Kann die COPD-Droge Spiriva Ihr Schlaganfallrisiko erhöhen?

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat bereits 2008 eine Warnung herausgegeben, die besagt, dass es einige vorläufige Beweise dafür gibt, dass Spiriva das Schlaganfallrisiko und möglicherweise auch das Risiko für Herzinfarkt oder Tod erhöhen könnte. Die Behörde zog die Warnung 2010 jedoch zurück und sagte, dass die Beweise zeigten, dass Spiriva diese Risiken nicht erhöhte.

Was ist die Geschichte hier?

Die verfügbaren Daten aus den jüngsten klinischen Studien weisen darauf hin, dass Spiriva das Risiko für Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod nicht erhöht. Spiriva wird bei COPD zur Behandlung von Bronchospasmen eingesetzt – plötzliche Kontraktionen in den Atemwegen, die das Atmen erschweren. Das Medikament wird einmal täglich durch einen Inhalator eingenommen. Es ist nicht beabsichtigt, plötzliche Symptome als "Rettungsmedikation" zu stoppen – stattdessen müssen Sie es regelmäßig einnehmen, um Ihnen zu helfen. Die ursprüngliche FDA-Warnung zu Spiriva, die am 18. März 2008 veröffentlicht wurde, warf Fragen zu dem Medikament auf, da eine Analyse vorläufiger Sicherheitsdaten aus 29 klinischen Studien mit Spiriva ergab, dass mehr Menschen mit COPD Spiria Schlaganfälle hatten als Personen, die ein inaktives Placebo einnahmen.

Im Einzelnen zeigten diese vorläufigen Daten, dass acht von 1.000 Personen, die Spiriva einnahmen, Schlaganfälle hatten, verglichen mit sechs von 1.000 Patienten, die ein Placebo erhielten. Die FDA räumte ein, dass die Informationen vorläufig seien, sagte aber, sie wolle Ärzte und Patienten darauf aufmerksam machen. In der Vergangenheit wurde der Agentur vorgeworfen, zu langsam zu sein, um Sicherheitswarnungen über Drogen auszustellen.

Gleichzeitig forderte die FDA den Spiriva-Hersteller, das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., auf, das Thema erneut zu untersuchen. Die Bundesbehörde sagte auch Personen mit COPD, denen Spiriva verschrieben worden war, die Einnahme des Medikaments nicht zu unterbrechen, und jegliche Bedenken, die sie mit ihren Ärzten hatten, zu besprechen.

Ausführlicherer Überblick über Spiriva zeigte kein Problem

Nachdem FDA-Beamte und ihre Kollegen von Boehringer Ingelheim alle Daten über Spiriva überprüft hatten, zog die FDA am 14. Januar 2010 ihre Sicherheitswarnung für das Medikament 2008 zurück:

"FDA hat nun seine Überprüfung abgeschlossen und ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten keinen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Spiriva HandiHaler und einem erhöhten Risiko für diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse belegen. Die FDA rät medizinischen Fachkräften, Spiriva HandiHaler weiterhin so zu verschreiben, wie es in der Arzneimittelbezeichnung empfohlen wird. Medical Medizinische Experten sind daher zu dem Schluss gekommen, dass die ursprüngliche Warnung der FDA zu Spiriva und Schlaganfall verfrüht war, und eine detailliertere Überprüfung der Beweise zeigt, dass das Medikament nicht das Risiko für Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod erhöht.

Spiriva Side Effects

Spiriva, die jetzt in zwei Versionen erhältlich ist – Spiriva HandiHaler und Spiriva Respimat – hat das Potenzial für Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Spiriva sind Infektionen der oberen Atemwege, Mundtrockenheit und Halsschmerzen. Schwindel oder verschwommene Sicht kann auch mit Spiriva auftreten, was bedeuten kann, dass Sie vorsichtig fahren oder Maschinen bedienen müssen. Außerdem kann Spiriva den Druck in Ihren Augen erhöhen, was zu einem akuten Engwinkelglaukom führt, einem Zustand, der Ihre Sehfähigkeit gefährden kann.

Wenn Sie Spiriva anwenden und Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder gerötete Augen haben und wenn Sie anfangen, Halos um das Licht zu sehen, rufen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Schließlich kann Spiriva dazu führen, dass Sie Schwierigkeiten beim Urinieren und schmerzhaften Wasserlassen haben. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, beenden Sie die Einnahme der Medikamente und rufen Sie Ihren Arzt.

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