Heplisav-B ist ein Impfstoff zur Prävention aller Subtypen von Hepatitis B. Er wurde am 9. November 2017 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen Verwenden Sie bei Erwachsenen 18 und älter.
Es ist einer von drei Impfstoffen, die derzeit zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) in den Vereinigten Staaten eingesetzt werden. Dazu gehören Recombivax HB, das 1986 von der FDA zugelassen wurde, und der Marktführer Engerix-B, der 2007 eine ähnliche Zulassung erhielt.
(Es gibt auch einen dritten Kombinationsimpfstoff, bekannt als Twinrix, der sowohl gegen Hepatitis A als auch gegen Hepatitis A geimpft wird B.)
Einer der Hauptvorteile von Heplisav-B ist, dass es weniger Injektionen über einen kürzeren Zeitraum erfordert, ein Faktor, der den Menschen helfen kann, die Serie zu vervollständigen, anstatt kurz anzuhalten.
Erste Sicherheitsbedenken
Die Zulassung von Heplisav-B begrenzte einen vierjährigen Kampf, den Impfstoff auf den Markt zu bringen. Die FDA hatte das Medikament im Februar 2013 und später im November 2016 aufgrund von Sicherheitsbedenken bezüglich des potenziellen Risikos eines akuten Myokardinfarkts (Herzinfarkt) und bestimmter Autoimmunkrankheiten zurückgewiesen.
Der Impfstoff wurde letztendlich genehmigt, hauptsächlich aufgrund der Tatsache, dass zwei Impfungen im Abstand von einem Monat erforderlich sind. Die anderen Impfstoffe erfordern dagegen drei Impfungen, die um einen Monat und dann um sechs Monate getrennt sind.
Dies wurde als wichtig erachtet, da eines der größten Hindernisse für die HBV-Impfung die Einhaltung war.
Eine 2008 Studie der Abteilung für Infektionskrankheiten an der Universität von Florida in Jacksonville berichtet, dass von 707 Menschen für HBV-Impfung berechtigt, nur 503 zugegriffen Behandlung und nur 356 die Drei-Schuss-Serie abgeschlossen. Andere Studien haben ähnlich düstere Ergebnisse gemeldet.
Durch die Verringerung der Lücke zwischen den Injektionen, glaubt die FDA, dass die Vorteile des Impfstoffes bei weitem überwiegen mögliche Folgen.
Wirksamkeit
Die Zulassung von Heplisav-B basierte auf Daten aus drei klinischen Studien mit über 14.000 erwachsenen Teilnehmern. Die zulassungsrelevante Studie verglich einen Zwei-Dosen-Verlauf von Heplisav-B mit einer Drei-Dosen-Serie von Engerix-B. Unter den 6.665 an der Studie beteiligten Teilnehmern erreichten 95 Prozent einen hohen Schutz vor Heplisav-B (gemessen an der Antikörperaktivität), verglichen mit 81 Prozent auf Engerix-B.
In einer zweiten Studie mit 961 Menschen mit Typ-2-Diabetes (hohes Hepatitis-B-Risiko) wurde berichtet, dass Heplisav-B 90 Prozent der Patienten, die den Impfstoff erhielten, einen hohen Schutz gewährte, während es bei diesen nur 65 Prozent waren Engerix-B. Darüber hinaus ist bekannt, dass Heplisav-B Schutz gegen alle vier Hauptserotypen, zehn Genotypen (A bis J) und 40 Subgenotypen bietet.
Anwendung
Heplisav-B wird intramuskulär in den oberen Deltoidmuskel der Schulter injiziert. Der Impfstoff ist kein Lebendimpfstoff (enthält lebendes, geschwächtes Virus), sondern enthält stattdessen ein genetisch modifiziertes Antigen – im Wesentlichen ein Avatar für das Virus -, das keine Krankheit verursacht, sondern eine schützende Immunantwort stimuliert.
Nachdem Sie die erste 0,5-Milliliter (ml) Injektion erhalten haben, würde eine zweite in sechs Monaten geliefert werden.
Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Serie innerhalb dieser Zeit nicht abschließen können, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt über die Fertigstellung der Serie. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie die Serie neu starten müssten.
Nebenwirkungen
Während einige Menschen eine Reaktion auf den Schuss erleben können, sind die meisten Fälle mild und lösen sich innerhalb weniger Tage auf. Im Großen und Ganzen sind die Reaktionen, wenn überhaupt, nach dem ersten Schuss eher tiefgreifend und weniger nach dem zweiten.
Die häufigsten Symptome (die bei über zwei Prozent der Patienten auftreten) sind:
Schwellung an der Injektionsstelle – 2,3 Prozent
- Rötung an der Injektionsstelle – 4,1 Prozent
- Malaise – 9,2 Prozent
- Kopfschmerz – 16,9 Prozent
- Ermüdung – 17,4 Prozent
- Schmerzen an der Injektionsstelle – 38,5 Prozent
- Gegenanzeigen
Heplisav-B sollte nicht bei Personen mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte oder bei Personen, die zuvor auf einen Hepatitis-B-Impfstoff oder eine seiner Komponenten einschließlich Hefe reagiert haben, angewendet werden. Eine erneute Exposition könnte zu einer potenziell lebensbedrohlichen allergischen Reaktion des gesamten Körpers führen, die als Anaphylaxie bezeichnet wird.
Bis heute gab es keine Studien am Menschen über die Wirkung von Heplisav-B während der Schwangerschaft oder Stillzeit. In einer Tierstudie wurden jedoch weder bei schwangeren Laborratten noch bei deren Nachkommen nach einer 0,3-ml-Dosis von Heplisav-B Nebenwirkungen beobachtet.
Wer sollte geimpft werden? Hepatitis B ist eine Viruserkrankung der Leber, die chronisch werden und zu Leberzirrhose, Leberkrebs und Tod führen kann.
Laut einem Bericht der US-amerikanischen Preventive Services Task Force (USPSTF) von 700.000 bis 2.2. Es wird angenommen, dass in den Vereinigten Staaten Millionen Menschen mit HBV infiziert sind. Die Infektionsraten sind bei Erwachsenen zwischen 30 und 49 Jahren am höchsten. Die meisten infizieren sich entweder durch ungeschützten Geschlechtsverkehr oder durch den gemeinsamen Gebrauch von Nadeln.
Es gibt keine Heilung für Hepatitis B, aber eine wirksame Impfung kann die Krankheit verhindern. Aus diesem Grund empfiehlt der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) derzeit, dass alle Kinder ihre erste HBV-Impfstoffdosis bei der Geburt erhalten und die Impfserie zwischen sechs und 18 Monaten abschließt. Ältere Kinder und Jugendliche, die den HBV-Impfstoff nicht erhalten haben, sollten ebenfalls geimpft werden.
Die Zentren für Krankheitskontrolle und Präventionsmaßnahmen empfehlen weiterhin, dass alle Erwachsenen mit hohem HBV-Risiko geimpft werden. Dazu gehören:
Personen, die mit einer Person mit Hepatitis B leben oder Sex haben
Sexuell aktive Personen, die sich nicht in einer langfristigen, gegenseitig monogamen Beziehung befinden
- Personen, die eine sexuell übertragbare Infektion testen oder behandeln möchten
- Männer, die Sex haben Männer
- Menschen, die mit HIV leben
- Menschen, die Nadeln, Spritzen oder andere Drogenutensilien teilen
- Angehörige von Gesundheitsberufen und andere Personen, die von Blut befallen sind
- Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium
- Menschen mit chronischer Lebererkrankung
- Menschen mit Diabetes unter dem Alter von 60, begann so schnell wie möglich nach der Diagnose
- Internationale Reisende in Regionen mit mittleren bis hohen Raten von Hepatitis B
- Personen, die aus Ländern mit mittleren bis hohen Raten von Hepatitis B oder Kinder von Eltern aus diesen Ländern eingewandert sind, bevor ihre Geburt
- Wer sich gefährdet fühlt
- Die USPSTF empfiehlt derzeit keine HBV-Impfung für die Gattungen Eine erwachsene Bevölkerung als Praxis hat nicht gezeigt, dass sie das Risiko einer Lebererkrankung oder des Todes reduziert.
- Sicherheitsbedenken hinterfragen
Trotz einer weitgehend positiven Reaktion der Gesundheitsbehörden sind Sicherheitsbedenken bei den Impfstoffen aufgrund der frühen Ablehnung durch die FDA weiter verbreitet.
Die FDA lehnte die Impfung im Jahr 2013 zunächst aufgrund einer ihrer Komponenten, bekannt als CpG 1018, ab. Dies ist die Verbindung, die verwendet wird, um die immunauslösenden Fähigkeiten des Impfstoffs zu verstärken und die, die die Zweischuss-Serie ermöglicht.
Nach Angaben der FDA wurde angenommen, dass CpG 1018 das Potenzial hat, bestimmte Autoimmunkrankheiten auszulösen, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen. Während die frühen Studien keinen statistischen Unterschied zwischen Heplisav-B und Engerix-B zeigten, wurde die Anwendung einfach abgelehnt, weil die Größe der Studie zu dieser Zeit als zu gering angesehen wurde.
Zum Zeitpunkt der erneuten Beantragung waren 14.238 Personen mit nur zwei Fällen von Hashimoto-Thyreoiditis (einer Form von Schilddrüsenerkrankungen) und einem Fall von Vitiligo dem Impfstoff ausgesetzt.
Später, im Jahr 2016, wurde der Impfstoff auch abgewiesen, als eine Studie eine größere Anzahl von kardialen Ereignissen als erwartet anzeigte, einschließlich Herzinfarkte. In diesem Fall hat die FDA zusätzliche Informationen zu nicht assoziierten Faktoren angefordert, die zur besseren Erklärung der Ergebnisse beitragen könnten.
Nach Prüfung der zusätzlichen Daten hat die FDA die Zulassung erteilt. Die abschließenden Studienergebnisse berichteten von einem 0,1 Prozent-Risiko für einen Herzinfarkt bei Menschen, die Heplisav-B erhielten, gegenüber 0,2 Prozent bei Engerix-B.
