Einstufung
Zepatier (Elbasvir / Grazoprevir) ist ein Fixdosis-Kombinationsmedikament zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV) -Infektion. Die zwei Arzneimittel, die Zepatier (Elbasvir, Grazoprevir) umfassen, wirken, indem sie sowohl ein Protein (NS5a) als auch ein Enzym (NS3 / 4a-Protease), das für die Replikation des Virus wesentlich ist, blockieren.
Zepatier wurde am 28. Januar 2016 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit HCV-Genotyp 1 oder 4-Infektion, einschließlich solchen mit Zirrhose, zugelassen.
Es ist in Abhängigkeit vom HCV-Genotyp und vom Behandlungsstatus sowohl bei unbehandelten (nicht vorbehandelten) als auch vorbehandelten Patienten (Behandlungserfahrenen) zugelassen.
Wirksamkeit
Zepatier hat in klinischen Studien der Phase II eine außergewöhnliche Heilungsrate. Eine HCV-Heilung ist definiert als die Aufrechterhaltung einer nicht nachweisbaren Viruslast für 24 Wochen nach Beendigung der Therapie (auch als anhaltende virologische Reaktion oder SVR bekannt).
Die Gesamt-SVR-Raten lagen bei Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion zwischen 94% und 97%, während bei Patienten mit Genotyp-4-Infektion SVR-Raten von 97% bis 100% berichtet wurden.
Dosierung
Eine Tablette (50 mg / 100 mg) täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Zepatiertabletten sind oval, beige und filmbeschichtet, mit der Prägung "770" auf einer Seite.
Verschreibungsempfehlungen
Zepatier wird entweder mit oder ohne Ribavirin für eine Infektion vom Genotyp 1 oder 4 verschrieben. Im Gegensatz zu früheren HCV-Therapien ist Peginterferon (ein Arzneimittel, das mit einer oft nicht tolerierbaren Nebenwirkung assoziiert ist) nicht erforderlich.
Vor Therapiebeginn können genetische Tests durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie einen Virustyp haben, der gegen die Elbasvir-Komponente von Zepatier resistent ist (bekannt als NS5a-Resistenz-assoziierter Polymorphismus).
Die Dauer der Therapie reicht von 12-16 Wochen, abhängig vom HCV-Genotyp und Behandlungsstatus.
| Genotyp | Behandlungsstatus | Genommen mit Ribavirin? | Dauer |
| Genotyp 1a | therapienaïtiv ohne Elbasvir-resistent Virus | nein | 12 Wochen |
| therapienaïtiv mit Elbasvir-resistent Virus | ja | 16 Wochen | |
| zuvor mit Ribavirin + Peginterferon treated behandelt ohne Elbasvir-resistenten Virus nein | 12 Wochen | ||
| zuvor mit Ribavirin + | Peginterferon mit Elbasvir-resistentem Virus behandelt ja | 16 Wochen | |
| zuvor mit Ribavirin + | Peginterferon + einem HCV-Proteaseinhibitor behandelt ja | 12 Wochen | Genotyp 1b |
| nicht vorbehandelt | nein | 12 Wochen | vorher mit Ribavirin + |
| Peginterferon behandelt | nein | 12 Wochen zuvor mit Ribavirin + Peginterferon + einem HCV-Proteasehemmer behandelt * | ja |
| 12 Wochen | Genotyp 4 nicht vorbehandelt | nein | 12 Wochen |
| zuvor mit Ribavirin + | Peginterferon behandelt | ja | |
| 16 Wochen | Häufige Nebenwirkungen Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Zepatier (bei über 5% der Patienten) sind: | Müdigkeit | Kopfschmerz |
Übelkeit
In Kombination mit Ribavirin gehören zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei über 5% der Patienten):
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit
- Anämie
Übelkeit
- Juckreiz
- Verdauungsstörungen
- Atemnot
- Schlaflosigkeit
- Muskelschmerzen
- Appetitmangel
- Husten
- Reizbarkeit
- Ausschlag
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- Die folgenden Medikamente sollten nicht eingenommen werden, da sie zu erheblichen Nebenwirkungen führen können. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
- Antibiotika: Nafcillin
- Antikonvulsiva: Dilantin (Phenytoin), Tegretol (Carbamazepin)
Antimykotika: Nizoral Tabletten (Ketoconazol)
Antihypertensiva: Tracleer (Bosentan)
- Pflanzliche Produkte: Johanniskraut
- HIV antiretrovirale Medikamente : Aptivus (Tipranavir), Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid), Intelence (Etravirin), Invirase (Saquinavir) ), Kaletra (Lopinavir, Ritonavir), Prezista (Darunavir), Reyataz (Atazanvir), Stribild (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disproxil), Sustiva (Efavirenz),
- Immunsuppressiva zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten: Cyclosporin
- Rifampin-basierte Medikamente zur Behandlung von Tuberkulose: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamat, Rimactan, Rifadin
- Hinweise zur Behandlung
- In klinischen Studien wurde berichtet, dass 1% der Patienten an Zepatier erkrankt sind eine schwere Erhöhung der Leberenzyme, die auf eine Lebertoxizität hinweisen, im Allgemeinen bei oder nach der achten Woche der Therapie. Daher müssen Leber-Blutuntersuchungen vor Beginn der Therapie und regelmäßig im Verlauf der HCV-Therapie durchgeführt werden.
- Zepatier sollte Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht verschrieben werden.
- Die Anwendung von Ribavirin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte nicht mit Zepatier oder einem anderen Hepatitis-C-Medikament verordnet werden. Patientinnen mit einer Ribavirin-basierten Therapie sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft und zur Anwendung von mindestens zwei nicht-hormonellen Verhütungsmethoden im Verlauf der Therapie und für sechs Monate nach Abschluss der Therapie geraten werden.
