So kurz wie möglich definiert, sind pharmazeutische Wirkstoffe die Chemikalien in Arzneimitteln, die die Medikamente zum Funktionieren bringen. Diese Definition ist bei weitem nicht so einfach wie es klingt.
Durch die Unterscheidung zwischen APIs und Arzneimitteln können sich Hersteller spezialisieren, Aufsichtsbehörden konzentrieren sich auf Ressourcen und Apotheker können allgemeine Äquivalente mit Markenprodukten in Einklang bringen.
Zu verstehen, was eine API zu einer API macht, und warum dieses Verständnis wichtig ist, liegt der Praxis und Regulierung der Pharmazie zugrunde.
APIs Gemäß der FDA und der WHO
Sehr spezifisch sind APIs Chemikalien, die in täglichen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten verwendet werden. Biologisch manipulierte Proteine und rekombinante Moleküle, die für Biotech-Arzneimittel entwickelt wurden, fallen unter verschiedene Definitionen und regulatorische Schemata.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration definiert eine API als
jede Substanz oder Mischung von Substanzen, die bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und bei Verwendung zur Herstellung eines Arzneimittels zu einem Wirkstoff im Arzneimittel wird. Solche Substanzen sollen eine pharmakologische Aktivität oder eine andere direkte Wirkung bei der Diagnose, Heilung, Milderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten liefern oder die Struktur und Funktion des Körpers beeinflussen.
Die Weltgesundheitsorganisation hat eine nahezu identische API-Definition entwickelt.
Die Definition der WHO wurde jedoch im September 2012 überprüft. Viele internationale Behörden sind der Ansicht, dass eine Mischung von APIs tatsächlich ein fertiges pharmazeutisches Produkt darstellt, das ein Medikament sein würde, wie es die FDA als "Drogenprodukt" bezeichnet.
Drogenprodukte – dh die Medikamente, die Apotheker ausgeben und Patienten Verwendung – schließen Sie einen oder mehrere API, Hilfsstoffe und andere Inhaltsstoffe ein, die von Farbstoffen bis zu Alkohol und Wasser reichen.
Wer macht APIs?
APIs werden oft als "Bulk-Pharmazeutika" bezeichnet, und die Chemikalien werden normalerweise in Pflanzen hergestellt, die weit von den Einrichtungen entfernt sind, in denen Tabletten, orale Suspensionen und topische Anwendungen hergestellt werden. In Massen produziert, sind fast alle APIs Pulver.
Chemiefabriken in jedem Land produzieren Massenmedikamente, aber die führenden Lieferanten von APIs konzentrieren sich in China und Indien.
Ungeachtet dessen, wo eine API hergestellt wird, muss sie die Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen, die von der führenden Arzneimittelbehörde in dem Land festgelegt werden, in dem sie verwendet werden. Das heißt, chinesische und indische Bulk-Arzneimittelhersteller, die Chemikalien in die Vereinigten Staaten exportieren, müssen von der FDA inspiziert und lizenziert werden. Gleichermaßen unterliegen in Europa hergestellte Bulk-Pharmazeutika den von der Europäischen Arzneimittel-Agentur festgelegten Standards.
Die regelmäßige Kontrolle und, wenn nötig, Sanktionierung von chemischen Herstellern außerhalb des Landes kann sich als schwierig erweisen. Fälschungen, Verfälschungen und Kontaminationen bleiben bei APIs, die in die USA und anderswo importiert werden, ein ständiges Problem. Seit 2008 hat die FDA ihre Mitarbeiter in Übersee erweitert, die mit der Überwachung pharmazeutischer Massenhersteller beauftragt sind.
Der generische Name ist die API
Das letzte, was man über APIs wissen muss, ist auch das Erste, mit einer Wendung.
Massenarzneimittel selbst sind keine Generika, aber die API in Pfizers Lipitor und jedes ihrer Generika ist Atorvastatin. Wie oben erwähnt, erfordert die Herstellung von Atorvastatin zu einem Arzneimittelprodukt die Zugabe anderer Bestandteile zur Bildung von Tabletten. Es ist jedoch absolut notwendig, dass Apotheker und Apothekentechniker die Identität der einzelnen Wirkstoffe kennen, da der Name der API der generische Name des Medikaments ist. Zwei Konventionen – von den Vereinigten Staaten übernommene Namen und internationale nicht proprietäre Namen – helfen sicherzustellen, dass jede API eine eindeutige Identität hat. Wenn die FDA ein neues Medikament genehmigt, benötigt die Agentur einen generischen Namen für das Produkt, das die USAN / INN-Kriterien erfüllt.
Dieser generische Name bleibt beim Markenprodukt und wird zum Namen aller gleichwertigen generischen Arzneimittelprodukte, die anschließend zugelassen werden.
Aussprache: ay-pee-eyez
Auch bekannt als: APIs, Massenpharmazeutika
