Die FDA hat kürzlich eine Sicherheitswarnung zur Verwendung von zwei neuen Hepatitis-C-Therapien bei Patienten mit einer zugrunde liegenden fortgeschrittenen Lebererkrankung (FDA-Link) herausgegeben. Die beschuldigten Agenten sind Viekira Pak htt (//www.viekira.com/about-viekira) und Technivie (//www.technivie.com) von Abbvie. Beide sind Kombinationstherapien und beide enthalten: Paritaprevir, Ombitasvir und Ritonavir (Technivie); während Viekira Pak auch dasabuvir enthält. Beide werden auch in Verbindung mit Ribavirin verwendet. Diese Mittel waren hoch wirksame Therapien für Hepatitis C-Genotypen 1 und 4 mit Heilungsraten im allgemeinen über 95%.
Seit der FDA-Zulassung gab es jedoch eine Reihe von Fällen von Leberdekompensation während einer breiten klinischen Anwendung dieser Verbindungen. Nach Angaben der FDA (FDA link), "seit den Zulassungen von Viekira Pak im Dezember 2014 und Technivie im Juli 2015, wurden mindestens 26 weltweite Fälle an FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) als möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Viekira Pak oder Technivie. In den meisten Fällen traten Leberschäden innerhalb von 1 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Einige der Fälle traten bei Patienten auf, für die diese Arzneimittel kontraindiziert oder nicht empfohlen waren. "Darüber hinaus identifizierte" AbbVie Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen bei Patienten mit zugrunde liegender Leberzirrhose, die diese Arzneimittel einnahmen.
Einige dieser Ereignisse führten zu einer Lebertransplantation oder zum Tod. Diese schwerwiegenden Folgen wurden hauptsächlich bei Patienten berichtet, die Viekira Pak einnahmen, die bereits vor Beginn der Behandlung Anzeichen einer fortgeschrittenen Zirrhose aufwiesen. "
Die FDA hat folgende zusätzliche Informationen für Patienten und Gesundheitsdienstleister in der Arzneimittelbezeichnung vorgeschlagen:
Viekira Pak und Technivie können schwere Leberschäden verursachen, einschließlich lebensbedrohlichen Leberversagens, hauptsächlich bei Patienten mit einer zugrunde liegenden fortgeschrittenen Lebererkrankung.
- Hören Sie nicht auf, diese Arzneimittel einzunehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung könnte zu einer Arzneimittelresistenz gegenüber anderen Hepatitis-C-Medikamenten führen.
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Viekira Pak oder Technivie einnehmen und eines dieser Anzeichen und Symptome von Leberfunktionsstörungen bemerken: • Müdigkeit • Schwäche • Appetitlosigkeit • Übelkeit und Erbrechen • Gelbe Augen oder Haut
- o Helle Stühle
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Fragen oder Bedenken zu Viekira Pak oder Technivie.
Lesen Sie sorgfältig den Patienten-Leitfaden, der mit Ihren Viekira Pak- oder Technivie-Verschreibungen geliefert wird.
Melden Sie Nebenwirkungen von Viekira Pak oder Technivie Ihrem medizinischen Fachpersonal und dem FDA MedWatch-Programm.
Es ist wichtig zu beachten, dass diese Fälle fast ausschließlich bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung auftraten. Bei den meisten Patienten mit Hepatitis C, die eine leichte bis mittelschwere Lebererkrankung haben, gibt es derzeit keine Hinweise auf eine Gefahr. Schließlich wird die genaue Ursache und der Mechanismus der Verletzung untersucht.
Wenn Sie Viekira Pak oder Technivie einnehmen oder beabsichtigen, eine der beiden Therapien zu beginnen, sollten Sie dieses Problem mit Ihrem Arzt besprechen.
