Die Gesetzesvorlage, jetzt bekannt als Hatch-Waxman Act, vorgeschlagen von den Senatoren Orrin Hatch und Henry A. Waxman, wurde 1984 genehmigt Die Gesetzesvorlage änderte den pharmazeutischen Bereich erheblich, da sie in den Vereinigten Staaten Regierungsvorschriften für Generika festlegte und den Markteintritt von Generika erleichterte.
Das Hatch-Waxman-Gesetz: Wie es Arzneimittel änderte
Seit der Verabschiedung des Gesetzes hat die Zahl der den Verbrauchern zur Verfügung stehenden Generika exponentiell zugenommen.
Markenmedikamente verlieren in der Regel mehr als 40% ihres Marktanteils an ihre Generika. Bevor der Hatch-Waxman Act genehmigt wurde, mussten nur etwa 35% der Markenmedikamente mit einem generischen Wettbewerber zufrieden sein; Heutzutage sind fast alle Drogen mit generischen Nachahmern konfrontiert.
Der Hatch-Waxman-Gesetzentwurf, der offiziell als Arzneimittelpreiswettbewerb und Gesetz zur Wiederherstellung des Patentbegriffs (Public Law 98-417) bekannt ist, brachte folgende Änderungen mit sich: • Generische Arzneimittel müssen ihre Sicherheit und Wirksamkeit nicht mehr nachweisen. Im Rahmen des Gesetzentwurfs müssen Generikahersteller nur einen abgekürzten Zulassungsantrag (ANDA) einreichen, um die Bioäquivalenz ihres Produkts gegenüber dem Original-Markenarzneimittel nachzuweisen. Dies ist ein billigeres Verfahren für die Hersteller, da die Kosten für die Durchführung klinischer und nicht-klinischer Studien oder die Gefahr der Haftung für Patentverletzungsschäden für die Generikahersteller nicht in Frage kommen.
- Generika haben eine Exklusivität von 180 Tagen. Entweder das erste Medikament, das eine ANDA einreicht, oder die erste Gruppe von Drogen, wird diese Frist gewährt.
- Hersteller, die ANDAs anmelden, können dies nur für Arzneimittel tun, die nicht patentiert wurden.
- ANDAs können nur eingereicht werden, wenn das Patent eines Markenarzneimittels abgelaufen ist.
- Generika dürfen erst dann auf den Markt kommen, wenn das Markenpatent abgelaufen ist.
- Markenpatente dürfen nicht verletzt oder für ungültig erklärt worden sein. (Wenn sich ein Patent als ungültig herausstellt, muss die FDA 30 Monate warten, bis ein Generikum genehmigt wird.)
- Da Markenarzneimittel bei der Einführung von Generika einen Großteil ihrer Einnahmen verlieren, bietet das Gesetz ihnen jetzt Optionen zur Patentverlängerung durchschnittlich etwa drei Jahre.
- Was führte zur Einführung des Gesetzes?
Verschiedene Bedingungen führten zu Reformen des Arzneimittelwettbewerbs und der Patentbedingungen. Die seit 1962 geltenden staatlichen Arzneimittelvorschriften machten es den Generikaherstellern schwer, ihre Produkte auf den Markt zu bringen.
Vor 1962 wurden alle Medikamente für die Sicherheit zugelassen, aber nicht für die Wirksamkeit. Aufgrund der Wachsamkeit eines Amtsarztes der US-Gesundheitsbehörde (FDA), Dr. Frances Kelsey, wurde eine Tragödie der öffentlichen Gesundheit verhindert, als sie sicherstellte, dass das Beruhigungsmittel Thalidomid in den Vereinigten Staaten nie zugelassen wurde. Obwohl Thalidomid in vielen Ländern verwendet wurde und zu unzähligen Frauen führte, die Kinder mit extrem schweren Geburtsfehlern zur Welt brachten, entdeckte Dr. Kelsey, dass es nie an trächtigen Tieren getestet worden war. Danach, im Jahr 1962, fügte der Kongress eine Anforderung hinzu, dass Arzneimittelhersteller auch die Wirksamkeit ihrer Produkte nachweisen mussten, bevor die FDA sie für das Marketing genehmigen konnte.
Diese Änderung der Anforderungen und Vorschriften führte dazu, dass Generikahersteller einfach nicht die Zeit und das Geld für die klinischen Studien aufwenden mussten, um nach 1962 auf den Markt zu kommen.
Mit der Verabschiedung des Hatch-Waxman-Gesetzes im Jahr 1984 wurde die Regulierungspraxis für Generika geändert, um die Markteinführung zu erleichtern und gleichzeitig als sicher und wirksam zu gelten.
