Was ist ein biologisches?
Eine biologische ist eine Art von Medikamenten, die in einer lebenden Zelle erstellt wird. Wissenschaftler erstellen biologische Medikamente, indem sie die DNA in bestimmten Zellen verändern. Die Zellen werden so geändert, dass sie so programmiert sind, dass sie sich unbegrenzt replizieren. Sobald die Zellen in der Lage sind, sich selbst zu replizieren, werden sie ebenfalls verändert, so dass sie so programmiert werden, dass sie den von den Wissenschaftlern gewünschten Antikörper erzeugen.
Bei einigen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) handelt es sich um Antikörper, die gegen den Tumornekrosefaktor (TNF) wirken.
Die biologischen Medikamente zur Behandlung von IBD sind Humira (Adalimumab), Cimzia (Certolizumab Pegol), Remicade (Infliximab), Tysabri (Natalizumab), Simponi (Golimumab) und Entyvio (Vedolizumab). Alle diese biologischen Medikamente heißen innovative Produkte und werden nur von den Firmen hergestellt, die sie entwickelt haben. Innovative Produkte in der pharmazeutischen Industrie sind neue Produkte, die nicht von einem anderen Unternehmen erhältlich sind und möglicherweise unter Patentschutz stehen. Sie werden in einer kontrollierten, konstruierten Umgebung erzeugt, die sich stark von chemisch abgeleiteten Medikamenten unterscheidet.
Einige der biologischen Medikamente für IBD sind TNF-Hemmer. Menschen mit IBD haben oft einen höheren TNF-Spiegel in ihrem Körper als Menschen ohne IBD, weshalb angenommen wird, dass der TNF ein Teil dessen ist, warum die Entzündung, die mit IBD verbunden ist, anhält und den Verdauungstrakt betrifft.
Die Anti-TNF-Medikamente blockieren TNF und verhindern Entzündungen. Entyvio ist ein α4β7 Integrin-Antagonist, der sich gut an den Darm anlehnt und dafür sorgt, dass die weißen Blutkörperchen, von denen man annimmt, dass sie zu Entzündungen beitragen, in den Verdauungstrakt eindringen.
Biologische Medikamente werden zur Behandlung von mehr Krankheiten als IBD verwendet, sie werden auch zur Behandlung anderer Autoimmun- oder immunvermittelter Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis, ankylosierender Spondylitis und Hidradenitis suppurativa eingesetzt. ◊ ▪ Sind Biosimilars wie Generika?
Biosimilars werden oft als "generische" biologische Medikamente bezeichnet. Dies ist jedoch keine wirklich genaue Beschreibung eines Biosimilars. Wenn wir in eine Drogerie gehen, haben wir oft die Wahl, das Markenzeichen eines Medikaments zu kaufen, und ein bioäquivalentes Medikament – ein Generikum. Wenn Sie sich die Verpackung beider Medikamente ansehen, werden Sie sehen, dass die Wirkstoffe die gleichen sind.
Damit ein Unternehmen ein Generikum vermarkten kann, muss die FDA zustimmen, dass das Generikum mit dem innovativen Produkt austauschbar ist. Dies bedeutet jedoch nicht, dass ein Generikum genau gleich ist. Es könnte immer noch Unterschiede in den inaktiven Zutaten geben, aber der Wirkstoff ist laut FDA der gleiche.
Ein Biosimilar ist von der FDA zugelassen und muss in seiner Zusammensetzung identisch sein mit einem:
Wirkmechanismus
- Verabreichungsweg (z. B. Infusion oder Injektion)
- Dosierung
- Stärke
- Ein Biosimilar ist jedoch nicht mit einem Biologikum gleichzusetzen gewisse Unterschiede sind erlaubt. Das Design und die Herstellung eines biologischen Medikaments ist kompliziert genug, dass ein Biosimilar nicht genau das gleiche sein wird wie ein Biologikum. Da wir noch nicht viele wissenschaftliche Daten haben, sind die Experten uneinig darüber, ob ein Biosimilar genauso funktioniert wie das Biologische.
Michael Yang, Präsident der Immunologie bei Janssen Biotech, sagte während einer von Janssen veranstalteten Konferenz über die Wissenschaft hinter Biologika: "Biologika sind lebende Proteine und lebende Proteine können nicht kopiert werden." Da ein biologisches Produkt in einem bestimmten Zelltyp angebaut wird, kann es nicht neu erstellt werden. Ein Biosimilar wird sich von einem biologischen unterscheiden, genauso wie Yang erklärt, dass eine Eiche sich von der anderen unterscheidet, obwohl sie beide als Eichen klassifiziert sind.
Was können IBD-Patienten tun?
Je mehr Biosimilar-Produkte auf den Markt kommen, desto mehr Medikamente stehen Menschen mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zur Verfügung.
Patienten, die biologische Arzneimittel oder Biosimilars erhalten, sollten sich mit den in ihrem Staat geltenden Gesetzen bezüglich Biologika und Biosimilars vertraut machen.
Vor dem Erhalt einer Infusion in einem Infusionszentrum oder einem Krankenhaus können die Patienten auch darum bitten, dass sie genau die Medikamente erhalten, die ihr Arzt verschrieben hat, "wie beschrieben". Ein Biosimilar sollte einen anderen Markennamen haben als ein Biologikum, daher ist es wichtig, das Etikett auf dem Medikament zu lesen. Wenn Ihr Staat kein Gesetz hat oder das Gesetz nicht stark genug ist, wenden Sie sich an Ihre lokalen Vertreter, um sicherzustellen, dass sie Ihre Ansichten als von diesen Gesetzen betroffene Patienten kennen.
