A Die Medikamentenpipeline besteht aus einer Gruppe von Medikamenten, die zu verschiedenen Zeiten von verschiedenen Pharmaunternehmen entwickelt werden. Die in der Pipeline befindlichen Medikamente durchlaufen vier Hauptphasen: Entdeckung, vorklinische, klinische Versuche und Vermarktung (die nach der Zulassung erfolgt).
In den USA gibt es heute allein in den USA rund 5.000 Medikamente für verschiedene Erkrankungen.
Forscher sind bestrebt, Medikamente für Patienten mit unbefriedigten Bedürfnissen zu entwickeln. Laut PhRMA (der pharmazeutischen Forschung und Hersteller von Amerika), "genehmigte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) im Jahr 2014 51 neue Medikamente in einer Vielzahl von Krankheitsgebieten. Einundvierzig dieser Zulassungen wurden vom Zentrum für Arzneimittel erteilt Evaluation and Research (CDER) bei der FDA, die höchste Zahl seit 1996. Unter den CDER-Zulassungen wurden 41 Prozent als First-in-Class-Medikamente identifiziert, was bedeutet, dass sie einen einzigartigen Wirkungsmechanismus zur Behandlung eines anderen medizinischen Zustands verwenden andere zugelassene Medikamente. "
Entwicklung rheumatoider Arthritis-Medikamente
Seit 1998, als Enbrel (Etanercept) das erste biologische Medikament für rheumatoide Arthritis war, veränderten biologische DMARDs (biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika) die Behandlungslandschaft für Menschen, die mit dieser Krankheit leben. Durch gezieltes Ansprechen der spezifischen Moleküle und Zellen, die am Fortschreiten der rheumatoiden Arthritis beteiligt sind, haben biologische DMARDs und neuere DMARDs, bekannt als JAK-Inhibitoren, die Prognose für viele Patienten verbessert und eine klinische Remission für einige Patienten ermöglicht.
Mehrere biologische DMARDs wurden in den Jahren nach Enbrels Zulassung zugelassen und vermarktet. Enbrel ist ein TNF-Hemmer. Andere Beispiele von gegenwärtig vermarkteten TNF-Inhibitoren sind Remicade (Infliximab), Humira (Adalimumab), Cimzia (Certolizumab Pegol) und Simponi (Golimumab). Im Jahr 2012 wurde ein JAK-Inhibitor namens Xeljanz (Tofacitinib) zugelassen.
Weitere DMARDs sind in Entwicklung.
Die biologischen DMARDs sind große Molekülproteine, die injiziert oder infundiert werden müssen. JAK-Inhibitoren sind kleine Molekülproteine, die oral (oral) verabreicht werden.
Im Jahr 2014 berichtete PhRMA, dass sich 92 Medikamente in verschiedenen Stadien der Entwicklung von Erkrankungen und Erkrankungen des Bewegungsapparates befinden. Davon wurden 55 zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis entwickelt. Es sind die Medikamente, die Phase-3-Studien erreichen, die unsere Aufmerksamkeit verdienen. Phase-3-Tests beinhalten in der Regel mehr als 1.000 Patienten, um die Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Die Ergebnisse werden der FDA zur endgültigen Zulassung vorgelegt.
Was ist in der Pipeline?
Baricitinib ist ein JAK-Hemmer in Entwicklung durch Eli Lilly. Wenn es zugelassen ist, wäre Baricitinib der zweite zugelassene JAK-Inhibitor. Baricitinib blockiert JAK1 und JAK2. Die Behandlung mit JAK-Inhibitoren richtet sich an Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht ausreichend ansprachen oder Methotrexat nicht vertragen. Baricitinib hat laut einem Analysten eine 65-prozentige Chance auf Zulassung. Wenn es genehmigt wird, wird erwartet, dass es abhängig von der Preisgestaltung gegenüber seinem Wettbewerber Xeljanz wettbewerbsfähig sein wird.
Sarilumab ist ein IL-6-Hemmer, der von Sanofi / Regeneron entwickelt wurde. Es gibt mehrere Phase-3-Studien für Sarilumab. In einer der Studien war Sarilumab plus Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis wirksamer als Methotrexat allein, ohne offensichtliche Sicherheitsbedenken. Wenn dieses Arzneimittel zugelassen wird, wird es mit einem anderen IL-6-Inhibitor, Actemra (Tocilizumab), konkurrieren.
Secukinumab ist ein IL-17-Inhibitor, der von Novartis Pharmaceuticals entwickelt wird. Secukinumab ist für Patienten mit rheumatoider Arthritis vorgesehen, die mit TNF-Inhibitoren nicht ausreichend angesprochen haben oder die Behandlung mit TNF-Inhibitoren nicht vertragen haben.
Gegenwärtig gibt es kein anderes Arzneimittel, das auf IL-17 im Entzündungsweg zielt.
Ein anderes vorweggenommenes Medikament, das Sirukumab von Johnson & Johnson, wurde im September 2017 von der FDA nicht zugelassen. Es zielt auf denselben Weg ab wie ACTEMRA (IL-6) und trägt zur Verringerung der Entzündung bei. Die FDA zitierte jedoch ein "Ungleichgewicht" bei der Anzahl der Todesfälle von Menschen, die das Medikament gegen ein Placebo in Studien einnahmen, eine Position, die ursprünglich in einer Empfehlung des FDA-Beratungsgremiums beschrieben wurde.
Biosimilars
Es gibt auch einige Biosimilars in der Entwicklung. Amgen entwickelt ABP 501, ein Biosimilar von Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals entwickelt BI 695500 als Rituxan (Rituximab) Biosimilar. Coherus Biosciences entwickelt CHS-0214 als Enbrel-Biosimilar. Es bestehen Bedenken hinsichtlich der Äquivalenz von Biosimilar-Produkten zum ursprünglichen Medikament sowie des FDA-Zulassungsprozesses für Biosimilars.
