Qualitätssicherungsmanager, Klinische Forschung

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  • In einer stark regulierten Industrie wie klinischen Studien spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle bei der Erfassung und Übermittlung genauer Studiendaten Einhaltung der Unternehmenspraktiken, Protokollanforderungen und Bundesvorschriften.

    Der Qualitätssicherungsmanager eines klinischen Forschungsstandortes ist die Hauptperson in dem Unternehmen, das sich für die Aufrechterhaltung der Effizienz durch Beseitigung von Verschwendung einsetzt.

    Diese Rolle ist verantwortlich für die Identifizierung von Problemen, bevor sie auftreten; Bei jeder Studie gibt es Herausforderungen und potenzielle Risiken, und QS muss in der Lage sein, Probleme frühzeitig zu erkennen, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter vorbereitet sind.

    Laut Payscale.com ist die Gehaltsspanne für die Qualitätssicherung Manager weit von $ 42.381 – $ 112.054. Die Website berichtet auch, dass dieser Job in Richtung des erfahrenen Arbeiters gewichtet ist, wobei mehr als die Hälfte der QS-Mitarbeiter in den USA über mehr als 10 Jahre Erfahrung berichten.

    Typische Arbeitswoche

    Die meisten QA-Mitarbeiter in der klinischen Forschung arbeiten acht Stunden am Tag, 40 Stunden pro Woche, aber die Arbeit erfordert Flexibilität und dies kann zusätzliche Stunden erfordern. Aufgaben variieren von Tag zu Tag, abhängig von geplanten Audits, Herausforderungen usw.

    Insgesamt ist QA verantwortlich für:

    • Schreiben von Richtlinien.
    • Bereitstellung von Updates zu regulatorischen Trends in der Branche.
    • Festlegung von Verfahren und Überwachung auf Feedback und mögliche Verbesserungen.
    • Überwachung der Mitarbeiter auf die Einhaltung der Unternehmensrichtlinien, Branchenvorschriften und Sponsoranforderungen.
    • Schreiben von korrigierenden und vorbeugenden Maßnahmen (CAPA) -Plänen.
    • Wenn die QA eine Person beobachtet, die sich nicht an die Compliance hält, müssen sie sie wieder in die Compliance einweisen und ihnen Vorschläge geben, wie sie die Compliance verbessern können. Manchmal bedeutet dies, dass wir die Unternehmensrichtlinien übergehen, umschulden, klären und / oder unsere Prozesse optimieren. In anderen Fällen bedeutet das, über den Tellerrand hinaus zu denken, um eine neue Lösung zu finden, die für eine Studie nicht in Betracht gezogen wurde.

    QA verbringt die meiste Zeit damit, Studienakten und Unternehmensprozesse für klinische Besuche zu überprüfen.

    Aus- und Weiterbildung

    Sie können sich als QS-Spezialist zertifizieren lassen, aber das ist nicht notwendig. Es gibt auch Trainingsprogramme von Hochschulen, Universitäten und Zertifikatsprogramme angeboten. Manchmal ist das beste Training am Arbeitsplatz.

    Um erfolgreich zu sein, muss ein Qualitätssicherungsmanager in guten klinischen Praktiken und FDA-Vorschriften versiert sein und ein Team von anderen sachkundigen Personen als Ressource haben. Es ist auch unerlässlich, Menschen Fähigkeiten zu entwickeln, die Ihnen helfen, Vertrauen und Respekt bei der Kommunikation mit Kollegen zu gewinnen. In gewisser Hinsicht kritisieren wir – Qualitätssicherung – die Arbeit anderer Leute, um ihnen zu helfen, sich beruflich zu verbessern, und deshalb ist es für die Arbeit notwendig zu verstehen, wie man professionelle Beziehungen aufbaut.
    Es ist auch wichtig, offen zu bleiben, denn es gibt immer mehr als eine Lösung für ein Problem. Manchmal haben die Menschen das Gefühl, dass es nur eine Möglichkeit gibt, die Richtlinien einzuhalten. Wenn wir nicht aufgeschlossen sind, besteht eine gute Chance, dass wir Gelegenheiten verpassen, uns zu verbessern und zu wachsen. Gleichzeitig muss ein Qualitätssicherungsmanager wissen, wann er eine bestimmte Richtlinie durchsetzen muss.

    Arten von klinischen Forschungsunternehmen, die QA-Personal einsetzen

    Wenn eine klinische Forschungseinrichtung über eine QA-Abteilung verfügt, ist dies ein Zeichen für eine reife Site. Im Allgemeinen beginnen Forschungsstandorte nicht mit einer QA-Abteilung, sondern realisieren den Vorteil, eine eigene Abteilung zu beauftragen, um Prozesse zu verbessern und die Aufsicht über Schulungen und Compliance zu gewährleisten. Eine QA-Abteilung zeigt auch, dass das Unternehmen professionell wachsen und Prozesse verfeinern sowie die Qualität von Forschungsstudien verbessern möchte.

    QA-Abteilungen eignen sich hervorragend für Marketingzwecke, da Sponsoren den Wert einer ausgereiften Site verstehen.

    Skill Set

    Es ist wichtig, detailorientiert zu sein, Kenntnisse in Bezug auf Vorschriften, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Website-Richtlinien. Sie müssen auch eine gute Nachfolge haben, gute Computerkenntnisse, vorherige Erfahrung, ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten (mündlich und schriftlich), Spaß an der Arbeit mit anderen Menschen und Problemlösung sowie neue Herausforderungen. Außerdem ist es wichtig, weiterhin persönlich und beruflich zu wachsen.

    Potenzieller Karriere-Track

    Normalerweise werden Sie QS-Auditor / Spezialist, sobald Sie Ihre Karriere auf einer Forschungsseite beginnen. Von dort aus können Sie in eine Verwaltungsrolle wechseln, in der Sie andere Auditoren verwalten. Sobald Sie die guten klinischen Praktiken und die FDA-Vorschriften in Verbindung mit der Erfahrung in der Durchführung und Verwaltung von Audits kennen, öffnet sich die Tür für Chancen und Wachstum. Abhängig von der Größe Ihres Unternehmens verfügen Sie möglicherweise über QA-Direktoren (auch als globale QA bezeichnet), die andere QA-Manager über mehrere Forschungsstandorte hinweg beaufsichtigen. Sie können sogar einen völlig anderen Weg wählen, indem Sie QS-Beratungsdienste für Forschungsstandorte und Sponsoren anbieten oder dem QA-Spezialteam eines Sponsors beitreten. Dies berührt nur die Möglichkeiten von QA-Profis.

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