Actemra (Tocilizumab) ist ein monoklonaler Antikörper, der von Genentech (einem Mitglied der Roche-Gruppe) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis entwickelt wurde.
Wie funktioniert Actemra?
Das therapeutische Ziel von Actemra ist es, entzündliche Reaktionen zu blockieren. Dies geschieht durch Blockierung von Interleukin-6. Actemra hemmt tatsächlich den Interleukin-6-Rezeptor und blockiert dadurch Interleukin-6.
Dies ist das erste Medikament, das dies tut, was es zu einem neuen Behandlungsansatz für RA macht. Klassifiziert als Zytokin spielt Interleukin-6 bekanntermaßen eine Rolle bei Immun- und Entzündungsreaktionen.
Actemra-Leistung bei klinischen Studien
Ein umfangreiches klinisches Entwicklungsprogramm mit fünf Phase-III-Studien wurde zur Bewertung von Actemra entwickelt. Vier Studien wurden abgeschlossen und berichten, dass sie ihre primären Endpunkte (Ziele) erreicht haben. Eine fünfte Studie mit dem Namen LITHE (Sicherheit von Tocilizumab und Vermeidung von strukturellen Gelenkschäden) ist eine zweijährige Studie, die derzeit durchgeführt wird. Vorläufige Daten für das erste Jahr werden für LITHE im Jahr 2008 erwartet.
Die 5 Phase-III-Studien für Actemra sind bekannt als OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial bei Methotrexat-inadäquaten Respondern), TOWIL (Tocilizumab in Kombination mit traditioneller DMARD-Therapie), RADIATE (Forschung an Actemra Bestimmung der Wirksamkeit nach Anti-TNF-Versagen), AMBITION (Actemra versus Methotrexat Doppelblinde Investigative Studie in Monotherapie) und LITHE.
Actemra in der OPTION-Studie
In der OPTION-Studie, die in der Ausgabe vom 22. März 2008 von The Lancet reported veröffentlicht wurde, wurden 622 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis randomisiert und erhielten 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra oder Placebo intravenös alle 4 Wochen. Methotrexat wurde in Voruntersuchungsdosen (10-25 mg / Woche) fortgesetzt.Studienergebnisse zeigten, dass in Woche 24 mehr Patienten Actemra erhielten, die ACR20 erreichten als Patienten unter Placebo. Von den Studienteilnehmern erreichten 59% der Patienten in der 8-mg / kg-Gruppe gegenüber 48% in der 4-mg / kg-Gruppe gegenüber 26% in der Placebo-Gruppe ACR20. Die Kriterien für ACR20 umfassen 20% Verbesserung bei einer Anzahl von zarten und geschwollenen Gelenken; Verbesserung um mindestens 20% bei mindestens 3 der 5 folgenden Kriterien:
Beurteilung der Krankheit durch den Arzt
- Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten
- C-reaktives Protein
- Schmerz
- Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung
- Eine weitere Studie wurde am
The Lancet im März veröffentlicht 22, 2008, kam zu dem Schluss, dass Actemra auch bei Kindern mit systemischer juveniler Arthritis wirksam ist – eine Erkrankung, die oft schwer zu behandeln ist. Wie wird Actemra gegeben?
Actemra wird intravenös gegeben (durch eine intravenöse Verabreichung). In der OPTION-Studie wurde es alle 4 Wochen gegeben.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Actemra
Nach Angaben des Arzneimittelherstellers Roche: "Das in den globalen Studien von Actemra beobachtete Gesamtsicherheitsprofil ist konsistent und Actemra ist im Allgemeinen gut verträglich. Die in den globalen klinischen Studien von Actemra berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen umfassten schwere Infektionen und Überempfindlichkeit (allergisch ) Reaktionen einschließlich einiger Fälle von Anaphylaxie
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Hypertonie. Bei einigen Patienten wurden Erhöhungen der Leberfunktionstests (ALT und AST) beobachtet im Allgemeinen mild und reversibel, ohne Leberschäden oder beobachtete Auswirkungen auf die Leberfunktion. "
Was betrifft einige Kritiker von Actemra?
Kritiker einiger klinischer Studien mit Actemra glauben, dass durch den Vergleich von Actemra mit Placebo nicht genug gelernt wurde. Im Wesentlichen sagten die Kritiker, dass es vernünftig ist anzunehmen, dass Actemra besser wäre als nichts, aber die nützlicheren Informationen würden durch den Vergleich von Actemra mit etablierten Behandlungen gewonnen werden.
Ist Actemra FDA-zugelassen und verfügbar?
Im November 2007 reichte Roche bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag für Biologika (BLA) ein, um die Zulassung von Actemra zur Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zu beantragen. Am 29. Juli 2008 stimmte der Arthritis Advisory Committee der FDA mit 10 zu 1, um die Zulassung von Actemra zu empfehlen, aber die FDA forderte weitere Informationen von Roche, bevor sie die endgültige Zulassung erteilen würde.
Am 8. Januar 2010 wurde Actemra von der FDA für Patienten mit rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung zugelassen, die an einem oder mehreren TNF-Blockern gescheitert sind.
