Nebenwirkungen von injizierten oder infundierten biologischen Drogen

Biologische Arzneimittel, die seit 1998 für bestimmte Arten von entzündlicher Arthritis vermarktet werden, werden entweder durch Infusion oder durch Selbstinjektion verabreicht. Nebenwirkungen, die bei diesen Medikamenten auftreten können, werden als Infusionsreaktionen oder Reaktionen an der Injektionsstelle bezeichnet. Klingt beängstigend, nicht wahr? Aber Sie sollten wissen, dass die Reaktionen selten ernst sind und oft ohne Intervention gehen. Häufige Infusionsnebenwirkungen Häufige Infusionsreaktionen können Kopfschmerzen, Übelkeit, Urtikaria (Nesselsucht), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Hitzewallungen, Fieber, Schüttelfrost, Tachykardie (schneller Herzschlag) und Dyspnoe (Atembeschwerden) sein.

Obwohl es selten ist, können schwere Reaktionen oder anaphylaktische Reaktionen auftreten. In solchen Fällen kann eine Brustverengung, Bronchospasmus, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Diaphorese (Schwitzen) oder Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion auf ein fremdes Protein, das aus einer früheren Exposition resultiert) auftreten. Wenn sich eine schwere Reaktion entwickelt, sollte die biologische Behandlung sofort abgebrochen und eine Notfallversorgung bereitgestellt werden. In einigen Fällen kann eine Vormedikation mit Acetaminophen, einem Antihistaminikum und einem kurz wirksamen Kortikosteroid dazu beitragen, Infusionsreaktionen zu verhindern.

Laut den Autoren von

Rheumatoider Arthritis: Frühdiagnose und -behandlung

zeigten klinische Studien, dass während etwa 20% der mit Remicade (Infliximab) behandelten Patienten eine Infusionsreaktion hatten, weniger als 1% der Remicade-behandelten Patienten eine schwere Infusionsreaktion und nur 2,5% der Infusionsreaktionen bei mit Remicade behandelten Patienten führten zum Absetzen des Arzneimittels. Typischerweise treten Infusionsreaktionen im Zusammenhang mit Remicade während der Infusion oder innerhalb von zwei Stunden nach Beendigung der Infusion auf.Überlegen Sie sich, was die Verschreibungsinformationen für andere biologische Arzneimittel ergeben, wobei zu berücksichtigen ist, dass verschiedene klinische Studien nicht miteinander verglichen werden können (z. B. Remicade-Studienergebnisse können nicht mit Simponi-Studienergebnissen verglichen werden) und die Daten der klinischen Studien stimmen möglicherweise nicht mit der tatsächlichen Häufigkeit überein echte Praxis.

Simponi Aria:

In der kontrollierten Phase von Versuch 1 (bis Woche 24) waren 1,1% der Simponi Aria-Infusionen mit einer Infusionsreaktion assoziiert, verglichen mit 0,2% der Infusionen in der Kontrollgruppe. Ausschlag war die häufigste Infusionsreaktion. Es wurden keine schwerwiegenden Infusionsreaktionen berichtet.

• Orencia (Abatacept): Die Orencia-Studien III, IV und V zeigten, dass akute Infusionsreaktionen unter Orencia-behandelten Patienten häufiger waren als unter Placebo (9% vs. 6%). Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Schwindel, Kopfschmerzen und Hypotonie (1-2%). Weniger als 1% der mit Orencia behandelten Patienten setzten die Anwendung des Arzneimittels aufgrund einer akuten Infusionsreaktion ab. Anaphylaxie trat bei weniger als 0,1% der mit Orencia behandelten Patienten auf.
• Actemra (tocilizumb): In den kontrollierten klinischen Studien über 24 Wochen trat eine akute Infusionsreaktion bei 7-8% der Patienten auf, je nachdem, welche der beiden Dosierungen von Actemra angewendet wurde, im Vergleich zu 5% in der Placebogruppe. Das häufigste Ereignis während der Infusion war Bluthochdruck (1%). Die häufigsten Ereignisse innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion waren Kopfschmerzen (1%) und Hautreaktionen (1%). Die Ereignisse führten nicht zum Abbruch oder zur Einschränkung der Behandlung.
• Rituxan (Rituximab): Die Verabreichung von Rituxan kann zu schweren, einschließlich tödlichen Infusionsreaktionen führen. Todesfälle innerhalb von 24 Stunden nach der Rituxan-Infusion sind aufgetreten. Ungefähr 80% der tödlichen Infusionsreaktionen traten in Verbindung mit der ersten Infusion auf.
• In den gepoolten Placebo-kontrollierten Rituxan-RA-Studien traten akute Infusionsreaktionen (Fieber, Schüttelfrost, Rigor, Pruritus, Urtikaria oder Hautausschlag, Angioödem, Niesen, Rachenreizung, Husten oder Bronchospasmus mit oder ohne assoziierte Hypotonie oder Hypertonie) auf 27% der mit Rituxan behandelten Patienten nach ihrer ersten Infusion, verglichen mit 19% der Placebogruppe. Die Inzidenz der akuten Infusionsreaktionen nach der zweiten Infusion von Rituxan oder Placebo sank auf 9% bzw. 11%. Ernsthafte akute Infusionsreaktionen traten bei <1% der Patienten in beiden Behandlungsgruppen auf. Eine Dosismodifikation war bei 10% der mit Rituxan behandelten Patienten gegenüber 2% der Placebogruppe erforderlich.

Häufige Nebenwirkungen bei der Injektion

Bei biologischen Arzneimitteln, die subkutan verabreicht werden, können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, aber in der Regel ist keine Behandlung erforderlich und ein Absetzen des Arzneimittels ist nicht erforderlich.

Die Forscher haben sich auch die Daten klinischer Studien zur Beurteilung der Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle angesehen. Denken Sie daran, dass verschiedene klinische Studien nicht miteinander verglichen werden können und dass die Daten der klinischen Studien nicht unbedingt auf das hinweisen, was in einer realen Praxis geschieht.

Enbrel (Etanercept):

In placebokontrollierten Studien für rheumatologische Erkrankungen entwickelten etwa 37% der mit Enbrel behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle. Alle Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als leicht bis mäßig (Erythem, Juckreiz, Schmerzen, Schwellungen, Blutungen, Blutergüsse) beschrieben und führten im Allgemeinen nicht zum Absetzen der Medikamente. Reaktionen an der Injektionsstelle, die meistens 3 bis 5 Tage dauerten, traten im Allgemeinen im ersten Monat auf und nahmen anschließend in der Häufigkeit ab.

• Humira (Adalimumab): In placebokontrollierten Studien entwickelten 20% der mit Humira behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Juckreiz, Blutung, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 14% der Patienten unter Placebo. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als mild beschrieben und erforderten im Allgemeinen kein Absetzen des Medikaments.
• Simponi (Golimumab): In den kontrollierten Phase II / III-Studien hatten 3,4% der mit Simponi behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle, verglichen mit 1,5% in der Kontrollgruppe. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren mild und moderat, wobei die häufigste Manifestation ein Erythem war.
• Cimzia (Certolizumab pegol): Es wurde erwähnt, dass in der Fachinformation, die als selten beschrieben wurde, eine Reaktion an der Injektionsstelle mit Cimzia möglich war, jedoch keine ausführlichen Angaben gemacht wurden.