Advair (Fluticason + Salmeterol) ist ein Inhalationsmedikament zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) wie Emphysem, chronische Bronchitis und Bronchiektasen.
Obwohl Advair weiterhin eines der meistverkauften Asthmamedikamente der Welt ist, erhielt Advair 2003 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Warnung, dass Salmeterol möglicherweise das Risiko für lebensbedrohliches Asthma erhöhen könnte Anschläge. Das war 2003. Was sagt uns die Forschung heute und gibt es Anlass zur Sorge?
Black Box Warning
Eine Black Box Warning ist eine vorsorgliche Anweisung der FDA, die Öffentlichkeit zu informieren, dass ein Medikament ernsthafte und sogar lebensbedrohliche Schäden verursachen kann. Die "Black Box" bezieht sich wortwörtlich auf die fett hervorgehobene Box auf der Verpackungsinformation, die die FDA-Empfehlung enthält.
Black-Box-Warnungen werden als Reaktion auf klinische Studien ausgegeben, die durchgeführt wurden, nachdem das Medikament bereits freigesetzt wurde. Wenn in der Marktforschung ernsthafte Bedenken auftreten, wird die FDA die sofortige Überarbeitung der Verpackungsinformationen anordnen. Medienmitteilungen werden ebenfalls verteilt, um die Öffentlichkeit vor den Sorgen zu warnen.
FDA-Bedenken über Advair
Im Jahr 2003 berichtete eine klinische Studie mit dem Namen SMTER (Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial), dass das Medikament Salmeterol mit einem kleinen, aber signifikanten Anstieg des Risikos für Tod und Krankenhausaufenthalt bei Menschen mit Asthma, insbesondere Afroamerikanern, in Verbindung gebracht wurde .
Als Ergebnis der Ergebnisse wurde eine Black-Box-Warnung über alle Medikamente, die Salmeterol einschließlich Advair enthalten, herausgegeben.
Die Studie berichtete darüber hinaus über ein ähnliches Risiko für Tod und Krankenhausaufenthalt mit Formoterol, einem Medikament, das zu der gleichen Wirkstoffklasse gehört wie lang wirkende Beta-Agonisten (LABAs).
Das Problem bei der Bewertung besteht darin, dass LABAs seit langem dafür bekannt sind, dass sie bei alleiniger Verwendung eine unzureichende Erleichterung bieten. Darüber hinaus können LABAs, wenn sie auf diese Weise verwendet werden, die in der Studie berichteten Asthmaanfälle auslösen.
Aus diesem Grund wurden zuerst gemeinsam formulierte Medikamente wie Advair entwickelt. Durch die Zugabe eines inhalativen Corticosteroids konnten die nachteiligen Auswirkungen von LABAs weitgehend gemildert werden.
In der Tat, als die Studie später überprüft wurde, wurde festgestellt, dass Personen, die eine LABA mit einem inhalativen Kortikosteroid hatten kein mehr oder weniger Risiko für Tod oder Krankenhausaufenthalt als diejenigen, die ein Kortikosteroid allein verwendet. Die meisten Forscher anerkennen heute, dass die SMART-Studie schlecht entworfen wurde und Faktoren ausgeschlossen wurden, die die Anomalie anders erklären könnten.
Was die FDA heute sagt
Im Jahr 2016 wurden die ersten in einer neuen Runde von Studien, die von der FDA in Auftrag gegeben wurden, veröffentlicht. Genannt die ÖSTERREICH-Studie, die Studie bewertet die Sicherheit von Salmeterol und Fluticason in 12.000 Menschen mit Asthma, von denen einige so jung wie 12 waren. Die Ermittler weiter sichergestellt, dass 15 Prozent der Teilnehmer waren Afroamerikaner besser zu bestimmen, ob unerwünschte Ereignisse können mit der ethnischen Zugehörigkeit verwandt sein.
Was die Forscher fanden, war das Risiko von Asthmaanfällen oder anderen nachteiligen Wirkungen bei Personen, die Salmeterol-Fluticason einnahmen, nicht höher als bei denjenigen, die Fluticason allein einnahmen.
Was dies bestätigte, war, dass Advair, indem es ein LABA und Corticosteroid in einem einzigen Produkt lieferte, keines der Risiken aufwarf, die in der FDA Black Box Warnung vorgeschlagen wurden.
Trotzdem ist die FDA-Warnung immer noch vorhanden. In ihrer aktuellen Anleitung zur angemessenen Verwendung von LABAs bestätigte die FDA jedoch, dass: LABAs niemals ohne die Verwendung von Langzeit-Asthmakontrollmedikamenten wie einem inhalativen Corticosteroid verwendet werden sollten.
LABAs sollten nicht bei Patienten angewendet werden, deren Asthma bei niedrig- oder mitteldosierten inhalativen Kortikosteroiden ausreichend kontrolliert ist.
- Kinder mit Asthma sollten nur ein Zwei-in-Eins-Produkt verwenden, das sowohl LABA als auch inhaliertes Kortikosteroid enthält, anstatt zwei einzelne Produkte.
