office (GAO) eine Überprüfung der Ablehnung des Antrags von Barr Laboratories im Mai 2004 durch die FDA, um Plan B ohne Verschreibung verfügbar zu machen.

Juli 2004: Barr Laboratories hat einen überarbeiteten Antrag eingereicht, der der Empfehlung der FDA entspricht, nur für Frauen ab 16 Jahren den OTC-Status zu beantragen. Die FDA plant eine Entscheidung bis Januar. August 2004:
Ein Artikel zur Notfallkontrazeption in der Zeitschrift,

American Family Physician erklärt, dass die
"FDA 13 Marken von oralen Kontrazeptiva für die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verwendung für die Notfallkontrazeption"
genehmigt und hinzugefügt Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel und Ovrette zu der ursprünglichen FDA-Liste der FDA von Februar 1997, die als Off-Label-Notfallkontrazeptiva verwendet werden könnte. Die Handlung verdichtet sich im Jahr 2005 …
Januar 2005:
Die FDA hatte noch immer keine Entscheidung über den überarbeiteten Antrag von Barr Laboratories getroffen. Bis zu dieser Entscheidung haben die Senatoren Patty Murray und Hillary Clinton die Nominierung von Lester Crawford als FDA-Kommissar in die Hand genommen. Das Center for Reproductive Rights erhebt auch eine Klage gegen die FDA wegen Nichteinhaltung der Fristen im Januar und wegen Ignorierens der Wissenschaft und Halten von Plan B auf einem anderen Standard als andere Drogen. Juli 2005: Die Senatoren Clinton und Murray heben Crawford auf (der später vom Senat bestätigt wird), nachdem der Gesundheitsminister Michael Leavitt ihnen versprochen hat, dass die FDA bis zum 1. September 2005 eine Entscheidung treffen wird. 26. August 2005:

Anstatt eine Entscheidung über den überarbeiteten Antrag bekannt zu geben, hat die FDA ihre Entscheidung auf unbestimmte Zeit verschoben, um öffentliche Eingaben zuzulassen. Kommissar Crawford räumte ein, dass "die verfügbaren wissenschaftlichen Daten ausreichen, um die sichere Verwendung von Plan B als rezeptfreies Produkt zu unterstützen", aber die FDA hat es immer noch versäumt, OTC-Zugang zuzulassen, anstatt die Entscheidung erneut zu verschieben. Crawford erklärte, dass die Agentur keine Entscheidung über die Zulässigkeit des Antrags treffen könne, bis "ungelöste ordnungspolitische und politische Fragen" further weiter überprüft werden könnten. Obwohl das FDA-eigene Expertengremium den OTC-Status für Plan B mit 23 zu 4 Stimmen bewilligt hatte, entschied Crawford immer noch, sein eigenes Gremium außer Kraft zu setzen und Plan B als verschreibungspflichtiges Medikament zu behalten.

1. September 2005:
Die stellvertretende FDA-Kommissarin für Frauengesundheit, Dr. Susan Wood, trat aus Protest gegen Crawfords Entscheidung zurück, die Entscheidungsfindung erneut zu verschieben. Dr. Wood behauptete, dass "die wissenschaftlichen Mitarbeiter [bei der FDA] von dieser Entscheidung ausgeschlossen waren"
und dass die Ankündigung von Crawford, "sich ungerechtfertigter Einmischung in Entscheidungsfindung von Agentur belief."In einem folgenden Interview erklärte Dr. Woods, wie viele ihrer Kollegen deeply "zutiefst besorgt über die Richtung der Agentur sind"
und in einem E-Mail an FDA-Mitarbeiter und Mitarbeiter, sie begründet ihren Rücktritt mit der Aussage, dass sie nicht mehr als Mitarbeiter dienen kann, wenn wissenschaftliche und klinische Beweise, vollständig ausgewertet und für die Genehmigung durch das professionelle Personal hier empfohlen, überstimmt wurde.
September 9, 2005: Die Senatoren Murray und Clinton, nun von 11 ihrer Kollegen im Senat der Vereinigten Staaten beigetreten, appellierten an die Regierung der Vereinigten Staaten, die Ergebnisse ihrer Untersuchung über die Ablehnung des Antrags von Plan B durch die FDA zu veröffentlichen Englisch: www.germnews.de/archive/dn/1996/02/15.html Die GAO, die Senatoren, geben zu bedenken, dass es mehr als zwei Jahre her ist, und die FDA verzögert weiterhin die Entscheidung von Plan B. Diese Sorge ist angesichts der Tatsache, dass mehr als 70 grosse medizinische Organisationen Die verfügbaren wissenschaftlichen Daten unterstützen die sichere Verwendung von Plan B als OTC-Produkt, und der wissenschaftliche Beirat der FDA stimmte mit überwältigender Mehrheit für die Verfügbarkeit des Produkts OTC. Die Senatoren schreiben: "Diese Wendung der Ereignisse lässt den starken Eindruck entstehen, dass Bedenken in Bezug auf die Politik die Besorgnis über die öffentliche Gesundheit in diesem Prozess außer Kraft gesetzt haben." 24. September 2005: Nur zwei Monate nach seiner Bestätigung tritt Kommissar Crawford zurück.
Oktober 2005: Dr. Frank Davidoff, ein ehemaliges Mitglied des Nonprescription Drugs Advisory Committee, trat ebenfalls aus Protest zurück. Das New England Journal of Medicine veröffentlichte sein zweites Leitartikel, in dem die FDA aufgefordert wurde, "eine Verspottung des Prozesses der Auswertung wissenschaftlicher Beweise" zu machen. Das GAO bezeichnet die Handhabung von Plan B durch die FDA als "höchst ungewöhnlich", was Senator Clinton dazu veranlasste zu kommentieren, dass der Bericht what "bestätigt, was wir seit einiger Zeit vermutet haben: Die Wissenschaft wurde bei der Entscheidungsfindung der FDA kompromittiert Plan B." Puh … 2005 war ziemlich hart in der Geschichte der Notfallverhütung. Was verspricht das Jahr 2006 für die Pille danach? 2006 bis 2013 März 2006:
Andrew von Eschenbach, ein Freund und ehemaliger Arzt von George W. Bush, wird beauftragt, Crawford zu ersetzen und wird zum stellvertretenden Kommissar ernannt. Unter seiner Amtszeit veröffentlichte er ein Faktenblatt, das Fehlgeburt und Brustkrebs fälschlicherweise in Verbindung brachte. Die Senatoren Clinton und Murray blockieren von Eschenbachs Bestätigung als FDA-Beauftragter, bis eine Plan-B-Entscheidung vorliegt.
9. Juni 2006: Die FDA lehnt zum ersten Mal die Petition 2001 ab.
Juli 2006: Die FDA sagt, dass die neuen Regeln nicht benötigt werden, und am Tag vor seiner Bestätigungsanhörung lädt der stellvertretende FDA-Kommissar Andrew von Eschenbach Barr Labs öffentlich dazu ein, seinen Antrag durch Änderung der OTC-Altersbeschränkung für Plan B zu ändern und erneut einzureichen 18 und älter.
24. August 2006: Die FDA kündigte die Genehmigung des Verkaufs von Plan B OTC für Personen ab 18 Jahren an, während Personen unter 18 Jahren noch immer ein Rezept benötigen, um diese Methode der Notfallkontrazeption zu erhalten. November 2006: Barr begann mit der Lieferung von nicht verschreibungspflichtigen Paketen von Plan B an Apotheken in den USA. Fast Forward 2 Years … 23. Dezember 2008: Teva Pharmaceutical Industries gibt die Übernahme von Barr bekannt. Plan B wird jetzt von Duramed Pharmaceuticals, einer Tochtergesellschaft von Teva, vermarktet. Und die Saga heizt sich wieder 3 Monate später … 23. März 2009:

Tummino v. Torti

befahl Bundesgerichtsrichter Edward Korman der FDA, 17-jährigen Plan B OTC unter den gleichen Bedingungen zu kaufen dass es bereits für Frauen 18 und älter verfügbar war. Die Kläger behaupteten, die Ablehnung der Petition von 2001 durch die FDA sei "willkürlich und launisch, weil sie nicht das Ergebnis vernünftiger und gutgläubiger Entscheidungsfindung der Behörden sei". Richter Korman stimmte zu und erklärte, dass die Argumentation der FDA nicht glaubwürdig sei und dass die Agentur die Politik vor die Gesundheit der Frauen stelle. Er forderte auch die FDA auf, ihre Ablehnung der Bürger Petition zu überdenken.

22. April 2009: Aufgrund einer gerichtlichen Verfügung, die die FDA anweist, 17-Jährigen den Kauf von Plan B zu erlauben, verwechselt die FDA jeden mit der Ankündigung, dass 17-Jährige Plan B OTC kaufen können. Aber diese ganze Ankündigung bestand wirklich darin, dass die FDA erklärte, dass sie dem Hersteller von Plan B mitgeteilt hat, dass das Unternehmen, ohne Einreichung einer Genehmigung und einer entsprechenden Genehmigung, einen Marktplan B ohne Rezept für Frauen im Alter von 17 Jahren und älter. Diese Ankündigung führt dazu, dass die Notfallverhütung wieder ins Rampenlicht rückt.
24. Juni 2009: Die FDA genehmigt die verschreibungspflichtige Verwendung von Next Choice, der generischen Version von Plan B.
13. Juli 2009: Die FDA hat die Zulassung von Plan B One-Step (eine Einzeldosis-Pille) bekannt gegeben und neue Version von Plan B). Zu diesem Zeitpunkt hat die FDA auch den OTC-Zugang offiziell erweitert, so dass Frauen und Männer ab 17 Jahren Plan B One-Step ohne Rezept bei der Überprüfung des Alters am Apothekenschalter kaufen können (Personen unter 17 Jahren benötigen ein Rezept).
28. August 2009 The: Die FDA genehmigt den OTC-Verkauf von Next Choice, der generischen Form von Plan B, an alle, die 17 Jahre oder älter sind (Mädchen unter 16 Jahren benötigen ein Rezept, um Next Choice zu erhalten).
September 2009:

Plan B One-Step wird bundesweit bei den Apotheken im Einzelhandel erhältlich sein und die Produktion des alten Plan B wird eingestellt.

2009 schien ein großes Jahr in der Geschichte der Notfallverhütung zu sein. Gehen wir ungefähr ein Jahr später weiter … 16. August 2010:

Die FDA erteilt der neuen Notfallkontrazeption Ella die endgültige Zulassung. Ella ist nur auf Rezept erhältlich und ab Dezember 2010 im Apothekenregal erhältlich. Es funktioniert völlig anders als Plan B One-Step.

Jetzt, machen Sie sich bereit für 2011 (Sparks Ignite, noch einmal) … 7. Februar 2011: Teva Pharmaceuticals eingereicht eine ergänzende neue Medikamentenantrag mit der FDA bitten, dass Plan B One-Step Over-the-Counter verkauft werden, mit Nein Altersbeschränkungen (und enthalten zusätzliche Daten, die ihre Sicherheit für alle Altersgruppen bestätigen). 7. Dezember 2011: Die FDA hat entschieden, Teva Pharmaceuticals Antrag zu bewilligen, alle Altersbeschränkungen aufzuheben und zuzulassen, dass Plan B One-Step rezeptfrei verkauft wird.
Jedoch, in einem Schritt, der noch nie zuvor getan wurde, überstimmt Kathleen Sebelius, Abteilung für Gesundheit und menschliche Dienstleistungen, die Genehmigung der FDA und befiehlt der Agentur, Tevas Antrag abzulehnen. Sebelius zitiert unzureichende Daten, um zu ermöglichen, dass Plan B One-Step für alle Mädchen im gebärfähigen Alter rezeptfrei verkauft wird. Sie erklärte auch, dass Mädchen, die erst 11 Jahre alt sind, körperlich in der Lage seien, Kinder zu bekommen, und dass Teva nicht bewiesen habe, dass jüngere Mädchen ohne die Anleitung von Erwachsenen richtig verstehen könnten, wie man dieses Produkt benutzt. Diese Entscheidung bestätigte die aktuellen Anforderungen, dass Plan B One-Step (sowie Next Choice) noch hinter Apothekenschaltern verkauft werden muss, nachdem der Apotheker nachweisen kann, dass der Käufer 17 Jahre oder älter ist.

12. Dezember 2011: Die FDA lehnt die Bürgerinitiative erneutab, so dass der Fall
Tummino v. Hamburg

am 8. Februar 2012 wiedereröffnet wird. Das Jahr 2012 beginnt also mit diesem Gerichtsverfahren Die Kläger reichen einen Antrag auf ein vorläufiges Verbot ein, das den OTC-Zugang für alle Levonorgestrel-basierten Notfallkontrazeptiva (sowohl eine als auch zwei Pillenversionen) ohne Alters- oder Verkaufsbeschränkungen erlauben würde …
16. Februar 2012:
Richter Korman gibt eine "Bestellung" heraus zu zeigen, warum die FDA nicht angewiesen werden sollte, Plan B für diejenigen Personen zugänglich zu machen, die die der FDA vorgelegten Studien zeigen, dass sie in der Lage sind zu verstehen, wann die Verwendung von Plan B angemessen ist und die Anweisungen für deren Verwendung . "
9. März 2012:Teva reicht einen geänderten Antrag ein, um Plan B One-Step ohne Verschreibung für Verbraucher ab 15 Jahren verfügbar zu machen und sie in der Familienplanung einer Apotheke verfügbar zu machen (zusammen mit Kondomen, dem Heute-Schwamm, Spermizid, Kondomen für Frauen, und Schmierstoffe) und nicht hinter dem Apothekenzähler, aber an der Kasse wäre noch ein Altersnachweis erforderlich.
12. Juli 2012: Die FDA genehmigt die Verwendung von Next Choice One Dose, eine generische Tablette entspricht Plan B One-Step, und gewährt OTC / hinter Apotheke Zählerstand für die 17 Jahre alt oder älter ohne eine Verschreibung. Und damit führe ich Sie in das Jahr 2013 und den Abschluss der Geschichte der Notfallkontrazeption und ihre lange und holprige Reise dorthin, wo sie heute ist …

22. Februar 2013:

Die FDA genehmigt das Notfall-Verhütungsmittel Verwendung von My Way, eine generische Tablette entspricht Plan B One-Step, und gewährt OTC / hinter Apotheke Zählerstand für diese 17 Jahre alt oder älter ohne Rezept.

5. April 2013:

US-Bezirksrichter Edward R. Korman hat die Entscheidung der FDA, die Petition der Bürger zu verweigern, aufgehoben und verfügt über 30 Tage, um rezeptfreie Verkäufe von Levonorgestrel-basierten Notfallkontrazeptiva ohne Alter zuzulassen Beschränkung. Er bezeichnete die Entscheidungen von Außenminister Sebelius als "politisch motiviert, wissenschaftlich ungerechtfertigt und im Gegensatz zu Präzedenzfällen der Agentur". Richter Korman beschimpfte auch die FDA wegen ihrer unentschuldbaren Verzögerungen und betonte, dass es seit der Bürgerbegehren seit über 12 Jahren gewesen sei.

30. April 2013: Ein bis zwei Tage, bevor die Behörde den Gerichtsbeschluss vom 5. April 2013 einhalten muss, genehmigt die FDA den geänderten Antrag von Teva "bequem" und ermöglicht den Verkauf von Plan B One-Step das Regal ohne Rezept für Frauen ab 15 Jahren. Mit Nachdruck behaupten sie, dass die Genehmigung des Antrags von Teva "unabhängig von diesem Rechtsstreit" ist und ihre "Entscheidung nicht darauf abzielt, das Urteil des Richters anzugehen". Zufall, dass die FDA Tevas Anfrage zu diesem Zeitpunkt erteilt hat? Hmm? 1. Mai 2013: Nur wenige Tage bevor die FDA die Entscheidung des Richters Korman vom 5. April einhalten muss, appelliert das US-Justizministerium an ihn und bittet um eine Aussetzung seiner Verfügung, so dass die FDA nicht unter Missachtung des Gerichts zu finden wäre . 10. Mai 2013: Richter Korman bestreitet die Forderung des DOJ nach einem Aufenthalt, nennt diese Aktion fr "frivol" und nur ein weiterer Versuch der FDA, den Entscheidungsprozess zu verzögern.

13. Mai 2013: Die Das US-Bundesberufungsgericht (Court of Appeals) in Manhattan hat das Berufungsgericht angerufen.Das Gericht verlängert die Frist für die Entscheidung von Richter Korman bis zum 28. Mai 2013.
5. Juni 2013:
Das 3-Richter-Berufungsgericht bestreitet den Antrag des Justizministeriums ein Aufenthalt und die Anordnung, alle Altersbeschränkungen aufzuheben und den uneingeschränkten Freihändestatus für Zwei-Pillen-Versionen der Notfallkontrazeption zuzulassen, jedoch nicht für die Notfallverhütung mit einer Tablette – Richter Kormans Anordnung zur Verhütung einer Einzeltablette wurde vorübergehend verboten bis zum Ergebnis der Berufung des DOJ
10. Juni 2013:
Das DOJ lehnt seine Berufung ab und stimmt zu, den uneingeschränkten OTC-Verkauf von Plan B One-Step einzuhalten, solange die Generika altersbedingt und hinter dem Ladentisch bleiben. Die FDA a lso bittet Teva, einen ergänzenden Antrag einzureichen, in dem es keine Alters- oder Verkaufsbeschränkungen gibt. Trommelwirbel bitte … der Moment in der Notfallverhütung Geschichte, die wir geführt haben – ja, es ist endlich hier …

20. Juni 2013: Die FDA genehmigt Plan B One-Step für den stationären Verkauf ohne Altersbeschränkung. Die Agentur gewährte Teva für den Einzelhandel von Plan B One-Step OTC drei Jahre Exklusivität. Hersteller von 1-Pill Generika können ergänzende FDA-Anträge für Over-the-Counter-Verkäufe einreichen, nachdem das Teva-Patent im April 2016 abgelaufen ist.
25. Februar 2014:
In dem Bemühen, den OTC-Status von Next Choice One Dose und My Way (generische 1-Pille-Alternativen zu Plan B One-Step) zuzulassen, sendet die FDA ein Schreiben an die Hersteller dieser Produkte, in dem der Vorschlag von Teva für die Exklusivität angegeben wird "zu restriktiv" und "zu breit". Die Agentur hat diese generischen Alternativen für den Verkauf ohne Verkaufsbeschränkungen oder Altersbeschränkungen unter der Bedingung genehmigt, dass die Hersteller auf dem Produktetikett angeben, dass die Verwendung dieser Notfallkontrazeptiva für Frauen ab 17 Jahren bestimmt ist. Die Einbeziehung dieses Verwendungszwecks in die Verpackung bestätigt die Exklusivitätsvereinbarung von Teva, wobei diese generischen Alternativen auch ohne rezept- oder altersbedingte Einschränkungen im Freiverkehr angeboten werden dürfen. Wie und wo können Sie jetzt Plan B One-Step und Generic Plan B One-Step kaufen? Wie kann man die Pille am Morgen richtig anwenden? Die Geschichte der Notfallkontrazeption umfasst bedeutende Siege und einige Niederlagen. Letztendlich dient die Verfügbarkeit dieses wichtigen Verhütungsmittels als ein weiteres Instrument zur Prävention von ungeplanten Schwangerschaften und Schwangerschaftsabbrüchen.