Der monoklonale Antikörper Ocrevus (Ocrelizumab) ist von der FDA zugelassen für die Behandlung von primär progredienter MS und rezidivierenden MS. Dies ist ein enormer MS-Durchbruch, da es derzeit kein anderes Medikament zur Behandlung von Patienten mit primär progressiver Erkrankung gibt.
Was ist Ocrevus?
Ocrevus (Ocrelizumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an ein Molekül namens CD20 bindet, das auf der Oberfläche von B-Zellen (einer Art von Zellen des Immunsystems) liegt.
Durch die Bindung an CD20 wird die Anzahl der B-Zellen im Blut einer Person verringert.
Da B-Zellen eine Rolle bei dem Verlust und der Schädigung der Myelinscheide bei Multipler Sklerose spielen, wurde gezeigt, dass die Depletion dieser speziellen B-Zellen die MS-Krankheitsaktivität reduziert. Da Ocrevus nur auf B-Zellen abzielt, bleiben andere Zellen des Immunsystems (wie T-Zellen) intakt, was dazu beiträgt, die Immunfunktion einer Person aufrecht zu erhalten.
Ocrevus in Phase-III-Studien MS
Ocrevus wurde in drei Phase-III-Studien zur Behandlung von schubförmiger MS und primär progredienter MS untersucht. In zwei Studien wurde Ocrevus mit Rebif zur Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender MS verglichen. Da es derzeit kein von der FDA zugelassenes Medikament für primär-progrediente MS gibt, wurde Ocrevus in dieser Studie mit Placebo verglichen.
Eine kleine Erinnerung: Während Phase-II-Studien die Sicherheit und den Nutzen eines Medikaments untersuchen, sind Phase-III-Studien größer und vergleichen das Medikament mit dem Standardarzneimittel. Behandlung von rezidivierender MS mit Ocrevus In den zwei Phase-III-Studien von Patienten mit schubförmiger MS erhielten über 1600 Teilnehmer randomisiert entweder alle sechs Monate eine Ocrevus-Infusion oder 96 Wochen lang dreimal wöchentlich Rebif (Interferon beta-1a) (fast zwei) Jahre). Rebif ist eine subkutane Injektion, dh es wird unter der Haut mit einer dünnen Nadel verabreicht.
Die Ergebnisse zeigten, dass die jährliche Rückfallrate bei den Teilnehmern, die Ocrevus erhielten, um 46 bis 47 Prozent niedriger war als bei den Teilnehmern, die Rebif erhielten. Darüber hinaus wurde die Progression der Behinderung der Teilnehmer sowohl nach 12 Wochen als auch nach 24 Wochen anhand der EDSS-Skala gemessen.
In beiden Zeiträumen hatten die Teilnehmer, die Ocrevus erhielten, eine geringere Behinderungsprogression als diejenigen, die Rebif erhielten.
Auch in der Ocrevus-Gruppe gab es 94 bis 95 Prozent weniger Gadolinium-verstärkende Läsionen im MRT als in der Rebif-Gruppe.
Nebenwirkungen in diesen beiden Studien waren:
Infusionsbedingte Reaktionen in der Ocrevus-Gruppe (bei etwas mehr als einem Drittel der Teilnehmer): wie Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz
Schwerwiegende Infektionen traten bei 1,3 Prozent der Patienten in der Ocrevus-Gruppe auf und 2,9 Prozent in der Rebif-Gruppe
- Neue, abnormale Gewebswucherungen (so genannte Neoplasmen) traten bei 0,5 Prozent der Patienten in der Ocrevus-Gruppe und bei 0,2 Prozent in der Rebif-Gruppe auf. ▸ Behandlung von primär-progredienter MS mit Ocrevus
- In einer Phase-III-Studie mit Ocrevus bei primär-progredienter MS (PPMS) erhielten über 700 Teilnehmer alle 6 Monate entweder Ocrevus oder eine Placebo-Infusion für mindestens 120 Wochen.
- Die Ergebnisse zeigten, dass nach 12 Wochen die bestätigte Behinderungsprogression bei den Teilnehmern, die Ocrevus erhielten, um 24 Prozent reduziert wurde, im Gegensatz zu denen, die die Placebos erhalten hatten.
Nach 24 Wochen wurde die bestätigte Behinderungsprogression bei den Teilnehmern, die Ocrevus einnahmen, um 25 Prozent reduziert.
Ocrevus wurde auch gefunden, um die Zeit zu verringern, die die Teilnehmer brauchten, um 25 Fuß um fast 30 Prozent im Vergleich zu der Placebo-Infusion zu gehen.
Im Gehirn-MRT nach 120 Wochen gab es 3,4 Prozent weniger Gesamtvolumen von T2-hyperintensen Hirnläsionen in der Ocrevus-Gruppe gegenüber 7,4 Prozent mehr Läsionen in der Placebo-Gruppe.
In Bezug auf Nebenwirkungen hatte die Ocrevus-Gruppe mehr infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen der oberen Atemwege und Herpes-Infektionen. Die infusionsbedingten Reaktionen (wie Ausschlag, Juckreiz, Rötung und Rachenreizung) waren nach der ersten Infusion häufiger und verbesserten sich bei den nächsten Dosen.
Schwerwiegende Infektionen traten bei 6,2 Prozent der Ocrevus-Gruppe und bei 5,9 Prozent der Placebo-Gruppe auf – in beiden Gruppen so ähnlich. Die Forscher definierten sorgfältig, was eine schwere Infektion war – eine Infektion, die tödlich, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte, zu Behinderungen führte oder medizinische Eingriffe erforderte (wie intravenöse Antibiotika), um Tod oder Behinderung zu verhindern.
Es ist interessant festzustellen, dass es in der Ocrevus-Gruppe (wie Brust- und Hautkrebs) mehr Neoplasmen gab als in der Placebogruppe. Es ist unklar, warum dies der Fall ist, und es bedarf weiterer Untersuchungen.
Ein Wort von Verywell
Ocrevus (Ocrelizumab) ist das erste von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von primär progredienter MS, von dem etwa 10 bis 15 Prozent der Menschen mit MS betroffen sind. Dies ist äußerst aufregend und hoffnungsvoll. Natürlich ist es auch aufregend für Menschen mit schubförmiger MS, da viele Menschen trotz der derzeitigen MS-Behandlung Rückfälle entwickeln. Ocrevus bietet ihnen jetzt eine weitere Option.
Dies alles gesagt, ist es wichtig zu bedenken, dass die Wahl der richtigen MS-Behandlung für Sie ist ein delikater und individualisierter Prozess. Darüber hinaus sagen die Ergebnisse der drei Studien über Ocrevus nicht voraus, wie Sie auf das Medikament reagieren werden.
