Risiko eines seltenen Lymphoms mit Brustimplantaten

Seit Jahren gibt es Hinweise darauf, dass einige Frauen mit Brustimplantaten ein Risiko für die Entwicklung eines seltenen Lymphoms darstellen. Die Beweise waren jedoch zunächst eher schwach, und Aussagen von Organisationen wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hatten diesen Mangel an Beweisen widergespiegelt.

Im Jahr 2011 hat die FDA die folgende Aussage über brustimplantatassoziierte anaplastische großzellige Lymphome (ALCL) gemacht:

Obwohl ALCL extrem selten ist, glaubt die FDA, dass Frauen mit Brustimplantaten ein sehr kleines, aber erhöhtes Risiko haben, dies zu entwickeln Krankheit in der Narbenkapsel neben dem Implantat. Aufgrund der verfügbaren Informationen ist es nicht möglich, mit statistischer Sicherheit zu bestätigen, dass Brustimplantate ALCL verursachen.

Zu dieser Zeit gab die FDA auch an, dass die Inzidenz von ALCL selbst bei Brustimplantatpatienten sehr niedrig war. Sie waren nicht in der Lage, eine Art von Implantat zu identifizieren, zum Beispiel Silikon gegen Kochsalzlösung, das mit einem größeren Risiko verbunden war. Auch in der Erklärung von 2011 enthielt die Sprache Leitlinien für Anbieter im Gesundheitswesen, die angaben, dass die FDA die Entfernung von Brustimplantaten bei Patienten ohne Symptome oder andere Anomalien nicht empfohlen habe, aber auch, dass sie mehr über ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten erfahren Empfehlungen können sich ändern.

Die 2017 Warnung der FDA

Im Jahr 2017 aktualisierte die FDA ihre Informationen aufgrund von Berichten und Maßnahmen der WHO, der Australian Therapeutic Goods Administration und der französischen Nationalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.

Hier ist ein Teil der jüngsten 2017 US-FDA-Erklärung:

Seit 2011 haben wir unser Verständnis für diese Bedingung gestärkt und stimmen mit der Weltgesundheitsorganisation Bezeichnung von Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphomen (BIA-ALCL) als eine seltene T-Zell-Lymphom, das sich nach Brustimplantaten entwickeln kann. Die genaue Anzahl der Fälle ist aufgrund der erheblichen Einschränkungen in der weltweiten Berichterstattung und des Fehlens globaler Implantatverkaufsdaten nach wie vor schwierig zu bestimmen. Zu diesem Zeitpunkt deuten die meisten Daten darauf hin, dass BIA-ALCL häufiger nach der Implantation von Brustimplantaten mit strukturierten Oberflächen als mit solchen mit glatten Oberflächen auftritt.

Was bedeutet das?

Wenn die FDA die Genehmigung von Dingen wie Brustimplantaten erteilt, müssen die Unternehmen, die diese Geräte herstellen, manchmal zusätzliche Studien durchführen, um mehr Informationen über die Risiken des Produkts zu erhalten. Auf diese Weise kann ein Medizinprodukt auf der Grundlage der verfügbaren Beweise zugelassen werden, aber wenn zusätzliche Daten herauskommen, aktualisiert die FDA ihre Sprache über Vorsichtsmaßnahmen und Risiken.

Gegenwärtig notiert die FDA über die Risiken von Brustimplantaten mit einem Top-Down-Ansatz und listet zunächst die häufigsten Komplikationen auf:

• Kapselkontraktur
• Reoperation
• Implantatentfernung (mit oder ohne Ersatz)
• Implantatbruch
• Faltenbildung
• Asymmetrie
• Narbenbildung
• Schmerz
• Infektion

Die FDA stellt auch eine sehr geringe, aber erhöhte Wahrscheinlichkeit fest, anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) zu diagnostizieren.

Aktuelle Trends bei chirurgischen Eingriffen:

Laut dem jährlichen statistischen Bericht der American Society for Aesthetic Plastic Surgery umfassten die operativen Eingriffe, die im Jahr 2016 die signifikantesten Steigerungen aufwiesen:

• Fetttransfer zur Brust (um 41 Prozent)
• Labiaplastie ( plus 23 Prozent)
• Gesäßlifting (plus 21 Prozent)
• Fetttransfer ins Gesicht (plus 17 Prozent)
• Entfernung des Brustimplantats (bis zu 13 Prozent)

Es ist nicht bekannt, in welchem ​​Umfang Informationen über das Lymphomrisiko zum Anstieg der Rate beigetragen haben Entfernung von Brustimplantaten.

Was ist allgemein bekannt über Brust-Lymphom?

Primäre Brustlymphome, dh Lymphome, die in der Brust wachsen, sind sehr seltene Krebsarten, die etwa 0,5 Prozent der Fälle von Brustkrebs und 2 Prozent der Fälle von extranodalen Lymphomen darstellen.

Sie beginnen in den lymphatischen Geweben der Brustflecken und Streuungen von weißen Blutkörperchen – das sind um die Gänge und Lappen, und die meisten dieser Krebsarten entstehen aus weißen Blutkörperchen, die als B-Zellen bekannt sind. B-Zellen sind die Art von weißen Blutkörperchen, die manchmal aktiviert werden und sich zu antikörperproduzierenden Plasmazellen des Immunsystems differenzieren können.

Tumore, die aus einer anderen Art von weißen Blutkörperchen, T-Zellen, kommen, sind ebenfalls selten.

Das Durchschnittsalter beim Ausbruch des primären Brustlymphoms beträgt 57 Jahre. In Bezug auf Symptome, die eine Frau haben könnte, oder Befunde auf Mammographien und Scans, primäre Brust-Lymphome wirken sehr ähnlich wie andere Brusttumoren, so spezielle Tests mit Antikörpern (Immunhistochemie) sind wichtig für die Diagnose dieser Tumoren. Aber die Tumoren sind gewöhnlich einzeln oder einsam und ziemlich gut definiert, und ihnen wird gesagt, dass sie eine elastische Qualität haben.

Was ist bekannt über Anaplastic Large Cell Lymphom? (ALCL)

Lymphome werden grundsätzlich als Hodgkin-und Non-Hodgkin-Lymphom kategorisiert, und dann durch Subtypen, sobald Sie die Hauptkategorie kennen. Anaplastisches großzelliges Lymphom oder ALCL ist eine seltene Art von Non-Hodgkin-Lymphom der T-Zellen. Es ist ein sehr kleiner Teil des Kuchens, wenn Sie über Non-Hodgkin-Lymphome sprechen, und repräsentiert etwa 3 Prozent aller Non-Hodgkin-Lymphom-Fälle.

Das Interesse und die Forschung zu ALCL wurde in den letzten Jahren durch Berichte über Fälle von primären Brustlymphomen verstärkt, die mit Salz- und Silikon-Brustimplantaten assoziiert sind. In diesen Fällen war das übliche Muster, dass etwas zur Operation führte, was zur Diagnose von Lymphomen führte. Wenn irgendwelche Fälle von Lymphomen vor der Operation diagnostiziert wurden, wurde dies nicht umfassend berichtet.

Es wurde geschätzt, dass das Risiko, ALCL zu bekommen, 1 von 500.000 Frauen mit Brustimplantaten ist. Das Erkrankungsalter scheint zwischen 34 und 59 Jahren zu liegen, und der Krebs scheint sich innerhalb von 3-7 Jahren ab dem Zeitpunkt des Brustimplantationsverfahrens zu entwickeln.

Der erste Fall von Brustimplantat-assoziierten ALCL wurde 1997 gemeldet. In der FDA-Stellungnahme von 2011 wurden 60 Fälle von ALCL im Zusammenhang mit dem Implantat bestätigt. Seitdem hat sich die Anzahl der Fälle von ALCL erhöht, ebenso wie die Anzahl der Brustimplantatverfahren.

Die ALCL beeinflusst die faserige Kapsel um das Implantat herum, obwohl gelegentlich eine feste Masse vorhanden ist und das Brustgewebe selbst nicht betroffen ist. In den meisten Fällen beginnt das Lymphom mit einer Ansammlung von Flüssigkeit, die nicht von selbst verschwindet, möglicherweise mit einer Schrumpfung der Kapsel um das Implantat oder einer Masse an der Seite des Implantats.

Andere FDA-Berichte:

Ab Februar 2017 stellte die FDA fest:

Die FDA erhielt insgesamt 359 Berichte aus dem Bereich der medizinischen Geräte von Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphomen, darunter neun Todesfälle. Zum Zeitpunkt der Berichterstattung liegen 231 Berichte mit Daten über Oberflächeninformationen vor. Davon waren 203 auf strukturierten Implantaten und 28 auf glatten Implantaten. Es gibt 312 Berichte mit Daten zum Typ der Implantatfüllung. Davon berichteten 186 über die Verwendung von mit Silikongel gefüllten Implantaten und 126 über die Verwendung von mit Kochsalzlösung gefüllten Implantaten.

Es scheint jedoch immer noch Unsicherheit darüber zu bestehen, was diese Berichte im Hinblick auf das spezifische Risiko für eine Frau mit Implantaten bedeuten:

Obwohl das MDR-System eine wertvolle Informationsquelle darstellt, hat dieses passive Überwachungssystem Einschränkungen, einschließlich unvollständiger , ungenaue, vorzeitige, nicht verifizierte oder voreingenommene Daten in den Berichten. Darüber hinaus kann die Inzidenz oder Prävalenz eines Ereignisses nicht allein aufgrund dieses Meldesystems aufgrund einer potenziellen Untererfassung, einer doppelten Meldung von Ereignissen und des Mangels an Informationen über die Gesamtzahl der Brustimplantate ermittelt werden.

Ein Wort von Verywell

Die FDA fasste die medizinische Literatur zu diesem Thema zusammen und wies darauf hin, dass alle bisherigen Informationen darauf hindeuten, dass Frauen mit Brustimplantaten ein sehr geringes, aber erhöhtes Risiko haben, ALCL zu entwickeln, verglichen mit Frauen ohne Brustimplantate.

Sie stellen fest, dass die meisten Fälle von Brustimplantat-assoziierten ALCL durch Entfernung des Implantats und der das Implantat umgebenden Kapsel behandelt werden und in einigen Fällen durch Chemotherapie und Bestrahlung behandelt wurden. Die Leitlinien für Gesundheitsdienstleister zur prophylaktischen Entfernung aus dem Jahr 2017 unterscheiden sich nicht wesentlich von früheren Iterationen:

"Da es im Allgemeinen nur bei Patienten mit später einsetzenden Symptomen wie Schmerzen, Knoten, Schwellungen oder Asymmetrie identifiziert wurde, wird die prophylaktische Entfernung von Brustimplantaten bei Patienten ohne Symptome oder andere Anomalien nicht empfohlen."

Die FDA weist darauf hin, dass Wenn Sie Brustimplantate verwenden, müssen Sie Ihre routinemäßige medizinische Versorgung und Nachsorge nicht ändern, BIA-ALCL ist selten, und obwohl nicht spezifisch für BIA-ALCL, sollten Sie die folgenden medizinischen Empfehlungen befolgen:

• Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes Überwachen Sie Ihre Brustimplantate.
• Wenn Sie Änderungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, um einen Termin zu vereinbaren.
• Holen Sie sich Routine-Mammographie-Screening und fragen Sie nach einem Techniker, der speziell in der Durchführung von Mammographien bei Patienten mit Brustimplantaten geschult ist.
• Wenn Sie mit Silikongel gefüllte Brustimplantate haben, sollten Sie eine regelmäßige Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen, um Brüche zu erkennen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
• Die von der FDA zugelassene Produktkennzeichnung für mit Silikongel gefüllte Brustimplantate besagt, dass die erste MRT drei Jahre nach der Implantation und danach alle zwei Jahre erfolgen sollte.

In einer Sprache, die sich an Patienten und Frauen richtet, die Brustimplantate in Erwägung ziehen, betont die FDA, dass Sie mit Ihrem Arzt über die bekannten Risiken von Implantaten sprechen, bevor Sie sich dem Eingriff unterziehen.