Neue Prostatakrebsmedikamente kommen selten auf den Markt, weil die von der FDA vorgeschriebenen Studien Hunderte von Millionen Dollar gekostet haben. Die FDA verlangt, dass diese Studien Männer zufällig in zwei Vergleichsgruppen aufteilen. Eine Gruppe erhält das neue Medikament, das getestet wird. Die andere Gruppe erhält eine unwirksame Fälschung, ein Placebo genannt. Unter der Annahme, dass die Studie in einer akzeptablen Weise durchgeführt wird, wird die FDA ein neues Medikament für den kommerziellen Gebrauch nur dann genehmigen, wenn die Männer, die das neue Medikament erhalten, die mit dem Placebo behandelten mit einer bestimmten Marge ohne übermäßige Toxizität überleben.Hunderte von Freiwilligen zu finden, die bereit sind, an diesen Arten von Studien teilzunehmen, ist schwierig. Die Männer wissen, dass sie ein unwirksames Placebo erhalten werden. Wer möchte bei einer lebensbedrohlichen Krankheit eine Zuckertablette einnehmen? Trotzdem, nachdem sie alle allgemein verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten aufgebraucht haben, werden sie verzweifelt und melden sich für das Studium an, in der Hoffnung, glücklich zu sein und den echten McCoy zu erhalten.Diese Studien laufen seit Jahren, weil sie erst dann abgeschlossen sind, wenn die Mehrheit der Studienteilnehmer an fortschreitendem Krebs gestorben ist. Um eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern zu erreichen, benötigen die betreuenden Unternehmen, die diese Studien organisieren und durchführen, Vertragsbeziehungen mit hundert oder mehr Studienzentren. Die hohen Kosten dieser Studien sind leicht zu verstehen, wenn man die Notwendigkeit betrachtet, all diese verschiedenen Patienten an so vielen verschiedenen Orten über einen längeren Zeitraum im Auge zu behalten.
Provenge ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Prostatakrebs, das alle diese Herausforderungen bewältigt hat. Provenge hat einen einzigartigen Wirkungsmechanismus, der das Immunsystem stärkt. Dendreon, der Hersteller, patentierte einen Prozess, der Immunzellen aus dem Blut durch Plasmapherese, ein dreistündiger Prozess ähnlich der Dialyse, erntet.
Die geernteten Zellen werden dann in ein spezielles Labor gebracht und mit Substanzen gemischt, um ihre Aggressivität gegen Krebs zu verstärken. Die gleichen Zellen werden dann wieder in denselben Patienten infundiert.
Provenge’s Hauptanziehung ist die geringe Inzidenz von Nebenwirkungen. Jedoch ist die Behandlung, die nicht auf Chemotherapie angewiesen ist, so revolutionär, dass die FDA nach der ersten Studie das Unternehmen gezwungen hat, ihre Studie zu wiederholen, um zu bestätigen, dass die Behandlung das Leben aufgrund von Skepsis wirklich verlängert. Die zweite Studie zeigte erneut, dass die Männer, die mit Provenge behandelt wurden, drei Jahre nach ihrer Behandlung 30% häufiger lebten als die Männer, die ein Placebo erhielten. Schließlich bestätigte die FDA die Ergebnisse und gab ihr zustimmendes Nicken. Wie man sich vorstellen kann, haben die Verzögerung, ganz zu schweigen von den zusätzlichen Kosten für die Wiederholung der Studie, die Entwicklungskosten von Provenge erheblich erhöht.
Jevtana, eine verbesserte Form der Chemotherapie, ist ein weiterer Wirkstoff, den die FDA aufgrund einer randomisierten Überlebensstudie zugelassen hat. Anstelle eines Placebos wurde Jevtana jedoch mit einer älteren Chemotherapie namens Mitoxantron verglichen, die Schmerzen lindert, aber das Überleben nicht verlängert. 755 Männer wurden randomisiert einer Behandlung mit Jevtana oder Mitoxantron zugeteilt.
Das Überleben der Männer, die Jevtana erhielten, war 30% besser als die der Männer, die mit Mitoxantron behandelt wurden.
Die Geschichte, wie Sanofi-Aventis Jevtana, eine neue Art von Chemotherapie, auf den Markt gebracht hat, ist ebenso überraschend, wenn man bedenkt, dass das Pharmaunternehmen ein großes Risiko einging, weil es Jevtana® bei Männern erprobte, die bereits gegen Taxotere resistent waren. Tax (Taxotere gilt als die "Standard" -Chemotherapie für Prostatakrebs.) Dieser Ansatz hat Branchenexperten überrascht, da Männer, die gegen Taxotere resistent sind, in der Vergangenheit sehr schlecht auf eine weitere Chemotherapie ansprechen konnten. Trotz der Neinsager verbesserte Jevtana das Überleben sogar in einer behandlungsresistenten Patientengruppe.
Die Kosten für moderne Krebsmedikamente sind leichter zu verstehen, wenn man die Studienjahre betrachtet, die Hunderte von Millionen Dollar kosten. Jevtana und Provenge sind Erfolgsgeschichten. Wenn wir die hohen Kosten dieser Medikamente in Betracht ziehen, müssen wir leider auch die zusätzlichen Kosten der vielen Medikamente berücksichtigen, die in randomisierten Studien getestet wurden, aber keine Verbesserung des Überlebens zeigten.
Jetzt, da Jevtana und Provenge bewiesen haben, dass sie Männern helfen, länger zu leben, werden weitere Studien durchgeführt, um zu bestimmen, wie diese wichtigen Antikrebsmittel auf die optimalste Art und Weise verwendet werden können. Insbesondere kann ihre Wirksamkeit durch Kombination mit anderen Medikamenten oder mit verschiedenen Arten von Strahlung weiter verbessert werden.
