Wenn Sie eine Phase-1-Studie planen, was genau bedeutet das? Wie unterscheidet sich das von anderen Phasen klinischer Studien? Mit den jüngsten Fortschritten in der Krebsbehandlung wird die Rolle der klinischen Phase-1-Studien immer wichtiger. Während zu einer Zeit diese Studien als "letzte Graben" Bemühungen gedacht haben, gibt es jetzt viele Menschen, die Krebs aufgrund der Existenz dieser Studien überleben.
Werfen wir einen Blick auf klinische Phase-1-Studien im Bereich der modernen Forschung und diskutieren Sie, warum eine klinische Phase-1-Studie möglicherweise nicht so "riskant" ist wie in der Vergangenheit.
Denken Sie daran, dass der Zweck von klinischen Studien darin besteht, Therapien zu finden, die entweder besser funktionieren oder weniger Nebenwirkungen haben als Medikamente, die wir derzeit zur Verfügung haben. Alle Medikamente zur Behandlung von Krebs wurden einmal im Rahmen einer klinischen Studie getestet. Und während dieser Zeit waren die einzigen Menschen, die die Vorteile dieser Behandlungen ernten konnten, diejenigen, die in der klinischen Studiengruppe waren.
Definition und Zweck der klinischen Studien der Phase 1
Klinische Studien der Phase 1 werden durchgeführt, um festzustellen, ob ein experimentelles Arzneimittel oder eine Behandlung sicher ist. Nachdem eine Behandlung im Labor oder an Tieren getestet wurde, tritt sie in eine klinische Phase-1-Studie ein, die mit Menschen durchgeführt wird. In diesen Studien wird normalerweise nur eine kleine Anzahl von Personen untersucht, um zu bestimmen, ob ein Medikament oder eine Behandlung sicher ist, und um die beste Dosis eines Medikaments zu bestimmen und wie es verabreicht werden sollte (ob oral oder intravenös).
Obwohl der Hauptzweck dieser Studien darin besteht, die Sicherheit zu bewerten, können sie auch feststellen, ob eine Behandlung für einen Krebs zu funktionieren scheint.
Andere Phasen
Es gibt drei Phasen von klinischen Studien, die abgeschlossen sein müssen, bevor ein Medikament von der FDA zugelassen wird. Wenn eine Behandlung am Ende einer klinischen Phase-1-Studie sicher erscheint, kann sie in eine klinische Phase-II-Studie eintreten, bei der untersucht wird, ob eine Behandlung wirksam ist.
Wenn ein Medikament oder eine Behandlung in einer Phase-1-Studie als sicher gilt und in einer Phase-2-Studie wirksam ist, tritt es in eine klinische Phase-III-Studie ein. Klinische Studien der Phase 3 sind viel größer und werden durchgeführt, um zu sehen, ob eine Behandlung nicht nur sicher und wirksam ist, sondern auch besser funktioniert oder weniger Nebenwirkungen hat als derzeit verfügbare Behandlungen.
Klinische Studien der Phase 1 haben sich in der letzten Dekade geändert
Studien der Phase 1 und was Sie erwarten können, wenn Sie an einer solchen Studie teilnehmen, haben sich in den letzten Jahren erheblich verändert. Viele der neuen Medikamente, die 2018 getestet werden, wurden sorgfältig entworfen, um auf einen präzisen Wachstumspfad eines Krebses einzuwirken. Solche Medikamente haben oft weniger Nebenwirkungen als herkömmliche Chemotherapeutika (obwohl sie dies können), aber basierend auf dem Design besteht eine größere Chance, dass sie einen Unterschied für Ihren Krebs machen. Wenn Sie schließlich einen bestimmten Schritt hemmen können, den ein Krebs durchlaufen muss, um ihn zu teilen (und somit zu wachsen und sich auszubreiten), besteht die begründete Chance, dass ein Krebs, der nachweislich von diesem Schritt abhängig ist, darauf reagiert. In solchen Fällen könnte es sein, dass die einzigen Optionen zur Behandlung des Krebses konventionelle Chemotherapeutika sind. Drogen wie zielgerichtete Drogen halten eine Krebserkrankung oft für eine gewisse Zeit in Schach, und Immuntherapeutika können, zumindest für einen kleinen Prozentsatz der Menschen, zu einer dauerhaften Reaktion führen (langfristige Reaktion). Mit den Fortschritten in der Präzisionsmedizin wird es wahrscheinlich sein, dass die klinischen Studien der Phase 1 weiterhin vielversprechender für Einzelpersonen sind und nicht einfach nur Versuche, um festzustellen, ob ein Medikament sicher ist.
Gedanken bei einer klinischen Phase-1-Studie
Es gibt einige Gründe, warum jemand an einer klinischen Phase-1-Studie teilnehmen könnte. Eins ist die Hoffnung auf eine fortschreitende Forschung, die anderen in Zukunft mit Ihrer Krankheit helfen kann. Ein weiterer Grund ist die Hoffnung, dass ein neues Medikament oder Verfahren, das noch nicht an Menschen getestet wurde, eine Überlebenschance bietet, wenn andere Behandlungen versagt haben. Die einzige Möglichkeit, Fortschritte bei der Krebsbehandlung und dem anschließenden Überleben zu erzielen, ist die Beteiligung der Patienten an klinischen Studien.
Das heißt, klinische Studien sind nicht für jedermann.
Risiken und Nutzen
Es ist wichtig, alle Risiken und Vorteile klinischer Studien zu berücksichtigen, wenn Sie eine dieser Studien in Betracht ziehen. Es ist oft hilfreich, sowohl die Vor- als auch Nachteile der Studie auf ein Blatt Papier zu schreiben, damit Sie Ihre Optionen sichtbar abwägen können. Es gibt keine richtige oder falsche Wahl, nur die Wahl, die für dich richtig oder falsch ist.
Andere Optionen für den Empfang von Experimentalmedikamenten
In den meisten Fällen ist die einzige Möglichkeit, ein experimentelles (Prüf-) Medikament zu verwenden, die Teilnahme an einer klinischen Studie. Das ist nicht immer der Fall, und einige Menschen können sich für eine mitfühlende Verwendung oder einen erweiterten Zugang zu Medikamenten, die noch nicht von der FDA zugelassen sind, qualifizieren. Wenn Sie sich nicht für eine klinische Studie qualifizieren, aber ein Prüfpräparat vielversprechend für Ihren speziellen Krebs erscheint, nehmen Sie sich einen Moment Zeit, um etwas über den mitfühlenden Drogenkonsum zu erfahren.
Fazit
Klinische Studien der Phase 1 sind die ersten medizinischen Studien, in denen ein Medikament oder ein Verfahren beim Menschen getestet wird. Während dies traditionell Angst provozierend war und zu Witzen über ein Meerschweinchen geführt hat, können diese ersten Studien auf verschiedene Arten betrachtet werden. Von einer Seite können sie risikoreicher sein. Schließlich besteht der Hauptzweck dieser Studien darin, zu bestimmen, ob ein Medikament für Menschen sicher ist (und auch eine Vorstellung von der besten Dosis zu erhalten).
