Plan B One-Step erhielt am 13. Juli 2009 die FDA-Zulassung und ersetzt den alten Zwei-Pille-Plan B. Dieses Notfall-Verhütungsmittel besteht aus nur einer Tablette (Levonorgestrel-Tablette) , 1,5 mg). Im Juli 2012 hat die FDA Next Choice One Dose zugelassen, Februar 2013 hat die FDA My Way genehmigt, und im Februar 2014 hat die FDA Take Action genehmigt – alle drei sind generische Ein-Pille-Alternativen zu Plan B One-Step. Es gibt auch eine andere generische Alternative namens AfterPill, aber diese kann nur online gekauft werden.
Seit 2006 dürfen Frauen und Männer ab 18 Jahren Plan B in örtlichen Apotheken kaufen (und diejenigen unter 18, die ein Rezept von ihrem Arzt benötigen). Plan B (sowie dessen Ersatz, Plan B One-Step) wird von Teva Pharmaceuticals hergestellt.
Jetzt kann jeder (egal in welchem Alter) Plan B One-Step oder eine seiner drei generischen Versionen, Take Action, My Way oder Next Choice One Dose, rezeptfrei ohne Rezept kaufen.
Der Zulassungsprozess, der zur Verfügbarkeit von Plan B One-Step führte, ohne jegliche Altersbeschränkung, war kontrovers und verwirrend – was viele Menschen immer noch verwirrt über den aktuellen Status dieses Notfallkontrazeptivums und den Zulassungsprozess führt uns dahin, wo wir heute sind.
Wo die Verwirrung begann:Viele Menschen wurden in die Irre geführt, wer Plan B One-Step tatsächlich kaufen kann.
Die Verwirrung entstand ursprünglich aus einer Ankündigung der FDA im April 2009, dass die FDA dem Hersteller von Plan B erlauben werde, Plan B für Frauen ab 17 Jahren ohne Rezept verfügbar zu machen. Diese Aussage der FDA führt zu der Annahme, dass 17-Jährige Plan B im Freiverkehr kaufen könnten. Die meisten Menschen wussten nicht, dass dies nicht der Fall war, bis die FDA am 24. Juni 2009 bekannt gab, dass die Agentur Next Choice, eine verschreibungspflichtige generische Version des Notfall-Kontrazeptivums Plan B, für Frauen im Alter von 17 und jünger.
Die Verwirrung entstand aufgrund des folgenden Auszuges aus der Pressemitteilung vom Juni 2009:
"Im Jahr 2006 wurde Plan B für die nicht verschreibungspflichtige Verwendung für Frauen ab 18 Jahren zugelassen. Plan B blieb als verschreibungspflichtiges Produkt für Frauen im Alter von 17 und älter verfügbar Die heutige Zulassung ermöglicht die Vermarktung eines rezeptpflichtigen Generikaprodukts für Frauen unter 17 Jahren. " Diese Pressemitteilung der FDA führte zu vielen Fragen: Wenn die FDA bereits Personen über 16 Jahren den Kauf von Plan B außerbörslich genehmigt hat, warum hat die FDA angekündigt, dass der Einsatz von OTC Plan B bis jetzt beschränkt war? die mindestens 18 Jahre alt sind? Siobhan DeLancey, der die FDA-Pressemitteilung verfasst hatte, in der die Zulassung von generischem Plan B angekündigt wurde, beantwortete diese Frage einfach mit der Aussage: "Egal was die FDA letzten April sagte, ein 17-Jähriger hat keinen rezeptfreien Zugang zu Plan B ".
Die Frage blieb dann, wenn dies tatsächlich der Fall war, warum gab die FDA ihre Zustimmung bekannt, dass 17-Jährige Plan B kaufen könnten?
Die Erklärung:
Es scheint, dass ein Großteil der Verwirrung auf eine Fehlinterpretation der Presseerklärung der FDA vom 22. April 2009 zurückzuführen war, die angeblich erklärte, dass Frauen ab 17 Jahren Plan B im Freiverkehr kaufen könnten. Diese FDA-Entscheidung war das Ergebnis einer gerichtlichen Verfügung des Bundes, die die FDA anweist, 17-Jährigen Plan B zu kaufen.
Richter Korman bat die Behörde weiter zu überlegen, ob die Pille für Frauen überhaupt verfügbar sein sollte Alter. Das Gericht entschied, dass die ursprüngliche Entscheidung der FDA, den Zugang zu beschränken, auf Politik und nicht auf Wissenschaft basierte.
In der Ankündigung der Agentur erklärt die FDA-Erklärung, In "In Übereinstimmung mit der Anordnung des Gerichts, und im Einklang mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen seit 2005 durch das Zentrum für Arzneimittelbewertung und Forschung, schickte die FDA einen Brief an den Hersteller von Plan B, dass die Das Unternehmen kann nach Vorlage und Genehmigung eines entsprechenden Antrags den Marktplan B ohne Verschreibung für Frauen ab 17 Jahren vermarkten. "
In der Annahme, dass diese Nachrichten bedeuten, dass 17-Jährige Plan B frei verkäuflich kaufen können, jubelten Befürworter der reproduktiven Gesundheit. Cecile Richards, Präsidentin der Planned Parenthood Federation of America, sagte sogar, dass die Zustimmung der FDA "eine starke Aussage für amerikanische Frauen ist, dass ihre Gesundheit vor der Politik steht. Und so sollte es sein. Diese Entscheidung ist eine vernünftige Politik." helfen, die Zahl der ungewollten Schwangerschaften zu reduzieren und die Gesundheit und Sicherheit aller Frauen zu schützen. "
Zu dieser Zeit war Plan B jedoch nur für Personen über 17 Jahren verfügbar.
The Catch?
Alles, was die FDA mit ihrer Ankündigung meinte, war, dass die Behörde es nun endlich zulassen würde, dass der Hersteller von Plan B einen Antrag für den Over-the-Counter-Verkaufsstatus von Plan B an diese Altersgruppe stellt. Auf die Frage nach dem Status dieser Anwendung würde DeLancey (der FDA-Sprecher) nicht sagen, ob dieser Antrag eingereicht wurde oder nicht, sondern nur kommentieren, dass application kein Antrag für OTC-Verkäufe an 17-Jährige genehmigt wurde
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Eine politisch aufgeladene Geschichte: All diese Verwirrung darüber, wer Plan B One-Step kaufen kann, ist nur eine Metapher für den langen und politisch aufgeladenen Kampf über OTC-Verkäufe von Plan B. Reproduktive Gesundheitsfürsprecher wieder Hoffnung auf Über-die- Gegenstand nach dem US-Bezirksgericht für den Eastern District of New York, in einem 23. März 2009, Anhörung, dass die FDA ihre Entscheidung unter der Bush-Administration über den Zugang zu Notfallverhütung einschränken muss. US-Bezirksrichter Edward Korman erklärte weiter, dass die FDA es der Politik gestattete, ihre üblichen Entscheidungen zu beeinflussen. Im Jahr 2006 erlaubten FDA-Beamte einfachere Verkäufe von Plan B – so dass Personen ab 18 Jahren Plan B nach dem Nachweis des Alters kaufen können, während sie noch ein Rezept für Frauen unter 17 Jahren benötigen. Jedoch ordnete Richter Korman in einer 52-seitigen Entscheidung an, dass die FDA den 17-Jährigen Plan B ohne Verschreibung unter den gleichen Bedingungen zubilligte, dass Plan B für Frauen über 18 Jahren verfügbar war, und erklärte: "Die FDA wiederholt und die verzögerte Entscheidung über Plan B aus verdächtigen Gründen verzögerte. " Das Gericht sagte weiter, dass die FDA von ihren eigenen Standardverfahren zur Überprüfung von OTC-Produkten abgewichen sei und dass die Agentur aufgrund von Drohungen nur eine Plan-B-Entscheidung (2006) getroffen habe In der Tat war die Entscheidung von 2006 über drei Jahre in Kraft getreten, als sich die Bush-Regierung gegen die FDA-Zulassung von Plan B unter Berufung auf "Sicherheitsbedenken" trotz FDA-Beratungsgremien aussprach empfahl, dass es keine Altersbeschränkungen geben sollte, wer Plan B kaufen könnte. So wies der Richter die Agentur an, zu überprüfen, ob Notfallverhütung ohne irgendeine Altersbeschränkung verfügbar ist. Die FDA antwortete, dass sie überprüft die Entscheidung des Richters. Korman entschied weiter, dass seine Bestellung innerhalb von 30 Tagen erfüllt werden müsse. Dies führte zu der "berüchtigten" Presseerklärung der FDA vom April 2009, die alle Verwirrung darüber entfachte, wer Plan B wirklich kaufen könnte. Wo wir heute stehen:
Obwohl das Konzept der Notfallkontrazeption keine neue Idee für die Gesellschaft ist, entzündet es sich immer noch viele Debatten – genau wie bei der Einführung in die Vereinigten Staaten. Die Kontroverse rührt von den Überzeugungen der Menschen darüber her, ob Plan B One-Step (oder die Pille danach) eine Schwangerschaft beendet. Die Notfallkontrazeption ist weiterhin ein sehr emotionales und kontroverses Thema, sowohl für Befürworter, die glauben, dass Plan B One-Step die Anzahl ungewollter Schwangerschaften und Abtreibungen senkt als auch für Gegner, die glauben, dass die Verwendung von Plan B One-Step zu einer medizinischen Abtreibung führt. Die Kontroverse, die diese Debatte anheizt, konzentriert sich auf die Möglichkeiten der Notfallkontrazeption. Diese Debatte ist so hitzig, dass sie es sogar geschafft hat, die Entscheidungen der FDA zu Plan B zu vereiteln, so dass die Agentur beschuldigt wird, der Politik erlaubt zu haben, ihre Entscheidungen eher zu diktieren als der Wissenschaft. Siehe: Wie Plan B in einem Schritt funktioniert: Forschungsergebnisse vs. FDA-Labeling Unglücklicherweise hat der irrige Glaube, dass Notfallkontrazeption Abtreibung verursacht, eine Barriere für den Zugang zu und den Einsatz von Plan B One-Step geschaffen, da viele Menschen weiterhin Verwirrung stiften Pille danach mit der Abtreibungspille (RU486). Während die Abtreibungspille zu einem Schwangerschaftsabbruch führt und erst nach Feststellung der Schwangerschaft (und nicht mehr als 49 Tage seit der letzten Menstruation) angewendet wird, wird Plan B One-Step zur Schwangerschaftsverhütung bei der Einnahme angewendet 3 bis 5 Tage nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr. Es wird einer bestehenden Schwangerschaft nicht schaden. In der Tat, medizinische Experten betrachten eine Schwangerschaft festgestellt werden, nachdem die Implantation eines befruchteten Eies aufgetreten ist. Befürworter der Notfallkontrazeption bleiben fest darüber informiert, dass Plan B One-Step ist nicht ein Agent der Abtreibung. Medizinische Behörden definieren eine Abtreibung als Unterbrechung eines implantierten befruchteten Eies. Dies bedeutet, dass es für Plan B One-Step unmöglich ist, eine Schwangerschaft zu beenden, da eine Schwangerschaft medizinisch nicht existiert. Die Federal Policy definiert in Übereinstimmung mit medizinischen Experten Medikamente, Medikamente und Geräte, die vor der Implantation als "Verhütung" in die Schwangerschaft und nicht als Mittel, die die Schwangerschaft beenden, wirken.Plan B One-Step ist eine sichere und effektive Methode für Frauen, um eine mögliche Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Geburtenkontrolle zu verhindern, und hat sich als eine einflussreiche Option erwiesen, die zu einer drastischen Verringerung der Anzahl oder unerwünschter Weise beigetragen hat Schwangerschaften sowie die Anzahl der Schwangerschaftsabbrüche, die stattgefunden hätten, wenn diese Schwangerschaften nicht durch die Anwendung der Notfallkontrazeption verhindert worden wären.
Wer kann also Plan B One-Step kaufen?
Ab dem 20. Juni 2013 hat die FDA den zusätzlichen Antrag von Teva akzeptiert und den Plan B One-Step-Status ohne Rezept / Over-the-Counter-Status genehmigt. Dies bedeutet, dass Frauen jeden Alters Plan B One-Step kaufen können, der jetzt in der Familienplanung Gang / Abschnitt der lokalen Drogerien sein sollte.
Am 25. Februar 2014 gab die FDA bekannt, dass generische Plan-One-Step-Alternativen (My Way und Next Choice One Dose) nun ohne Verschreibung oder Altersbeschränkung verfügbar sein werden – obwohl die Behörde verlangt, dass diese Produkte enthalten auf ihren Etiketten ist diese Verwendung für Frauen ab 17 Jahren gedacht. Take Action ist auch OTC für jedes Alter verfügbar, aber weil es von Teva hergestellt wird, tut es nicht
Wo und wie kann man Plan B One-Step und Generic Plan B One-Step kaufen?
Wie verwende ich Plan B One-Step, nächste Wahl eine Dosis und mein Weg?
Also … Wenn Sie Notfallverhütung kaufen müssen, ist die Zugänglichkeit wie folgt:
Plan B One-Step – kann OTC (ohne Rezept) für jeden Alter gekauft werden.
- Mein Weg, Handeln und nächste Wahl One Dose (Plan B One-Step-Generika) – kann OTC, (ohne Rezept) für jeden Alter gekauft werden. Plan B Generic Next Choice (Zwei-Pille Notfall-Verhütungsmittel) – verfügbar hinter der Apotheke Theke, für Kinder ab 17 Jahren, ohne Rezept. Ein Rezept ist für diejenigen unter 17 erforderlich.
