Am 23. Dezember 2014 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Liraglutid als Behandlungsoption für die chronische Gewichtskontrolle genehmigt. Liraglutide wird von Novo Nordisk, Inc. unter dem Markennamen Saxenda® vertrieben. Dies ist das vierte Medikament zur Gewichtsreduktion, das seit 2012 von der FDA zugelassen ist. Was ist Saxenda (Liraglutid)?
Saxenda® ist eine Injektion, die bereits in einer niedrigeren Dosis als ein anderes Medikament, Victoza®, zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zur Verfügung steht.
Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die biochemisch als Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten bekannt sind. Ein anderes Medikament in dieser Klasse enthält Exenatid (Byetta®). Während alle für Diabetes verwendet werden, ist Liraglutid (in seiner höheren Dosierung als Saxenda®) der erste, der speziell für die Gewichtskontrolle von der FDA zugelassen wurde.
Für wen ist Saxenda vorgesehen?
Saxenda® wurde für die Anwendung bei Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder höher oder bei Erwachsenen mit einem BMI von 27 oder höher zugelassen, die mindestens eine andere gewichtsbezogene Störung wie Diabetes, Bluthochdruck haben Druck oder hohes Cholesterin.
Darüber hinaus soll Saxenda® als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen eingesetzt werden. Es ist nicht als Ersatz für Diät und Bewegung gedacht.
Wie effektiv ist es?
Drei klinische Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxenda® bewertet. In diese Studien wurden insgesamt etwa 4.800 adipöse und übergewichtige Patienten eingeschlossen.
Eine klinische Studie, die Patienten ohne Diabetes untersuchte, fand bei den Patienten, die Saxenda® einnahmen, einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 4,5%. Diese Studie ergab auch, dass 62% derjenigen, die mit Saxenda® behandelt wurden, mindestens 5% ihres Körpergewichts verloren.
In einer anderen klinischen Studie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes zeigten die Ergebnisse, dass die mit Saxenda® behandelten Patienten 3,7% ihres Gewichts im Vergleich zur Placebo-Behandlung verloren und 49% der Patienten, die Saxenda® einnahmen, mindestens 5% ihres Körpers verloren Gewicht (im Vergleich zu nur 16% der Placebo-Patienten).
So scheint es, dass Saxenda® bei Patienten, die keinen Typ-2-Diabetes haben, etwas effektiver bei der Gewichtsabnahme sein könnte, obwohl es bei Diabetikern noch eine – wenn auch geringere – Wirkung auf das Gewichtsmanagement hatte.
Was sind die Nebenwirkungen?
Die FDA hat eine Blackbox-Warnung zu Saxenda® herausgegeben, die besagt, dass in Studien an Nagetieren Tumore der Schilddrüse beobachtet wurden, es jedoch nicht bekannt ist, ob Saxenda® diese Tumoren beim Menschen verursachen kann oder nicht.
Zu den schweren Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Saxenda® berichtet wurden, gehören Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die lebensbedrohlich sein kann), Erkrankungen der Gallenblase, Nierenerkrankungen und Selbstmordgedanken. Darüber hinaus kann Saxenda® die Herzfrequenz erhöhen, und die FDA rät davon ab, bei jedem Patienten, der einen anhaltenden Anstieg der Ruheherzfrequenz erfährt, die Behandlung einzustellen.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Saxenda®, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit und niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).
Wer sollte nicht Saxenda nehmen?
Aufgrund des theoretischen Risikos von Schilddrüsentumoren sollte Saxenda® nicht von Patienten mit seltenen endokrinen Störungen, die als multiple endokrine Neoplasie Typ 2 (MEN-2) bekannt sind, oder von Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von a Art von Schilddrüsenkrebs bekannt als medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC).
Andere, die Saxenda® nicht einnehmen sollten, sind: Kinder (die FDA fordert derzeit klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern), Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Personen, die jemals eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen Liraglutid oder gegen eine der Produktkomponenten von Saxenda®.
Sonstige Bedenken
Laut der FDA-Pressemitteilung zur Zulassung von Saxenda® benötigt die Behörde folgende Post-Marketing-Studien zu diesem Medikament:
Klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung bei Kindern;
- Ein Fallregister von medullärem Schilddrüsenkrebs von mindestens 15 Jahren Dauer;
- Eine Studie zur Bewertung möglicher Auswirkungen auf Wachstum, Entwicklung des zentralen Nervensystems und sexuelle Reifung bei unreifen Ratten; und
- Eine Bewertung des potenziellen Brustkrebsrisikos bei Patienten, die Saxenda® in laufenden klinischen Studien einnehmen.
