Ein medizinisches Nahrungsmittel wird im Orphan Drug Act von der US-amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) als "ein Nahrungsmittel definiert, das unter ärztlicher Aufsicht und enteral konsumiert oder verabreicht wird welches für das spezifische diätetische Management einer Krankheit oder eines Zustandes bestimmt ist, für die unter Berücksichtigung anerkannter wissenschaftlicher Prinzipien bestimmte Ernährungsbedürfnisse durch medizinische Bewertung festgestellt werden. "
Dies unterscheidet sich von Ihrem Arzt, der Ihnen sagt, weniger frittiertes Essen zu essen oder das Gemüse zu vergrößern Medizinische Lebensmittel sind solche Lebensmittel, die bestimmte gesundheitsbezogene Angaben machen und bestimmte Ernährungsbedürfnisse für eine Krankheit oder einen Zustand erfüllen sollen. Diese Lebensmittel sind speziell formuliert, um bestimmte Bedürfnisse eines Patienten zu erfüllen.
Mit Lunglaid als Beispiel, Leukotrienspiegel stellen das Ziel für Kinder mit schlecht kontrolliertem Asthma dar. Suplena ist ein medizinisches Nahrungsmittel, das auf Patienten mit chronischer Niere abzielt . Müssen Sie einen Arzt aufsuchen, um ein medizinisches Lebensmittel zu verwenden?
Ja. Die Leitlinien der FDA weisen darauf hin, dass medizinische Lebensmittel verwendet werden sollen, wenn Sie unter ärztlicher Aufsicht für die Krankheit stehen, die das Lebensmittel behandeln soll. Die FDA ist der Ansicht, dass es unerlässlich ist, dass Sie ständig auf chronische Erkrankungen wie Asthma hin überwacht werden und dass Sie Anweisungen zur Verwendung der medizinischen Nahrung von Ihrem Arzt erhalten. ※ Während eine Verschreibung interessanterweise nicht erforderlich ist, ist die Erwartung des Orphan Drug Act und der FDA, dass Sie Ihren Arzt regelmäßig sehen werden und dass Ihre Krankheit unter der Aufsicht eines Arztes steht.
Werden medizinische Lebensmittel von der FDA reguliert?
Nein. Da Lebensmittel keine Medikamente sind, werden sie nicht von der FDA reguliert und unterliegen keiner vorbörslichen Überprüfung oder Zulassung wie andere Asthmamedikamente wie:
Inhalative Steroide
SABAs – kurz wirkende Beta-Agonisten
- Langwirkende Beta-Agonisten (LABA)
- Leukotrien-Modifikatoren
- Orale Steroide
- Cromolyn-Natrium und Nedocromil
- Kombinationsprodukte wie Advair und Symbicort
- Immunmodulatoren
- Methylxanthin
- Medizinische Lebensmittel wie Lunglaid werden oft als GRAS oder
- G
allgemeinRerkannt As Sbezeichnet afe. Damit die FDA diese Anerkennung erteilt, verlangt die FDA, dass der Hersteller eine ausreichende Sicherheit in ähnlicher Weise wie das Lebensmittel für die Verwendung vorgesehen ist. Dies erfordert in den meisten Fällen, dass Unternehmen ähnliche Verfahren durchlaufen, die bei der FDA-Zulassung zu beobachten sind. Dies könnte Studien des Produkts in Tieren sowie veröffentlichte Studien an Patienten sowie unveröffentlichte Studien und andere Daten umfassen. Welche anderen Anforderungen bestehen für medizinische Lebensmittel?Eine Reihe von Aspekten von medizinischen Lebensmitteln werden von der FDA zum Schutz der Verbraucher in den USA untersucht. Jedes Unternehmen, das medizinische Lebensmittel verarbeitet, verpackt oder hält, muss sich bei der FDA registrieren lassen. Es gibt ein Compliance-Programm, das sicherstellt, dass angemessene Herstellungs- und Kontrollprozesse für in den USA hergestellte Lebensmittel über Besuche vor Ort in den Einrichtungen bestehen. Darüber hinaus werden nährstoff- und mikrobiologische Analysen von medizinischen Lebensmitteln für alle medizinischen Lebensmittel durchgeführt.
