Es gab viele Kontroversen darüber, ob Generika und Markennamen Anti-Epileptika sind, was als "therapeutisch äquivalent" bezeichnet wird. Mit anderen Worten, es gibt eine Frage, ob generische Medikamente genauso gut funktionieren wie die oft viel teureren Marken-Pendants. Wenn Sie daran denken, von einem Markenmedikament zu einem generischen Antikonvulsivum zu wechseln, oder wenn Sie in Erwägung ziehen, von einem generischen Medikament auf ein anderes zu wechseln, müssen Sie sich mit diesem Thema gut auskennen, um eine fundierte Entscheidung zu treffen.
Natürlich wollen Sie auch sicher sein und diese Entscheidung mit Ihrem Arzt besprechen.
Wie Generika ins Spiel kommen
Wenn ein Pharmaunternehmen ein neues Medikament entwickelt, gießen sie oft Millionen von Dollar in die Forschung. Dieser kostspielige Prozess hilft sicherzustellen, dass das Medikament sowohl für die Sicherheit als auch für die Wirksamkeit akzeptable Standards erfüllt. Die Pharmafirma kann dann rechtfertigen, eine Menge Geld für das neue Markenmedikament aufzuladen. Etwa 20 Jahre nach der Erstanmeldung verliert das Pharmaunternehmen das Recht auf den alleinigen Vertrieb dieses Medikaments. Mit anderen Worten, andere Unternehmen können eine generische Version des Medikaments zu einem niedrigeren Preis anbieten.
Die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten testet alle generischen Formulierungen von Antiepileptika, um sicherzustellen, dass die Medikamente mit Markenprodukten austauschbar sind. Dennoch deuten Umfragen und Fallberichte darauf hin, dass beim Wechsel von antiepileptischen Markenmedikamenten zu Generika erhebliche Probleme aufgetreten sind.
Wenn die FDA so streng getestet wird, wie kann es sein, dass so viele Ärzte und Patienten Bedenken äußern?
Bedenken bezüglich des Umstiegs
Die FDA hält ein Generikum für "therapeutisch äquivalent" zu einem Markenarzneimittel, wenn es die gleiche Menge des Wirkstoffs enthält und die Standards für Stärke, Qualität, Reinheit und Identität erfüllt.
Zwei Merkmale werden besonders untersucht:
- Die Fläche unter der Kurve (AUC)
- Die maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Diese Funktionen messen, wie viel Medikamente in den Blutkreislauf aufgenommen werden. Die FDA verlangt, dass AUC und Cmax eines generischen Ersatzmedikaments innerhalb von 80 Prozent bis 125 Prozent der Markenmaßeinheiten mit 90 Prozent Sicherheit liegen. Das scheint eine ziemlich große Spanne zu sein, besonders wenn das fragliche Medikament ein kleines "therapeutisches Fenster" hat – der Unterschied zwischen einer effektiven Medikamentendosis und einer Medikamentendosis, die unakzeptable Nebenwirkungen verursacht.
Darüber hinaus werden in der Regel bei etwa 35 Personen Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Generika diesen Standard erfüllen. Dies ist ein ganz anderer Standard als die oft Hunderte von Menschen, die auf ein Markenmedikament getestet wurden.
Was sagt die FDA über den Wechsel zu generischen Medikamenten?
Die FDA hat erklärt, dass es keine gesicherten Beweise dafür gibt, dass das Risiko einer Umstellung auf Generika erhöht ist. Einige Befürworter dieser Position schlagen vor, dass der Nocebo-Effekt eine Rolle bei den Problemen spielen könnte, die von Patienten nach dem Wechsel gemeldet werden. Während der Placebo-Effekt die Symptome der Patienten verbessert, nachdem sie eine inaktive Substanz erhalten haben (wie eine Zuckertablette), weil der Patient glaubt, dass die Substanz ihnen hilft, führt ein Nocebo-Effekt dazu, dass sich die Symptome verschlimmern, weil sie denken, dass eine aktive Medikation nicht hilft.
Es ist alles sehr schwer zu sagen – vielleicht der Stress und die Angst mit dem Wechsel zu einem generischen Auslöser für einen Anfall bei einigen Menschen mit Epilepsie.
Ein genauerer Blick auf generische Antiepileptika
Wenn jedoch der Mangel an Wirksamkeit einfach mit dem Stress der Medikamentenwechsel verbunden ist, ist es ungewöhnlich, dass ähnliche Effekte bei anderen Arten von Medikamenten wie Schmerzmittel nicht gesehen werden. Warum sollte dies bei Patienten, die Medikamente gegen Epilepsie einnehmen, ein größeres Problem darstellen? Es kann einfach sein, dass Antiepileptika eine sehr enge Titration der Dosis erfordern und dass die von der FDA festgelegten Parameter nicht so gut für Medikamente mit engeren therapeutischen Fenstern funktionieren.
In diesem Fall besteht das Problem weniger darin, von einem Markennamen auf ein generisches Medikament umzuschalten, sondern kann auch beim Wechsel von einem Generikum zu einem anderen existieren, da sich diese Dosen möglicherweise auch unterscheiden. Wenn zum Beispiel ein generisches Medikament 125 Prozent der effektiven Dosis eines Marken-Antiepileptikums enthält und Sie auf ein Medikament mit 80 Prozent dieser Dosis umstellen, ist Ihre tatsächliche Medikamentendosis erheblich gesunken.
Mögliche Risiken
Die Risiken beim Wechsel von Markennamen zu Generika oder zwischen Generika hängen teilweise davon ab, welche Medikamente eingenommen werden. Patienten, die Keppra (Levetiracetam), Lamictal (Lamotrigin) oder Divalproex verwenden, werden höchstwahrscheinlich von Generika auf Produkte mit Markennamen umsteigen, häufig für erhöhte Anfälle oder eine Veränderung unerwünschter Medikationsreaktionen. Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn ein Anfall besonders gefährlich sein kann, etwa bei Menschen, die in der Vergangenheit Autofahren, schwanger sind oder schwere Folgen ihrer Anfälle hatten.
Fazit
Die gemeldeten Probleme beim Wechsel von Antiepileptika mit Markennamen bedeuten nicht, dass alle generischen Antiepileptika vermieden werden sollten. Wie bei jedem anderen Medikament gibt es wahrscheinlich Risiken und Vorteile beim Wechsel zu Generika. Diese Risiken und Vorteile müssen gut verstanden werden, bevor eine Entscheidung zum Wechsel getroffen wird. Geld wird gespart, aber es kann einige Komplikationen geben, von denen Sie wissen müssen, oder Dosisanpassungen, die vorgenommen werden müssen. Es ist wichtig, das Risiko von Komplikationen zu erkennen, selbst wenn Sie zwischen Generika wechseln und alle Ihre Entscheidungen und Bedenken mit Ihrem Arzt besprechen.
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