Amjevita ist FDA zugelassen als Biosimilar zu Humira

Amjevita (Adalimumab-atto), das Biosimilar von Humira (Adalimumab), wurde von der FDA für rheumatoide Arthritis und verschiedene entzündliche Erkrankungen zugelassen. Amjevita wurde das vierte Biosimilar, das von der FDA zugelassen wurde. Die Biosimilars mit ihrem FDA-Zulassungsdatum sind:

• Zarxio (Filgrastim-Sndz) – 6. März 2015
• Inflectra (Infliximab-Dyib) – 5. April 2016

• Erelzi (Etanercept-Szzs) – 30. August 2016
• Amjevita (Adalimumab-atto) – 23. September 2016

Zarxio ist im Gegensatz zu den anderen nicht für rheumatische Erkrankungen indiziert, sondern es ist ein Leukozyten-Wachstumsfaktor. Inflectra ist das Biosimilar zu Remicade (Infliximab). Erelzi ist das Biosimilar zu Enbrel (Etanercept). Enbrel, Remicade und Humira sind biologische Medikamente, die als TNF-Blocker eingestuft werden.

Indikationen für Amjevita

Amjevita ist indiziert für die Behandlung von:

• Rheumatoider Arthritis – Zur Linderung von Anzeichen und Symptomen, hemmen das Fortschreiten von strukturellen Schäden und verbessern die körperliche Funktion bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis.
• Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) – Zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von mittelschweren bis schweren polyartikulären JIA bei Kindern ab 4 Jahren.
• Psoriasis-Arthritis – Zur Verringerung der Anzeichen und Symptome, hemmen das Fortschreiten der strukturellen Schäden und verbessern die körperliche Funktion bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis.

• Ankylosierende Spondylitis – Zur Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis.
• Morbus Crohn – um Anzeichen und Symptome zu reduzieren; um eine klinische Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn-Erkrankung zu induzieren und aufrechtzuerhalten, die auf konventionelle Behandlung unzureichend ansprachen oder ihre Reaktion auf Remicade verloren hatten oder einfach Remicade nicht tolerierten.

• Colitis ulcerosa – Induktion und Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf Immunsuppressiva nicht ausreichend ansprachen.
• Plaque Psoriasis – Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die geeignete Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind; auch wenn andere systemische Therapien als weniger geeignet erachtet werden.

Empfohlene Dosierung und Anwendung

Amjevita wird subkutan injiziert. Es ist als 40 mg / 0,8 ml-Dosis in einem vorgefüllten SureClick-Autoinjektor zur einmaligen Verwendung, als 40 mg / 0,8 ml-Dosis in einer vorgefüllten Glasspritze zur einmaligen Verwendung und 20 mg / 0,4 ml in einem vorgefüllten Glas zur einmaligen Verwendung erhältlich Spritze.

Die empfohlene Dosis von Amjevita für rheumatoide Arthritis, psoriatische Arthritis und ankylosierende Spondylitis beträgt 40 mg jede zweite Woche. Wenn Sie an rheumatoider Arthritis leiden und Methotrexat nicht einnehmen, kann eine häufigere Dosis von 40 mg pro Woche in Betracht gezogen werden.

Für Kinder, die zwischen 33 Pfund und 65 Pfund wiegen, beträgt die empfohlene Dosis von Amjevita 20 mg. jede andere Woche. Die Dosis für Kinder, die 66 Pfund oder mehr wiegen, beträgt 40 mg. jede andere Woche.

Bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa beträgt die Dosis am Tag 1 der Behandlung mit Amjevita 160 mg. Note (Hinweis: Es kann an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in 80 mg aufgeteilt werden; am 15. Tag beträgt die Dosis 80 mg; und am 29. Tag beginnen Sie eine Erhaltungsdosis von 40 mg. Jede zweite Woche. Für Menschen mit Plaque Psoriasis, die Anfangsdosis beträgt 80 mg und dann eine Woche nach der Anfangsdosis beträgt die Erhaltungsdosis 40 mg jede zweite Woche

Nebenwirkungen, Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Häufige Nebenwirkungen von Amjevita sind Infektionen (wie z Sinusitis oder Infektionen der oberen Atemwege), Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Hautausschlag.In den Verschreibungsinformationen für Amjevita sind keine Kontraindikationen aufgeführtWarnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Amjevita kommt mit einer Black Box Warnung, der schwerwiegendsten Warnung der FDA.

Die Black Box Warnung ist für schwere Infektionen und für Malignität. Insbesondere ist Amjevita mit einem erhöhten Risiko für ernsthafte Infektionen verbunden, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen können, einschließlich TB (Tuberkulose), bakterieller Sepsis, invasiven Pilzinfektionen (z. B. Histoplasmose) und Infektionen, die durch opportunistische Pathogene verursacht werden. Die Warnung weist auch auf das Absetzen von Amjevita hin, wenn sich während der Behandlung eine schwere Infektion oder Sepsis entwickelt. Vor Beginn der Behandlung mit Amjevita wird ein Test auf latente TB empfohlen. Auch sollten diejenigen, die mit Amjevita behandelt werden, auf aktive TB überwacht werden, selbst wenn ihr latenter TB-Test negativ ist.

Bezüglich der Malignitätswarnung wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, Lymphome und andere Malignome (von denen einige tödlich waren) berichtet. Darüber hinaus gab es nach Markteinführung Berichte über eine seltene Art von T-Zell-Lymphom, genannt HSTCL (hepatosplenic T-Zell-Lymphom), bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit entzündlichen Darmerkrankungen mit TNF-Blockern behandelt.

In den Verschreibungsinformationen wurden weitere Warnungen angeboten:

Sie sollten Amjevita nicht während einer aktiven Infektion starten.

Amjevita sollte gestoppt werden, wenn eine Infektion ernst wird.

• Antimykotische Therapie sollte bei Menschen in Betracht gezogen werden, die eine systemische Erkrankung entwickeln, während sie mit Amjevita behandelt werden und in Regionen leben, in denen Pilzinfektionen endemisch sind.
• Bei Amjevita können allergische Reaktionen oder Anaphylaxie auftreten.
• Hepatitis B Reaktivierung kann auftreten, während mit Amjevita behandelt. HBV-Träger sollten überwacht werden.
• Ein neuer Ausbruch oder eine Verschlechterung einer demyelinisierenden Erkrankung kann bei Amjevita auftreten.
• Blutanomalien können auftreten, einschließlich Zytopenien (geringe Anzahl von Blutzellen) und Panzytopenie (geringe Anzahl von roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen).
• Während der Behandlung mit Amjevita kann es zu einem neu beginnenden oder sich verschlechternden Herzversagen kommen.
• Lupus-ähnliches Syndrom kann sich unter Behandlung mit Amjevita entwickeln, was ein Absetzen erfordert.
• Drug Interactions
• Es besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen mit einer Kombination von TNF-Blockern und Kineret (Anakinra) oder Orencia (Abatacept). Daher sollte Amjevita nicht mit Anakinra oder Abatacept verwendet werden. Außerdem sollten Lebendimpfstoffe bei Amjevita-Anwendung vermieden werden.

Das Endresultat

Ein Biosimilar erhält die Zulassung auf der Grundlage von Beweisen, die belegen, dass das Medikament "sehr ähnlich" zu einem zuvor zugelassenen biologischen Medikament ist, das als Referenzarzneimittel bezeichnet wird. Die Zulassung gibt vor, dass es keinen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen dem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel gibt.

Allerdings gab es Verwirrung und eine Flut von Fragen, die das Konzept der Biosimilars umgeben, noch bevor das erste genehmigt wurde. Kann man zu 100 Prozent sicher sein, dass ein Biosimilar und sein Referenzmedikament gleichwertig sind? Ist das Biosimilar für Verschreibungszwecke mit seinem Referenzarzneimittel austauschbar? Werden die Versicherungen die Verwendung von Biosimilars aufgrund der reduzierten Kosten erzwingen?

Das sind sehr große Fragen und sie bleiben als Fragen bestehen. Während ein Biosimilar logischerweise für einen neu diagnostizierten Patienten verschrieben werden könnte, ist es sinnvoll zu erwarten, dass ein Patient, der auf einem biologischen System gut ist, auf sein Biosimilar umschaltet?

Ende 2016 gab es eine schwache Einführung von Inflectra. Erelzi wird nicht vor 2018 starten, da es in Rechtsstreitigkeiten mit Amgen gebunden ist. Die echte Austauschbarkeit von Biosimilars und ihren Referenzarzneimitteln muss noch so festgelegt werden, dass Patienten und Ärzte sich voll und ganz sicher fühlen. Vielleicht wird sich das mit der Zeit ändern. In der Zwischenzeit besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Option für Sie am besten ist.

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