Eine schwarze Box Warnung erscheint auf dem Etikett eines verschreibungspflichtigen Medikaments, um Verbraucher und Gesundheitsdienstleister zu warnen über Sicherheitsbedenken wie schwerwiegende Nebenwirkungen oder lebensbedrohliche Risiken. Eine Blackbox-Warnung ist die schwerwiegendste Medikamentenwarnung, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gefordert wird. Jedes Mal, nachdem ein Medikament zugelassen wurde, kann die FDA den Hersteller auffordern, einen Warnhinweis für die Black Box zu erstellen, der auf der Verpackung des Medikaments aufgeführt ist.
Die US-Regierung überwacht fortwährend mögliche schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Wir können diese Nebenwirkungen mithilfe des Adverse Event Reporting Systems sowie über das Office of Surveillance and Epidemiology identifizieren, das von der FDA zugelassene Medikamente nach Markteinführung untersucht.
Am häufigsten werden Blackbox-Warnungen verwendet, um potenzielle negative Auswirkungen aufzuzeigen, die mit potenziellen Vorteilen verglichen werden müssen; Black-Box-Warnungen können jedoch auch potenzielle Arzneimittelinteraktionen, Dosierungsanweisungen und Überwachungen aufzeigen.
Die FDA verlangt, dass Hersteller von Arzneimitteln mit Black-Box-Warnhinweisen Informationen darüber enthalten sollten, welche Patienten Kandidaten für das Medikament sind. Diese Informationen werden von Ihrem Apotheker und online zur Verfügung gestellt. Wenn Sie Fragen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten haben, wenden Sie sich an Ihre Apotheker. (Apotheker sind wertvolle und wenig genutzte Patientenressourcen.)
In jüngster Zeit hat die Zahl der von der FDA geforderten Blackbox-Warnungen erheblich zugenommen. Trotz dieses Anstiegs gibt es immer noch Bedenken, dass viele verschreibende Ärzte diesen Warnungen nicht aufmerksam Folge leisten und die Patientensicherheit gefährden.
Ärzte, Krankenschwestern, Arzthelferinnen, Krankenschwesterpraktiker, Apotheker, Arzneimittelhersteller und Verbraucher (Sie) können Berichte über Medikamente online bei FDA MedWatch unter Verwendung standardisierter Formulare einreichen.
Die Ergebnisse dieser Formulare umfassen das Adverse Event Reporting System. Zwischen 1969 (Datum der Gründung) und 2010 wurden mehr als 4 Millionen Formulare bei der FDA eingereicht.
Black-Box-Warnungen können sowohl für einzelne Arzneimittel als auch für ganze Arzneimittelklassen gelten.
Auch bekannt als: Black Label Warnung, Boxed Warning
Beispiele für Black Box Warnungen:
- Die FDA fordert eine Black Box Warnung für alle Antidepressiva wegen eines erhöhten Risikos für suizidales Denken und Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 24 Jahren Behandlung – in der Regel die ersten ein bis zwei Monate der Therapie. Diese Black-Box-Warnung wurde ursprünglich im Jahr 2004 entwickelt und erweitert, um Patienten unter 24 Jahren im Jahr 2007 zu erfassen.
- Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs wie Enalapril oder Losartan) stellen ein Risiko für den Fötus während der Schwangerschaft. Daher sollten diese blutdrucksenkenden Medikamente während der Schwangerschaft vermieden werden. Ähnlich wie ARBS sind Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer oder "Statine") blutdrucksenkende Medikamente, die auch für den sich entwickelnden Fetus gefährlich sind und während der Schwangerschaft vermieden werden sollten.
- Aspirin kann das Reye-Syndrom bei Kindern verursachen. Reye-Syndrom ist ein seltenes Syndrom, das eine Schwellung der Leber oder des Gehirns verursacht. Die Entwicklung des Reye-Syndroms bei Kindern wurde mit der Verabreichung von Aspirin bei Kindern in Verbindung gebracht, die sich von Windpocken oder Grippe erholen. Die Verabreichung von Aspirin an Kinder muss von einem Arzt sorgfältig abgewogen werden. Darüber hinaus hat Aspirin eine allgemeinere Black-Box-Warnung, die vor Allergien warnt.
- Orale Kontrazeptiva warnen vor einem erhöhten Schlaganfallrisiko bei Frauen ab 35 Jahren.
- Ibuprofen und andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) tragen Blackbox-Warnungen bei, die sie mit gastrointestinalen Blutungen und Geschwüren sowie einem hämorrhagischen Schlaganfall (Hirnblutungen) verbinden.
Abschiedsgedanke If: Wenn Sie oder ein nahestehender Mensch ein Medikament mit einer Black-Box-Warnung nehmen, sollten Sie sich mit den potenziellen Risiken solcher Medikamente vertraut machen. Suchen Sie nicht nur im Internet, sondern fragen Sie auch Ihren Arzt, Apotheker oder einen anderen Arzt um Rat und Unterstützung.
