Die Food and Drug Administration genehmigte die Verwendung des Antidepressivums Prozac (Fluoxetin) zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren mit Depressionen (schwere depressive Störung) oder obsessive- Zwangsstörung (OCD) im Jahr 2003. Diese neue Indikation folgte Studien, die zeigten, dass Prozac sicher und wirksam für Kinder mit diesen Störungen war.
Aber nur weil ein Medikament nicht von der FDA zugelassen ist, heißt das nicht, dass es nicht sicher ist. Es bedeutet einfach, dass das Pharmaunternehmen, das das Medikament herstellt, bei der FDA keine Zulassung beantragt hat. Prozac wurde seit 1987 sicher bei Erwachsenen angewendet.
Off-Label-Verschreibung in der Pädiatrie
Viele Medikamente sind nicht FDA-zugelassen für den Einsatz bei Kindern, werden aber immer noch "off-label" verwendet, was bedeutet, dass sie bei Kindern jünger als die verwendet werden genehmigten Alter oder für andere Bedingungen, für die sie noch nicht zugelassen sind. In der Tat, nach der American Academy of Pediatrics, "drei Viertel der verschreibungspflichtigen Medikamente derzeit in den Vereinigten Staaten vermarktet fehlt pädiatrische Nutzung Informationen."
Dies bedeutet nicht, dass es nicht sicher ist, diese Medikamente zu verwenden. Bei der Entscheidung, ein Medikament "off-label" zu verwenden, sollte ein Arzt diese Entscheidung auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse, medizinischer Gutachten oder veröffentlichter Literatur treffen. Es ist nicht so, dass dein Arzt mit deinem Kind experimentiert.
Die Verwendung von Albuterol zur Behandlung von Kindern mit Asthma ist ein gutes Beispiel für die sichere Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels. Obwohl Albuterol häufig bei Säuglingen und Kleinkindern verwendet wird, ist es nur von der FDA für die Verwendung bei Kindern über 2 Jahren zugelassen. Viele andere Asthma-Inhalatoren wie Dulera und Advair sind nur von der FDA für die Verwendung bei Kindern über 12 Jahren zugelassen.
Warum werden diese Medikamente verwendet, wenn sie nicht von der FDA zugelassen sind? ※ Im Falle dieser Asthma-Medikamente gibt es keine anderen Medikamente zu verwenden und diese Medikamente wurden so viel verwendet, sie gelten als sicher und Studien haben gezeigt, dass sie funktionieren. Und die Alternative, Asthmasymptome von Kindern nicht zu behandeln oder zu verhindern, wäre nicht akzeptabel.
Das gleiche gilt für Depressionen und andere psychische Probleme, die leider bei Kindern häufig auftreten und manchmal verschreibungspflichtige Medikamente außerhalb der Zulassung erfordern.
Wir sehen jedoch mehr von der FDA zugelassene Medikamente für Kinder mit psychischen Problemen, darunter:
Lexapro (Escitalopram) Kinder (12 Jahre und älter) mit Depressionen
Luvox (Fluvoxamin) Kinder (8-17) mit OCD
- Zoloft (Sertralin ) Kinder (6-17) mit OCD
- Lithium Kinder (12 Jahre und älter) mit bipolaren
- Orap (Pimozid) Kinder (12 Jahre und älter) mit Tourette-Syndrom
- Risperdal (Risperidon) autistische Kinder (5 Jahre und älter)
- Andere Medikamente, wie Lithium, Zyprexa (Olanzapin), Seroquel (Quetiapin) und Abilify (Aripiprazol) und für Kinder mit einer bipolaren Störung oder Schizophrenie zugelassen.
- Woher weißt du, ob deinem Kind ein "off-label" Medikament verschrieben wurde?
Sie können Ihren Arzt oder Apotheker fragen oder einfach die Packungsbeilage (PI) überprüfen, die mit dem Medikament geliefert wurde.
Suchen Sie im PI nach einem Abschnitt mit dem Titel "Indikationen und Verwendung" oder "Pädiatrische Verwendung" und sehen Sie, welche Altersgruppen aufgeführt sind. Denken Sie daran, dass, nur weil Ihr Kind jünger als das aufgeführte Alter ist, nicht bedeutet, dass das Medikament nicht sicher ist, und Sie sollten nicht aufhören, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Nachteile von "Off-Label" Medizin Verwendung
Ein großer Nachteil ist, dass Ärzte manchmal die Dosierung zu jüngeren Kindern basierend auf der allgemein verwendeten Dosierung für ältere Kinder und Erwachsene schätzen müssen. Dies könnte dazu führen, dass Kinder zu viel oder zu wenig Medikamente bekommen.
Ein weiterer Nachteil ist, dass Ihr Kind nicht die beste verfügbare Behandlung erhält, wenn es Ihrem Arzt nicht gefällt, Off-Label-Medikamente zu nehmen.
Ihr Arzt verwendet möglicherweise ein älteres Medikament mit mehr Nebenwirkungen oder Ihr Kind erhält möglicherweise überhaupt keine Medikamente.
Die Pediatric Drug Rule wurde von der FDA eingeführt, um Arzneimittelhersteller dazu zu bewegen, ihre Medikamente bei Kindern zu testen. Der "Best Pharmaceuticals for Children Act" arbeitet auch daran, "die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für Kinder zu verbessern". Hoffentlich werden sie dazu führen, dass mehr Medikamente getestet und für Kinder zugelassen werden, damit sie nicht mehr off-label verwendet werden müssen.
