Erelzi (Etanercept-szzs), ein Biosimilar zu Enbrel (Etanercept), wurde am 30. August 2016 von der FDA zugelassen, um die gleichen Indikationen zu behandeln, für die Enbrel ursprünglich zugelassen wurde. Enbrel war das erste biologische Medikament, das 1998 für die Behandlung von rheumatoider Arthritis und bestimmten anderen entzündlichen Arthritisarten zugelassen wurde.
Ein Biosimilar ist ein biologisches Produkt, das dem ursprünglichen, von der FDA zugelassenen biologischen Produkt (bekannt als Referenzprodukt) sehr ähnlich ist klinisch bedeutsame Unterschiede zum Referenzprodukt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit.
Bei klinisch inaktiven Inhaltsstoffen können geringfügige Unterschiede bestehen. Die inaktiven Inhaltsstoffe in Erelzi umfassen Natriumcitrat, Saccharose, Natriumchlorid, Lysin und Zitronensäure.
Erelzi wird von Sandoz hergestellt, der Firma, die das erste von der FDA zugelassene Biosimilar (Zarxio [filgrastim-sndz]) erhalten hat – ein Biosimilar des Weißkörper-Zellverstärkers Neupogen (Filgrastim). Das erste Biosimilar für entzündliche Arthritisarten war Inflectra (Infliximab-Dyyb), welches das Biosimilar zu Remicade (Infliximab) ist. Die Zulassung von Erelzi folgte auf eine einstimmige Empfehlung des FDA Arthritis Advisory Committee, das Medikament für alle Indikationen seines Referenzarzneimittels zu genehmigen.
Indikationen
Erelzi ist ein Tumornekrosefaktor (TNF) -Blocker, der indiziert ist für:
- rheumatoide Arthritis
- psoriatische Arthritis
- ankylosierende Spondylitis
- Plaque-Psoriasis
- juvenile idiopathische Arthritis, polyartikulär, bei Kindern ab 2 Jahren
Dosierung und Anwendung
Erelzi ist durch subkutane Injektion verabreicht. Es ist als 25 mg / 0,5 ml und 50 mg / ml Lösung in einer vorgefüllten Spritze mit einer einzelnen Dosis erhältlich. Erelzi wird auch in einer 50-mg / ml-Lösung in einem vorgefüllten Sensoready-Pen geliefert.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis beträgt 50 mg einmal wöchentlich, mit oder ohne Methotrexat.
Die empfohlene Dosis für Menschen mit ankylosierender Spondylitis beträgt 50 mg einmal wöchentlich. Bei Erwachsenen Plaque Psoriasis ist die empfohlene Dosis von Erelzi 50 mg zweimal wöchentlich für 3 Monate, gefolgt von 50 mg wöchentlich. Die Dosis für juvenile idiopathische Arthritis basiert auf dem Gewicht – für Kinder, die mehr als 63 kg wiegen, beträgt die Dosis 0,8 mg / kg wöchentlich mit einer maximalen Dosis von 50 mg pro Woche.
Nebeneffekte
Wie bei jedem Medikament gibt es Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Erelzi. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Etanercept sind Infektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Auf der Grundlage von klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung umfassten die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Etanercept Infektionen, neurologische Probleme, kongestive Herzinsuffizienz und hämatologische Ereignisse (d. H. Blutkrankheiten).
Gegenanzeigen
Erelzi sollte nicht an Personen mit Sepsis gegeben werden.
Warnhinweise
Es gibt wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Erelzi, die nicht ignoriert werden sollten:
- Erenzi sollte nicht während einer aktiven Infektion gestartet werden. Wenn während der Behandlung eine aktive Infektion auftritt, muss Erelzi möglicherweise gestoppt werden.
- Bei Menschen, die in Regionen reisen, in denen Mykosen endemisch sind oder dort leben, sollte, wenn während der Behandlung mit Erelzi eine schwere systemische Erkrankung auftritt, eine Antipilz-Therapie erwogen werden.
- Demyelinisierende Erkrankung kann sich während der Behandlung mit Erelzi entwickeln.
- Bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, traten Lymphomfälle auf.
- Herzinsuffizienz kann entweder neu auftreten oder sich verschlechtern.
- Personen mit Symptomen von Panzytopenie oder aplastischer Anämie sollten einen Arzt aufsuchen und Erelzi stoppen.
- Personen mit einer Hepatitis-B-Anamnese sollten während der Behandlung mit Erelzi und einige Monate danach auf Reaktivierung überwacht werden.
- Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit Erelzi auftreten.
- Lupus-ähnliches Syndrom oder Autoimmunhepatitis kann sich entwickeln. Wenn einer auftritt, sollte Erelzi gestoppt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Es wurden keine Studien zu spezifischen Arzneimittelinteraktionen mit Etanercept durchgeführt. Aus anderen Studien wurde festgestellt, dass Menschen, die mit Etanercept behandelt wurden, vermeiden sollten:
- Lebendimpfstoffe
- gleichzeitige Verwendung anderer biologischer Medikamente
- gleichzeitige Verwendung von Cytoxan (Cyclophosphamid)
- gleichzeitige Verwendung von Azulfidine (Sulfasalazin)
The Bottom Line
Das erklärte Ziel für die Entwicklung Biosimilars soll Patienten und Ärzten mehr Behandlungsmöglichkeiten zu einem erschwinglichen Preis bieten, die deutlich unter den Kosten der Referenzarzneimittel liegen. Während das beim ersten Lesen gut klingt, gibt es eindeutig Bedenken, die ans Licht gekommen sind. Die große Sorge ist immer noch, ob Biosimilars ihren Referenzmedikamenten "gleichwertig" sind. Biosimilars wurden als "sehr ähnlich" bezeichnet, aber ist das gleichwertig? Wurde diese Frage zufriedenstellend beantwortet? Der Tanz rund um die Terminologie lässt viele immer noch unruhig werden.
Ab 2016 wurde der Preispunkt auch nicht angekündigt. Also müssen wir abwarten, um genau zu sehen, wie "erschwinglicher" in echte Dollars übersetzt wird. Sie könnten nachdenken, wie Inflectra, das Remicade-Biosimilar, das im April 2016 zugelassen wurde, hinsichtlich Kosten und Effektivität funktioniert hat. Ab 2016 ist es nicht in den Vereinigten Staaten gestartet.
Um Verwirrung zu stiften, gibt es Gerichtsfälle zu Patentfragen. Während Biosimilars in Zukunft eine echte Option werden können, scheint es vorerst problematisch. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob es die richtige Wahl für Sie ist oder nicht.
