Am 23. Juni 2004 in den USA Die Food and Drug Administration (FDA) lehnte eine Petition der Bürger ab, die Abbott – Hersteller von Synthroid – im August 2003 bezüglich der Bioäquivalenz von Levothyroxin-Natriumprodukten eingereicht hatte. Das Unternehmen argumentierte, dass die Methoden zur Bestimmung der Bioäquivalenz fehlerhaft seien und potenziell bedeuten könnten, dass Produkte mit unterschiedlicher Wirksamkeit als bioäquivalent betrachtet würden.
Die FDA lehnte diese Anfrage jedoch ab, was die Tür für generische Levothyroxin-Produkte geöffnet hat.
Viele Hersteller warteten in den Startlöchern, als drei separate Unternehmen am 24. Juni 2004 bekannt gaben, dass sie die FDA-Zulassung für ihre generischen Levothyroxin-Produkte erhalten hatten, darunter:
Mylan Laboratories®, die eine Zulassung für Levothyroxin-Natrium-Tabletten in einer Vielzahl populärer Produkte erhalten hat Stärken, generische Versionen von Synthroid.Sandoz Inc.
– AB-eingestuftes (bioäquivalentes) Levothyroxin sowohl für Synthroid als auch für Levoxyl.Lannett Company approval – Zulassung des Levothyroxins von Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), Lannetts exklusiver Lieferant, Bioäquivalent zu Levoxyl. Hinweis: Das von Jerome Stevens hergestellte und von Lannett vertriebene Produkt, das ebenfalls unter dem Markennamen "Unithroid" vertrieben wird, war das erste von der FDA zugelassene Levothyroxin.
Wie zu erwarten war, versuchten die beiden damals führenden Hersteller von Levothyroxin, Abbott und King, ihre Produkte Synthroid und Levoxyl gegen diesen neuen Ansturm preisgünstigeren Wettbewerbs zu verteidigen.Als alle drei Unternehmen begannen, ihre generischen Levothyroxin-Medikamente sofort zu verschicken, sahen sowohl Abbott als auch King einen Rückgang der Aktienkurse aufgrund der Erwartung verlorener Marktanteile.
Was waren die Auswirkungen auf Schilddrüsen-Patienten?
Zuerst war die Abbott-Armee von PR- und Drogenrepräsentanten in Kraft, überschwemmte Journalisten mit Pressematerialien und kontaktierte Apotheken und Ärzte, um weiterhin Synthroid, das am zweithäufigsten verschriebene Medikament in den Vereinigten Staaten, und die Quelle von $ 818 zu positionieren Millionen in den Verkäufen 2003, als das "bessere" Levothyroxin.
Obwohl es keine Forschung gab, um dies zu etablieren, und die FDA diese bioäquivalenten Medikamente deklariert hatte, gab es einen starken Verkaufsargument für Presse, Ärzte und Apotheken, um Synthroid anzuprangern und die Generika zu verunglimpfen. Diese Botschaft wiederum wurde auch von Ärzten geäußert, die den Patienten sagten, dass "die neuen Generika nicht so gut sind wie Synthroid".
Zweitens haben Pharmafirmen die Behauptung aufgegeben, dass eine Marke besser sei als eine andere oder dass Marken besser seien als Generika. Bis heute wurde noch keine Peer-Review-Doppelblindforschung veröffentlicht, die die Wirksamkeit und / oder Überlegenheit bestimmter Marken gegenüber Generika vergleicht, und es gibt keine Beweise dafür, dass eine Marke von Levothyroxin besser ist als eine andere, oder dass die Generika leisten nicht so gut wie der Markenname Levothyroxin Drogen.
Drittens verlagerten Versicherungsgesellschaften und HMOs viele Patienten auf kostengünstigere generische Levothyroxine. Es gibt so viele Menschen auf diesen Drogen, dass sogar ein paar Dollar pro Monat Einsparungen, wenn sie von vielen Tausenden von Patienten multipliziert werden, zu erheblichen Kosteneinsparungen geführt haben, die diese Gruppen genießen wollen.
