HIV / AIDS

Andere Kombinationen sind weit darüber hinaus.

Trotzdem hört man oft nicht viel von einem öffentlichen Aufschrei gegen den Preis dieser Medikamente. Und das, weil viele ihre HIV-Medikamente zumindest teilweise aus Versicherungen oder verschiedenen staatlichen und privaten Subventionen bezahlt bekommen.

Im gleichen Atemzug fragen sich andere zu Recht, wie antiretrovirale Medikamente in den USA einen solch hohen Preis tragen können, wenn wir hören, dass die generischen Versionen nicht nur im Ausland erhältlich sind, sondern bis zu 2000 Prozent weniger kosten als hier.

Die Gründe für das faktische Fehlen von generischen HIV-Medikamenten in den USA sind simpel und verwirrend. Wissenschaft, Politik und guter, altmodischer Profit sind mit einbezogen. Durch die Trennung dieser miteinander verflochtenen Probleme können wir die Herausforderungen, denen sich sowohl HIV-Konsumenten als auch der Gesundheitsbranche insgesamt gegenüber sehen, besser verstehen.

Wenn Advancing Sciences generische Arzneimittelentwicklung behindert

In der Regel, wenn ein Patent eines Medikaments ausläuft (in der Regel 20 Jahre nach der ersten Patentanmeldung), ist das Recht, dieses Medikament zu kopieren, offen für jeden, der eine generische Version erstellen will.

Das Ziel des Generikums besteht darin, mit dem ursprünglichen Produkt über den Preis zu konkurrieren, wobei mehr Spieler mehr Wettbewerb fördern und in den meisten Fällen niedrigere Kosten verursachen.

Warum haben wir das nicht mit HIV-Medikamenten gesehen? Immerhin sind die Patente für eine lange Liste von antiretroviralen Medikamenten entweder abgelaufen oder werden bald ablaufen, einschließlich solcher früherer "Superstar" -Drogen wie Sustiva (Efavirenz) und Tenofovir (TDF).

Aber wenn Sie das Register der Food and Drug Administration (FDA) überprüfen, wurden generische Formulierungen nur für sechs Arzneimittelwirkstoffe eingereicht und genehmigt. Von diesen wird ein Drittel selten in der Behandlung von HIV in den USA verwendet (Stavudin und Didanosin), während alle außer zwei (Abacavir und Lamivudin) in Ungnade fallen.

Und darin liegt eine der Herausforderungen, vor denen Generikahersteller im HIV-Raum stehen: Die sich schnell verändernde Wissenschaft kann bestimmte Drogenwirkstoffe obsolet machen.

Nachlassender Bedarf schwächt generischen Wettbewerb

Nehmen Sie zum Beispiel Rescriptor (Delavirdin) und Aptivus (Tipranavir), zwei gute HIV-Medikamente, deren Patente 2013 bzw. 2015 abgelaufen sind. Während beide weiterhin bei der Behandlung von HIV verwendet werden, haben andere, neuere Arzneimittel (insbesondere Integraseinhibitoren) den bevorzugten Status erhalten. Diese Medikamente wurden inzwischen in einen alternativen Status herabgestuft.

Als Ergebnis werden Rescriptor und Aptivus häufiger als "Fallback" verwendet, wenn andere Behandlungen fehlschlagen. Dies verringert allein den Anreiz für Hersteller, in die Generikaherstellung einzusteigen, wenn die Absatzmengen weniger gesichert sind.

Auch wenn ein Medikament wie TDF immer noch zu den weltweit am häufigsten verwendeten gehört, wurde 2016 eine verbesserte Version – Tenofovir-Alafenamid (TAF) genannt – eingeführt, als das TDF-Patent auslief.

Eine Verschwörung vielleicht? Nicht wirklich, angesichts der Tatsache, dass die neuere Form weit weniger Nebenwirkungen und höhere, stationäre Blutkonzentrationen bietet (was bedeutet, dass die Droge länger in Ihrem System bleibt). Am Ende ist TAF ein Medikament der Superlative, das TDF, insbesondere in neueren Kombinationstabletten, mit Recht verdrängen wird.

Also, heißt das, dass wir in naher Zukunft keine generischen Formen von TDF sehen werden? Die meisten glauben, dass wir es tun werden. Selbst angesichts der nachlassenden Nachfrage hat ein TDF-Generikum immer noch einen Platz in der aktuellen HIV-Therapie und wird möglicherweise aggressiv von Versicherern und anderen Anbietern angenommen, die die Medikationskosten senken wollen. Und schließlich, je mehr generische Wettbewerber in einem Markt sind, desto niedriger werden die Preise.

Dies war sicherlich der Fall bei der generischen Version von Epzicom, einer Zwei-in-Eins-Option, die Abacavir und Lamivudin enthält. Da beide Wirkstoffkomponenten weiterhin für die Erstlinientherapie empfohlen werden, sind vier Hersteller auf den generischen Zug aufgesprungen und konnten Einsparungen von bis zu 70 Prozent gegenüber der Markenversion erzielen.

HIV-Arzneimittelhersteller vor generischem Preisdruck geschützt

Die US-amerikanischen Hersteller von HIV-Arzneimitteln stehen in der einzigartigen Position, dass sie von Generikaherstellern, die ihnen vielleicht auf der Stelle trotzen könnten, nur wenig Wettbewerbsdruck haben.

Erstens hat die Nachfrage der Verbraucher nach Ein-Pillen-Optionen einzelne Tabletten weit weniger attraktiv gemacht, außer für die Therapie im späteren Stadium. Es ist nicht überraschend, dass die Patente für viele dieser Kombinationstabletten noch lange nicht am Ende ihrer Lebensdauer sind. Einige wie Truvada (TDF plus Emtricitabin) werden erst 2021 auslaufen.

Selbst wenn einzelne Arzneimittelkomponenten für Generikahersteller verfügbar sind, kann die Der Verbraucher wird sich häufiger für die Markenkombinationstafel entscheiden (es sei denn, ein Versicherer zwingt sie dazu, etwas anderes zu tun).

Aber auch jenseits der Nachfrage der Verbraucher war das Wettbewerbsumfeld in den USA seit langem in Richtung des Generikaherstellers für HIV-Medikamente gerichtet. Dies liegt zum großen Teil an der Tatsache, dass die US-Regierung heute der größte Einkäufer antiretroviraler Medikamente ist.

Durch das vom Bund vorgeschriebene AIDS-Drogenhilfeprogramm (ADAP) werden die Regierungen der Länder angewiesen, HIV-Medikamente direkt beim Großhändler zu kaufen. Die Preise werden über das Federal 340B Drug Pricing Program festgelegt, das den durchschnittlichen Großhandelspreis um 60 bis 70 Prozent abwertet. Nach Berücksichtigung von Rabatten sind die Markenmedikamente fast immer günstiger als ihr generisches Pendant.

Ein weiterer Faktor, der Arzneimittel abschirmt, ist die Art und Weise, wie die Behandlung durchgeführt wird. Im Gegensatz zur privaten Krankenversicherung richtet sich die Wahl der ADAP-Behandlung ausschließlich nach den Richtlinien des Gesundheitsministeriums, die derzeit All-in-One-Kombinationstabletten – also die durch Patente geschützten Medikamente – als bevorzugte Option in der Erstbehandlung einstufen .

Am Ende ist es nicht "Kollusion", die diese Richtlinien antreibt. Studien haben lange gezeigt, dass Menschen mit einer Ein-Pille-Therapie eher haften bleiben als Patienten, die mehrere Pillen einnehmen. Dies wiederum führt zu höheren Raten einer anhaltenden Virussuppression, was bedeutet, dass das Virus nicht replizieren kann und es weit weniger wahrscheinlich ist, eine Arzneimittelresistenz zu entwickeln.

Fair oder nicht, diese Richtlinien können nicht umhin, den Nicht-Generikahersteller zu bevorzugen, was es für Generikahersteller viel schwieriger macht, auf einer nur tangentialen Ebene zu konkurrieren.

Um ihre Marktposition weiter zu schützen, haben fast alle Markenhersteller zugesagt, denjenigen, die sich ihre Medikamente nicht leisten können, finanzielle Unterstützung zu gewähren, sei es in Form von Co-Pay-Hilfen oder der Subventionierung von Krankenversicherten . Es ist ein Angebot, das die Hersteller von Generika nur schwer erfüllen können.

Aber so wertvoll diese Anreize auch sind, so werden sie doch den allgemein hohen Kosten von HIV-Medikamenten im Vergleich zu den gleichen Medikamenten außerhalb der USA nicht gerecht

Übersee-Preisgestaltung Herausforderungen Forschung und Entwicklung

Die große Pharma-Lieferkette ist ein globales Unternehmen, das weit über die Grenzen der USA hinausreicht. Es bringt diese Unternehmen nicht nur taktisch in das Herz der aufstrebenden Märkte, in denen Krankheiten wie HIV vorherrschen, sondern bietet ihnen auch die Möglichkeit, die Kontrolle über die geistigen Rechte ihrer Produkte zu behalten.

Dies gilt insbesondere in Ländern wie Indien, deren Gesetze die Herstellung lebenswichtiger HIV-Medikamente unabhängig vom Patent ermöglichen. Infolgedessen ist Indien heute ein wichtiger Lieferant von generischen antiretroviralen Medikamenten in Entwicklungsländern, die nicht nur chemisch mit dem Original identisch sind, sondern auch einzeln von der FDA zugelassen wurden.

Als solcher kann man eine generische Version von Atripla für etwa 50 US-Dollar an einer Einzelhandels-Theke in Südafrika kaufen, während man bei einem lokalen Walgreens oder CVS mit einem Großhandelspreis von über 2.500 US-Dollar konfrontiert wird.

Die Pharmaindustrie hat lange darauf bestanden, dass diese Ungleichheit auf die exorbitanten Kosten für Forschung und Entwicklung (F & E) zurückzuführen ist, die nicht nur Jahre dauern können, sondern auch Milliardenbeträge erreichen können. Oberflächlich betrachtet ist dies ein fairer Anspruch, da der Großteil der anfänglichen F & E-Aktivitäten in den USA inmitten des Zentrums für biopharmazeutische und akademische Forschungseinrichtungen stattfindet.

Durch den Verzicht auf Patentrechte argumentieren die Pharmaunternehmen, dass Länder wie Indien mit kostengünstigen Generika leicht Gewinne erzielen können, da sie nicht mit FuE-Investitionen belastet sind. Pharma-Giganten haben dagegen keinen solchen Luxus, und ihre Kunden tun dies auch nicht.

Die Ironie ist natürlich, dass 80 Prozent der Inhaltsstoffe in US-amerikanischen und 40 Prozent aller Fertigarzneimittel aus Ländern wie Indien und China kommen, so die FDA. Und trotz der Behauptungen, dass Indien durch die Abwendung von Patenten tödlich verunglückt, macht der jährliche Umsatz der indischen Pharmaindustrie nur 2 Prozent der weltweiten Industrieeinnahmen aus.

Darüber hinaus sind viele amerikanische Pharmaprodukte in der indischen Generikabranche stark vertreten, darunter auch die in Pennsylvania ansässige Firma Mylan, die im Jahr 2007 Mehrheitsanteile an Matrix Laboratories erworben hat, einem führenden indischen Hersteller der in Generika verwendeten aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe (API). Durch den Kauf wurde Mylan zum heute viertgrößten Generikahersteller der Welt.

Ebenso war der globale Drogenriese GlaxoSmithKline (GSK) bis vor kurzem ein wichtiger Akteur von Aspen Pharmacare, einem in Südafrika ansässigen Pharmaunternehmen, das nach wie vor zu den führenden Generikaherstellern für HIV-Medikamente in Europa zählt. Die 2009 gegründete Partnerschaft ermöglichte es GSK, seinen HIV-Medikamentenkorb an Aspen zu lizenzieren, einschließlich des Combatair-Kombitabletts Combivir. Dies ermöglichte GSK, an den Gewinnen aus dem Verkauf ihrer generischen HIV-Medikamente in Afrika teilzuhaben und gleichzeitig einen hohen Ticketpreis für dieselben, nicht-generischen Versionen in den USA zu erhalten.

Im Jahr 2016 verkaufte GSK seinen 16-prozentigen Anteil an Aspen Pharmacare for ein ausgewiesener Gewinn von 1,9 Milliarden US-Dollar. Dies fiel mit dem Auslaufen von Combivir im selben Jahr zusammen.

Es war eine Ironie, die von Befürwortern nicht übersehen wurde, die argumentierten, dass solche Praktiken diskriminierend seien. Auf der einen Seite kann ein amerikanisches Unternehmen wie Mylan billige, generische HIV-Medikamente für die Entwicklungsländer herstellen, die sie in den USA nicht verkaufen können. Andererseits kann ein multinationaler Riese wie GSK im Wesentlichen "seinen Kuchen essen und auch essen" den amerikanischen Verbrauchern den Zugang zu im Wesentlichen eigenen, von der FDA zugelassenen, generischen HIV-Medikamenten zu verwehren.

Was kann ich als Verbraucher tun?

Der grenzüberschreitende Verkauf von Arzneimitteln aus anderen Ländern in die USA ist nach wie vor ein sehr umstrittenes Thema, an das sich jedoch eine Reihe amerikanischer Verbraucher weiterhin wenden. Kanada ist ein Paradebeispiel dafür, dass es Kritik von denen gibt, die behaupten, dass die populären Onlineapotheken des Landes von der illegalen Einfuhr von nicht zugelassenen Medikamenten in die USA profitieren. Die Kritiken sind halb richtig und halb nicht. In Bezug auf den tatsächlichen Umsatz, Online-kanadischen Apotheken berichten einen Umsatz von etwas mehr als 80 Millionen US-Dollar pro Jahr, eine Zahl, die kaum als eine Bedrohung im Vergleich zu den 425 Milliarden US-Dollar Umsatz in den USA im Jahr 2015 angezeigt werden kann.

Inzwischen ist das Gesetz über die Die persönliche Einfuhr von Drogen ist eine ganz andere Sache, die ebenso widersprüchlich sein kann.

Gemäß den FDA-Bestimmungen ist es für Personen illegal, ein Medikament für den persönlichen Gebrauch in die USA zu importieren, es sei denn, sie erfüllen die folgenden besonderen Umstände:

Das Medikament ist für eine ernsthafte Erkrankung bestimmt, für die in den USA keine Behandlung verfügbar ist Es gab keine kommerzielle Werbung für die Droge für US-Verbraucher.

Das Medikament stellt kein unangemessenes Gesundheitsrisiko für den Benutzer dar.

1. Die Person, die das Medikament einführt, bestätigt schriftlich, dass sie für den eigenen Gebrauch bestimmt ist und stellt Kontaktinformationen für den verschreibenden Arzt zur Verfügung oder beweist, dass das Produkt für die Fortsetzung der Behandlung in einem anderen Land eingesetzt wird.
2. Die Person importiert nicht mehr als eine dreimonatige Lieferung.
3. Das verbietet ernsthaft anderen als neu angekommenen Einwanderern oder solchen mit schwerer, nicht behandelbarer Krankheit Medikamente zu importieren.
4. Das Problem liegt natürlich darin, dass die Regeln auf der Einbildung beruhten, dass die FDA in ihren eigenen Worten "die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, die sie nicht zugelassen hat, nicht gewährleisten kann". Die Tatsache, dass der Großteil der in Entwicklungsländern verwendeten generischen HIV-Medikamente
5. von der FDA zugelassen ist, hat die Behörde oder die US-amerikanischen Gesetzgeber nicht davon abgehalten, die geltenden Gesetze zu ändern.

Bedeutet dies, dass Konsumenten mit HIV in den USA etwas Spielraum haben, wenn es darum geht, antiretrovirale Medikamente aus Übersee zu importieren? Wahrscheinlich nicht, da es zahlreiche Mechanismen gibt, um die Bezahlbarkeit für die Erkrankten zu verbessern, einschließlich der von den Herstellern von HIV-Medikamenten finanzierten Copay Assistance Programme (CAPs) und Patientenhilfsprogramme (PAPs).

Und das ist vielleicht die größte Ironie von allen. Selbst wenn Menschen durch CAPs und PAPs Zugang zu kostengünstigen Medikamenten erhalten, können die Medikamente noch enorm profitieren. Laut der gemeinnützigen AIDS Healthcare Foundation (AHF) können diese vielgelobten Programme kaum als Wohltätigkeit betrachtet werden, da Hersteller Steuerabzüge bis zum Doppelten der Produktionskosten von gespendeten Medikamenten verlangen können, während sie hohe Preise aufrechterhalten, um alle verfügbaren Ressourcen effektiv zu entziehen ADAP-Mittel. Daher sind CAPs und PAPs nicht nur für Pharmaunternehmen profitabel, sondern geradezu lukrativ. Dies kann sich ändern, wenn sich mehr Medikamente ihrem Patentablaufdatum nähern, was Anreize für eine stärkere Teilnahme an der Herstellung von Generika schafft. Bis dahin werden sich die meisten Verbraucher in den USA auf die derzeitigen Subventionen – ADAPs, CAPs, PAPs, Versicherungen – verlassen müssen, um die hohe Belastung durch ihre teuren HIV-Medikamente zu verringern.