Am 14. Januar 2009 genehmigte die FDA Savella (Milnacipran HCl) für die Behandlung von Fibromyalgie. Savella wird als selektiver Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer eingestuft. Das Medikament wird seit mehreren Jahren in Europa und Asien zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Was ist ein selektiver Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer?
Als selektiver Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, auch als SSNRI bekannt, erhöht Savella die Noradrenalin- und Serotoninaktivität im Gehirn.
Im Reagenzglas scheint Savella mehr Wirkung auf die Norepinephrinaktivität zu haben. Dies ist wichtig für Fibromyalgiepatienten, da angenommen wird, dass niedrige Noradrenalinspiegel im Gehirn mit erhöhten Schmerzen und kognitiven Schwierigkeiten ("Gehirnnebel") in Zusammenhang stehen.
Wie wird Savella gegeben?
Savella wird in zwei Teildosen pro Tag verabreicht. Die Dosis wird im Laufe der ersten Woche schrittweise erhöht, um die empfohlene Dosis von 100 mg / Tag zu erreichen.
Savella ist als 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg Tabletten erhältlich. An Tag 1 nehmen Sie einmal 12,5 mg. An den Tagen 2 bis 3 nehmen Sie 12,5 mg / zweimal täglich ein. An den Tagen 4 bis 7 nehmen Sie 25 mg / zweimal täglich ein. Nach dem 7. Tag beträgt die übliche Dosis 50 mg / zweimal täglich. Einige Patienten benötigen möglicherweise 200 mg / Tag – und manche Patienten benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis, wenn sie eine Nierenfunktionsstörung haben.
Wie wurde Savella in klinischen Studien durchgeführt?
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Savella wurde anhand der Ergebnisse von zwei klinischen Phase-III-Studien in den USA ermittelt. An den Studien nahmen mehr als 2.000 Patienten mit Fibromyalgie teil.
Kontraindikationen für Savella
Savella ist bei Patienten mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom kontraindiziert (sollte nicht angewendet werden). Savella sollte auch nicht von Patienten angewendet werden, die MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer) einnehmen, die typischerweise bei Depressionen eingesetzt werden. Savella ist nicht für Kinder zugelassen.
Warnungen im Zusammenhang mit Savella
Patienten verschrieben Savella sollte die folgenden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen beachten:
Verschlimmernde depressive Symptome und Suizidrisiko sind möglich mit Savella
- Serotonin-Syndrom (eine lebensbedrohliche Arzneimittelreaktion, die den Körper zu viel Serotonin verursacht hat) ist möglich.
- Bei Savella kann erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz auftreten.
- Bei Patienten, die Savella einnehmen, wurden Anfälle berichtet.
- Hepatotoxizität wurde berichtet (Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum oder chronischen Lebererkrankungen sollten Savella meiden).
- Entzugssymptome können auftreten, wenn Savella nicht schrittweise abgesetzt wird.
- Savella kann das Risiko von Blutungen erhöhen, insbesondere bei Patienten, die NSAR, Aspirin oder andere blutverdächtigende Medikamente einnehmen.
- Es könnte höhere Raten von Urogenitalstörungen mit Savella geben.
- Savella wurde als Mittel der Schwangerschaftskategorie C eingestuft, was im Tierversuch positive fetale Risiken bedeutet. Der Hersteller von Savella gibt an, dass für schwangere Frauen keine angemessenen oder gut kontrollierten Studien berichtet wurden. Daher sollte er während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn potenzielle Vorteile potenzielle Risiken für den Fötus rechtfertigen.
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Kontrollierte Studien von Savella wurden bei stillenden Müttern nicht durchgeführt.
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Häufige Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
