Die Food and Drug Administration (FDA) hat vor Kurzem Bedenken hinsichtlich der Astehnefron-Sicherheit für das rezeptfreie Produkt, das zur vorübergehenden Linderung von leichten Asthmasymptomen eingesetzt wird, aufgeworfen. In einem an die Firma gesandten Brief erklärt die FDA, dass das Unternehmen auf die Bedenken reagieren und einen Plan vorlegen muss, wie es mit den Bedenken umgehen will.
Dies schafft eine echte Spannung für Ärzte, Patienten und die FDA.
Viele Patienten haben keine Krankenversicherung, die ihnen einen regelmäßigen Zugang zu medizinischer Versorgung ermöglicht, und achten auf OTC-Medikamente, um eine Reihe von gesundheitlichen Bedürfnissen zu erfüllen. Angesichts der Häufigkeit von Asthma wird ein großer Teil der nicht versicherten oder unter versicherten Patienten Asthma haben. Die FDA hat die Aufgabe, dafür zu sorgen, dass Medikamente auf Sicherheit und Wirksamkeit überprüft werden. Die Ärzte werden dann oft in die Mitte gesetzt und müssen sich um die Versorgung von Einzelpersonen kümmern.
Neben Sicherheitsbedenken gibt es auch Bedenken, ob die OTC-Produkte genauso wirksam sind wie die Verschreibungsoptionen.
Was sind die Sicherheitsbedenken bei Asthma?
Asthanefrin wurde im September 2012 nach einem Zeitraum veröffentlicht, in dem es aufgrund von Umweltbelangen aufgrund von FCKW in älteren Inhalatoren keine frei verkäuflichen Asthmaprodukte mehr gab. In ihrer Stellungnahme zitierte die FDA mehrere unerwünschte Ereignisse, seit Asthmafrrin freigesetzt wurde:
- Brustschmerzen
- Übelkeit (Übelkeit im Magen)
- Erbrechen
- erhöhter Blutdruck
- erhöhte Herzfrequenz
- Hämoptysen (Blutausblühungen rot gefärbten Sputum)
Darüber hinaus gab es kürzlich einen Rückruf aufgrund eines Erstickungsrisikos in Verbindung mit den EZ Breathe Atomizers. Es besteht die Befürchtung, dass eine Waschmaschine während der Verwendung möglicherweise entfernt werden kann.
Sicherheitsbedenken sind nicht neu für frei verkäufliche Asthmaprodukte. Kliniker und betroffene Gruppen haben darauf hingewiesen, dass frei verkäufliche Medikamente nicht für Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Cholesterin-Probleme verkauft werden, also warum sollten sie für Asthma existieren?
Frühere Studien haben gezeigt, dass OTC-Asthmaprodukte relativ sicher sind, dass aber mindestens jeder Fünfte die otc-Medikamente nicht einnehmen sollte. Darüber hinaus sind Produkte wie Asthmafenrin mit der Inanspruchnahme von Arztdiensten sowie Drogen wie inhalativen Steroiden, die Asthmakontrolle verbessern können, in Verbindung gebracht worden. Im Allgemeinen, wenn Sie irgendeine Art von over the counter prodict für die Linderung von Asthma-ähnlichen Symptomen benötigen, als Sie einen Arzt oder Heilberufler benötigen, um diese Symptome ausgewertet zu haben.
Was ist Asthmafenfrin und der EZ-Atemzerstäuber?
Asthmanefrine ist flüssiges Racepin oder racemisches Adrenalin, das in Verbindung mit dem EZ Breathe Atomizer in einen kontinuierlichen Dampf umgewandelt wird, der in die Lunge inhaliert wird.
FDA Warning Brief an Nephron Pharmaceuticals Corporation
Der Warnbrief an die Macher von Asthma- neurin konzentriert sich auf mehrere Bereiche. Erstens heißt es im Warnschreiben, Asthma- fernrin sei im Wesentlichen ein nicht zugelassenes "neues Medikament", das von der FDA nicht für die Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen des neuen Arzneimittelantragsverfahrens geprüft wurde.
Die FDA gibt auch an, dass das Unternehmen seinen Zerstäuber für Anwendungen vermarktet, die "anders sind als die beabsichtigte Verwendung eines gesetzlich verbreiteten Geräts in der generischen Art von Gerät. "FDA sagt auch das pharmazeutische Unternehmen macht unangemessene Ansprüche in ihrer Werbung wie die Behauptung, dass Asthmafenrin eine" Alternative zu Primatene Mist CFC Inhalator ist. "FDA gibt an, dass das Unternehmen keine Daten hat zu unterstützen, dass die 2 Medikamente vergleichbar sind. Darüber hinaus befürchtet die FDA, dass eine falsche Kennzeichnung zu einer unangemessenen Anwendung bei Patienten mit Asthma führen könnte.
Die FDA drückt in einem Brief an das Unternehmen auch einige ihrer Sicherheitsbedenken aus, einschließlich eines tödlichen Asthmaanfalls.
Die Bedenken hinsichtlich der Menge an aktivem Produkt können den Patienten, die den Inhalator verwenden, und den offensichtlichen Ergebnissen, die dazu führen können, zuverlässig geliefert werden. Ähnliches gilt, wenn der Patient zu viel Medikament erhält, besteht die Gefahr möglicher kardiovaskulärer Nebenwirkungen.
Was soll ich tun? Wenn Sie ein frei verkäufliches Produkt wie Asthma- frin verwenden müssen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, der sich mit Ihren Symptomen beschäftigt. Asthma ist ein Zustand, in dem Sie sich schnell verschlechtern können. Ich bin besorgt, dass ein Patient, der ein Asthma-Asthmaprodukt verwendet, eine Arztpraxis meidet und ernstere Symptome entwickelt.
Wenn Sie regelmäßig einen Inhalator verwenden müssen und Sie aus finanziellen Gründen OTC-Produkte verwenden, kann ein von vielen Pharmakonzernen gesponsertes Patientenhilfeprogramm Ihnen helfen, Ihre Asthmamedikamente kostenlos oder zu deutlich reduzierten Kosten zu erhalten. Die Qualifikation basiert in der Regel auf dem finanziellen Bedürfnis, einige meiner Patienten, die sich in Not fühlen, zu verlassen, als würden sie in der Kälte fehlen, wenn sie sich nicht qualifizieren. Es kann schwierig sein, die Programme zu verwalten und zu navigieren. Daher möchten Sie vielleicht einen Sozialarbeiter oder einen Fallmanager um Hilfe bitten.
Quellen
