Nach Angaben der Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) sind Experten für regulatorische Angelegenheiten gefragt, und die Nachfrage steigt. Darüber hinaus steigt auch die Vergütung für viele Berufe im Bereich regulatorischer Angelegenheiten.
"Regulatory Professionals … spielen eine wichtige Rolle bei der Markteinführung von medizinischen Innovationen, und der Beruf hat sich als resistent gegen den Abbau von Unternehmen erwiesen", heißt es in ihrem jüngsten Bericht auf der RAPS-Website.
Regulatory Affairs ist verantwortlich für die Prüfung von medizinischen Produkten und Medikamenten, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten und Konsumenten sicherzustellen. Klinische Studien und Forschung werden von einer Vielzahl von Wissenschaftlern, Ärzten, Klinikern, medizinischen Labormitarbeitern und vielen weiteren Mitarbeitern des Gesundheitswesens durchgeführt, die mit Experten für regulatorische Angelegenheiten zusammen arbeiten, die dafür verantwortlich sind, dass alle Produkte und Arzneimittel den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen medizinische Geräte und Medikamente.
Um mehr über diesen oft übersehenen Sektor der Gesundheitsbranche zu erfahren, hat die Geschäftsführende Direktorin der Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) ihr umfassendes Wissen über den Beruf mit uns geteilt.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE beantwortete die folgenden Fragen in Bezug auf Karrieren in Regulatory Affairs:
F. Welche Berufe in Regulatory Affairs werden derzeit am meisten nachgefragt? Welche Fähigkeiten und Qualifikationen werden am meisten im RA-Bereich benötigt?
A.
Regulatory Professionals sind auf fast allen Job-Ebenen erforderlich, insbesondere auf der fachlichen Ebene bis hin zu VPs. Die Nachfrage zeigt sich in vielen verschiedenen Beschäftigungsbereichen – Industrie (kleine und mittlere Unternehmen bis hin zu multinationalen Konzernen), Regierungsbehörden (wie US FDA, Europäische Arzneimittelagentur, etc.), klinische und hosp //www.verywell.com/ Was ist ein Krankenhaus-Beobachtungsstatus? 1738754Einrichtungen, Universitäten, die an Forschung und klinischen Studien beteiligt sind, Beratungsunternehmen und klinische Forschungseinrichtungen, die klinische Studien durchführen.
Arbeitgeber benötigen insbesondere Fachkräfte mit einem Hintergrund in Bezug auf die Entwicklung, das Lebenszyklusmanagement und / oder die Regulierung von Gesundheitsprodukten.
Auf Einstiegspositionen suchen die Arbeitgeber am häufigsten Mitarbeiter, die den Gesundheitsproduktsektor verstehen und über Regelungen Bescheid wissen. Sie müssen mehr tun als sich Reglemente auswendig zu lernen. Aufsichtsbehörden müssen natürlich die einschlägigen Vorschriften kennen, aber sie müssen auch regulatorische Änderungen genau verfolgen und die Auswirkungen der Vorschriften auf die Arbeit ihrer Organisationen interpretieren. Sie müssen in der Lage sein, ihr Wissen anzuwenden und kritisch zu denken. Sie müssen auch effektive Kommunikatoren sein und Kollegen aus anderen Bereichen ihrer Organisationen helfen, die Implikationen zu verstehen.
Während sie auf der Karriereleiter nach oben gehen, wird es für regulatorische Fachleute immer wichtiger, auch ihre Geschäftsfähigkeiten (Finanzen, Marketing, Politik usw.) zu verbessern und ihr regulatorisches Wissen in die Geschäftsstrategie und Entscheidungsfindung zu integrieren multinationaler Maßstab.
F. Welchen Rat würden Sie Personen geben, die an einer Karriere in Regulatory Affairs interessiert sind? Wo sollten sie anfangen und wie sollten sie sich für Arbeitgeber am besten vermarkten lassen?
A.
Die meisten Personen, die in den Beruf des Regulators wechseln, verfügen über einschlägige Vorkenntnisse in verwandten Bereichen (z. B. Forschung und Entwicklung, Qualität oder klinischer Beruf). Einige arbeiten möglicherweise in einer Organisation mit einer Regulierungsabteilung. In solchen Fällen ist es hilfreich, sich mit Kollegen aus dem regulatorischen Bereich zu verbinden und mit ihnen zu sprechen und sogar nach Möglichkeiten zu suchen, sie zu "beschatten" oder zu betreuen. Arbeitgeber suchen oft nach Kandidaten, die "auf den Boden rennen" können und sobald sie angestellt sind, echte, komplexe regulatorische Arbeit übernehmen. Wenn man sich einer regulatorischen Arbeit innerhalb einer Organisation aussetzt, kann dies eine Gelegenheit bieten, vor dem offiziellen Übergang in den Bereich einige regulatorische Erfahrungen zu sammeln.
Ein weiterer wichtiger Faktor, um potenziellen Arbeitgebern gegenüber marktfähig zu sein, ist die Regulatory Affairs Certification – die RAC-Zertifizierung. Der RAC ist der einzige akkreditierte, post-akademische, professionelle Nachweis für die Aufsichtsbehörden, die im Bereich der Gesundheitsprodukte tätig sind.
Der RAC ist prüfungsbasiert, wobei die Prüfung auf der tatsächlichen Arbeit der Aufsichtsbehörden basiert. Die Forschung von RAPS zeigt, dass Fachleute, die über die RAC-Zertifizierung verfügen, mehr verdienen als ihre Kollegen (etwa 10% mehr in Nordamerika) und in ihrer Karriere voranschreiten. Einige Arbeitgeber geben RAC-Inhabern in ihrem Einstellungsprozess den Vorzug, da sie ein Verständnis für die Vorschriften, eine Fähigkeit, regulatorisches Wissen anzuwenden, und ein Engagement für kontinuierliches Lernen und Wissenserweiterung zeigen (der RAC verlangt eine Rezertifizierung alle drei Jahre).
Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die RAC-Prüfung für Fachleute mit drei bis fünf Jahren Erfahrung in der Regulierung gedacht ist, so dass jemand, der gerade regulierend einsteigt, etwas in seine Karriereentwicklungspläne für ein paar Jahre investieren kann Straße.
F. Welche Bildungsprogramme würden Sie Personen empfehlen, die an einer Karriere in regulatorischen Angelegenheiten interessiert sind?
A. Es gibt eine Reihe von Optionen für diejenigen, die daran interessiert sind, regulierend vorzugehen, um ihnen zu helfen, ihr Wissen über die Regulierung von Gesundheitsprodukten zu erweitern. RAPS bietet zahlreiche Online-Kurse an, die wesentliche Konzepte der Regulierung von Gesundheitsprodukten und regulatorischen Fragen in jeder Phase des Produktlebenszyklus und für verschiedene Regionen der Welt abdecken. RAPS bietet auch ein Zertifikat in regulatorischen Angelegenheiten für medizinische Geräte und / oder Pharmazeutika, das durch das Absolvieren einer Reihe dieser Kurse erreicht wird, und RAPS bietet auch eine Reihe von Referenz-Lehrbüchern und anderen Lernmitteln wie Konferenzen, Webcasts, etc. Mehrere Universitäten auch Angebot Zertifikatskurse oder Master-Studiengänge in regulatorischen.
F. Warum sollte jemand an einer Karriere in regulatorischen Angelegenheiten interessiert sein? Was ist das Beste daran, im RA-Bereich zu arbeiten?
Regulierung ist ein herausforderndes und dynamisches Feld. Die Rollen und Verantwortlichkeiten kombinieren Wissen und Fähigkeiten aus vielen verschiedenen Bereichen – Wissenschaft und Technologie, klinische Felder, Recht, Politik, Wirtschaft. Für viele Menschen bietet dies Möglichkeiten, ihr Wissen und ihre Fähigkeiten in neuen Bereichen zu erweitern und anzuwenden.
Die dynamischen Aspekte des Berufes der Regulierungsbehörden zeigen sich auch darin, wie sich der Beruf mit den Veränderungen in Medizin und Technologie entwickelt hat, die der Produktentwicklung, der zunehmenden Globalisierung der Gesundheitsprodukte und den sich wandelnden Bedürfnissen der Öffentlichkeit zugrunde liegen. Und schließlich ist der Beruf der Aufsichtsbehörden von wesentlicher Bedeutung, wenn es darum geht, Menschen auf der ganzen Welt sichere und wirksame Gesundheitsprodukte zu bringen. Es ist Arbeit, auf die du wirklich stolz sein kannst.
Q. Was sind die größten Herausforderungen für die Karriere in regulatorischen Angelegenheiten? Was ist am schwierigsten für Arbeitssuchende und aktuelle RA-Profis?
Zu den größten Herausforderungen gehören die Vielfalt und Breite des Berufs. Um auf dem neuesten Stand zu bleiben und zu wachsen, müssen sich Aufsichtsbehörden auf mehrere verschiedene Bereiche konzentrieren und nicht auf einen engen Bereich. Dies ist auch für viele Fachleute ein positiver Aspekt. In den Regelwerken gibt es viele Grauzonen, die sorgfältige Analyse, Szenario-Denken und Interpretation erfordern. Während Kollegen und Führungskräfte nach einer klaren Antwort suchen, ist dies nicht immer möglich. Die Implikationen bestehender oder möglicher Regelungen können differenzierter sein.
Regulierung ist auch eine Kostenstelle in der Branche und in einigen Organisationen hat sie weniger Einfluss als andere Bereiche, einschließlich Marketing und Vertrieb. Zunehmend erkennen die CEOs jedoch den entscheidenden strategischen Wert des regulatorischen Know-hows als wichtigen Bestandteil der Geschäftsstrategie. Schließlich müssen Aufsichtsbehörden bei der Entwicklung der Regulierungsstrategie komplexe globale Dimensionen berücksichtigen, einschließlich multinationaler Lieferketten für die Produktherstellung, den weltweiten Versand und den Verkauf sowie verschiedene, unterschiedliche Überwachungs- und Nachprüfungsanforderungen für die Vermarktung in mehreren Regionen.
Für Arbeitssuchende, die bereits in anderen Bereichen tätig sind, besteht die Herausforderung darin, eine Möglichkeit zu finden, ohne regulatorische Erfahrung eine regulatorische Position einzunehmen. In einigen Fällen müssen sie möglicherweise eine Herabstufung des Titels und der Vergütung akzeptieren, bis sie ihre Fähigkeiten nachweisen können. Ein Ph.D. Laborleiter wird wahrscheinlich nicht direkt in eine regulatorische Direktor Position zu bewegen. Frage: Wo sehen Sie das RA-Feld in fünf Jahren und zehn Jahren? Wird es eine signifikante Verschiebung der Nachfrage geben oder denken Sie, dass sich die derzeitigen Karrieretrends in Bezug auf Wachstum und Nachfrage fortsetzen werden?
Es ist schwierig, genau zu prognostizieren, wie der Beruf in fünf oder zehn Jahren aussehen wird, aber er hat sich in den letzten paar Jahrzehnten als anpassungsfähig erwiesen, daher ist es vernünftig zu glauben, dass er sich weiter anpassen und weiterentwickeln wird. Untersuchungen, die RAPS seit über 20 Jahren durchgeführt hat, zeigen deutlich, dass sich der Tätigkeitsbereich der Regulierungsfachleute den Veränderungen in Wissenschaft, Wirtschaft und Regulierung angepasst hat. Das vielfältige Wissen, das die Grundlage für den Beruf bildet, und die Bereitschaft der Fachleute, ihr Wissen in vielen verschiedenen Bereichen weiter auszubauen, können ein guter Hinweis darauf sein, dass sich der Beruf weiter anpassen und wachsen wird.
Der Bedarf und die Nachfrage nach sicheren und wirksamen Gesundheitsprodukten wird in den nächsten Jahrzehnten voraussichtlich steigen, angetrieben durch die alternde Bevölkerung und eine längere Lebenserwartung, die Zunahme chronischer Krankheiten und ein allgemeines Bewusstsein für und Zugang zu Gesundheitsprodukten bei Menschen auf der ganzen Welt. Der Bedarf und die Nachfrage von Aufsichtsbehörden in Regionen, in denen der Beruf noch im Entstehen begriffen ist (Asien, Lateinamerika, Mittlerer Osten und Afrika), wird in den nächsten fünf Jahren und darüber hinaus voraussichtlich enorm zunehmen. Die Nachfrage in Nordamerika und Europa sollte stark bleiben.
Wir erwarten, dass Aufsichtsbehörden noch einflussreicher werden – sowohl innerhalb ihrer Organisationen als auch im weiteren Sinne bei der Verbesserung der Gesundheits- und Gesundheitssysteme. Der Beruf leistet bereits wichtige Beiträge zu unternehmerischen und politischen Entscheidungen, aber die Art des Berufes (sein Wissensbestand, der Umfang der Arbeit und die Aus- und Weiterbildung seiner Mitglieder) sollte den Beruf noch stärker prägen die Zukunft.
F. Was ist Ihrer Meinung nach wichtig für aktuelle und / oder zukünftige RA-Fachleute, die zu diesem Zeitpunkt wissen? Haben Sie weitere Ratschläge, Trends usw., die Sie gerne mit Leuten teilen möchten, die im Bereich der RA Karriere machen?
