Was bedeutet "signifikant"? In einer klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments ist die Erkenntnis, dass die resultierenden Daten (Informationen) "statistisch signifikant" sind, eine wissenschaftliche Art zu sagen, dass das Ergebnis wahrscheinlich nicht zufällig geschehen ist. Daher ist das Ergebnis wahrscheinlich auf die Wirkungen der untersuchten Medikamente zurückzuführen.
P-Werte verstehen
Natürlich ist es nicht so einfach, zu dieser Schlussfolgerung zu kommen.
Forscher verwenden in der Regel eine bekannte und zuverlässige statistische Methode, um Ergebnisse von Studien zu Studien zu messen und zu bewerten. Es wird der "p-Wert" genannt und misst die Wahrscheinlichkeit, dass die Ergebnisse einer Studie zufällig sind.
Der p-Wert gibt einen Prozentsatz dieser Wahrscheinlichkeit an, basierend auf statistischen Tests der Studienergebnisse. Also, wenn ein p-Wert von 0,01 ist, gibt es eine Wahrscheinlichkeit von 1%, dass das Ergebnis aufgrund des Zufalls und einer Wahrscheinlichkeit von 99% war, dass dies nicht der Fall war, sondern aufgrund der Wirkung des Medikaments.
Der häufigste Grenzwert für p-Werte ist 0,05 – dh, wenn ein p-Wert 0,06 ist, wird er als nicht statistisch signifikant betrachtet. Wenn andererseits ein p-Wert 0,04 ist, dann ist das Ergebnis statistisch signifikant. Was ist die "Nullhypothese"? Sie wissen vielleicht, dass das Wort "null" mit "Null" verknüpft ist. Bei dieser Art der statistischen Messung gehen die Forscher von einem Null-Unterschied zwischen beispielsweise einem neuen Medikament und einem älteren Medikament aus. Dies mag seltsam erscheinen, da sie herausfinden wollen, ob das neue
besser
ist als das ältere. Aber es funktioniert. Hier ist wie:
Nehmen wir an, eine Studie ist in der Tat entworfen, um zu sehen, ob ein neues Medikament besser ist als ein älteres. Die Nullhypothese wird wie folgt angegeben: "Es gibt keinen Unterschied in der Wirkung (Patientenergebnis) zwischen der neuen Medikation X und der älteren Medikation Y." Ein p-Wert von 0,04 ergibt dann: Basierend auf den Studiendaten besteht eine 4% ige Chance, dass zwischen den beiden Medikamenten kein Unterschied besteht. Natürlich bedeutet das, dass es eine 96% ige Chance gibt, dass es einen Unterschied zwischen ihnen gibt. Was bedeutet "signifikant"? Ein wirkliches Beispiel
Um ein reales Beispiel zu verwenden, schauen wir uns die REGARD-Studie von Menschen mit multipler Sklerose (MS) an. Diese Studie verglich das Medikament Copaxone mit Rebif.
Ein Ergebnis (Ergebnis), das untersucht wurde, war die Zeitspanne, die vor dem ersten MS-Rückfall der Patienten nach 96 Wochen der Medikation verstrichen war. (Der Forschungsbegriff dafür ist "Zeit bis zum ersten Rückfall".) Der p-Wert für diesen Unterschied betrug p = 0,64, was bedeutet, dass, da der p-Wert höher als 0,05 war, zwischen den Zeiten bis keine statistisch signifikante Differenz bestand der erste Rückfall bei Patienten auf beide Medikamente. Anders ausgedrückt, gab es eine 64% ige Chance, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied gab. Ein anderes Ergebnis, das untersucht wurde, war jedoch die Anzahl der aktiven Läsionen, die bei MRI-Scans der beiden Gruppen beobachtet wurden. Es stellte sich heraus, dass Studienteilnehmer, die mit Rebif behandelt wurden, durchschnittlich 0,24 MS-Läsionen pro Scan aufwiesen, während Copaxone durchschnittlich 0,41 Läsionen pro Scan aufwies. In diesem Fall p = 0,0002, was bedeutet, dass dies ein statistisch signifikanter Befund war. Was bedeutet "signifikant" für einzelne Patienten und ihre Ärzte?
Es ist wichtig zu bedenken, dass "statistisch signifikant" nicht unbedingt bedeutet, dass etwas für den Einzelnen klinisch relevant oder bedeutungsvoll ist.
Zum Beispiel ist der Unterschied in der Anzahl der aktiven MS-Läsionen in der oben besprochenen Studie gering, obwohl er statistisch signifikant ist. Es wäre also wahrscheinlich nicht der Hauptgrund, warum ein Arzt eines der Medikamente gegen das andere auswählt. Der Arzt könnte anderen Faktoren mehr Gewicht bei der Behandlungsentscheidung geben. Zum Beispiel die Nebenwirkungen der Medikamente, Kosten und Injektionsfrequenz.
Was Sie bei der Betrachtung eines klinischen Studienberichts beachten sollten
Wie Sie vielleicht vermuten, gibt es viel mehr Faktoren (z. B. wie viele Teilnehmer untersucht werden oder wie die Ergebnisse gemessen werden), die den endgültigen p-Wert einer klinischen Studie beeinflussen können Ergebnisse.
Dennoch ist es ein großer Vorteil zu wissen, was die p-Werte bedeuten, um zu verstehen, was die Informationen aus einer klinischen Studie für Forscher, Ärzte und Patienten bedeuten.
Lesen Sie mindestens die Zusammenfassung (kurze Zusammenfassung) der Studie. Es kann mehr Details über ein Medikament liefern, als Sie von einem einzeiligen Klappentext in einem Marketing-Stück oder einer Broschüre Überschrift erhalten können.
