Ektopisch bezieht sich auf ein Objekt oder menschliches Gewebe, das sich dort bildet oder sich dort befindet, wo es nicht hingehört. Ektope Knochenbildung ist das Ablegen von neuem Knochenmaterial (über einen Prozess, der Ossifikation genannt wird) in Bereichen, wo dieses Material nicht hingehört. Dieser Ossifikationsprozess wird von Osteoblasten genannten Zellen durchgeführt.
Das Wort Ektopisch kommt von den Griechen und bedeutet "weg von einem Ort". Sein Antonym, das "orthotopische" Knochen ist – auch aus dem Griechischen abgeleitet – bezieht sich auf Knochen, der an seiner korrekten anatomischen Position gebildet wird, nach Scott, et .
al., In ihrem Artikel mit dem Titel "Kurzer Überblick über Modelle der ektopischen Knochenbildung." Der Artikel wurde in der März 2012 Ausgabe der Zeitschrift, Stammzellen Entwicklung veröffentlicht.
Ektope Knochenbildung kann bei der Geburt vorhanden sein, genetisch bedingt sein oder als Komplikation bestimmter medizinischer Zustände wie Paraplegie und / oder traumatischer Verletzung auftreten (um nur einige zu nennen). Scott, et. al. sagen, dass ektopische Knochenbildung durch lokale Entzündung verursacht wird, gefolgt von einer Ansammlung von Skelett-Vorläuferzellen. Laut der Website des Boston Children’s Hospital ist eine Vorläuferzelle einer Stammzelle sehr ähnlich, mit der Ausnahme, dass sie in Bezug auf die Arten von Zellen, die sie werden können, begrenzter ist, wenn sie sich teilt. Progenitorzellen stammen aus Stammzellen, sind aber keine adulten Stammzellen.
Ektopische Knochenbildung aufgrund von Spinalchirurgie
Scott, et. al, sagen, dass bis zu 10% der Patienten, die sich einer invasiven Operation unterziehen – und die Rückenoperation sicherlich in diese Gruppe fällt – eine ektope Knochenbildung entwickeln wird.
In der Wirbelsäule wird der Begriff "ektopische Knochenbildung" manchmal verwendet, um unerwünschtes Knochengewebe zu beschreiben, das sich im Spinalkanal ablagert. Im Jahr 2002 genehmigte die FDA ein von Medtronic hergestelltes Knochenprotein namens Infuse zur Verwendung in der Lendenwirbelsäulenchirurgie. Die von der FDA spezifizierten Anwendungskriterien waren sehr spezifisch: Als Knochentransplantat für die anteriore lumbale Interbody-Fusion (ALIF) im Lumbal Tapered Fusion Device System (LT-Cage).
Aber schon bald nach der Zulassung begannen viele Chirurgen, das Material "off-label" zu verwenden, dh für andere als die von der FDA genehmigten Zwecke. Off-Label-Anwendungen umfassten eine Operation an der Halswirbelsäule, die zu einer Reihe von "unerwünschten Ereignissen" führte, oder AE, die der FDA gemeldet wurden. Ektopische Knochenbildung war eine der Nebenwirkungen, aber die Liste enthielt andere sehr ernsthafte Dinge wie Arachnoiditis, erhöhte neurologische Defizite, retrograde Ejakulation, Krebs und mehr. Nicht hübsch!
Medtronic Kontroverse
Der Milwaukee Journal Sentinel Watchdog-Bericht, der diese Geschichte seit 2011 verfolgt (und dies auch weiterhin tut), sagt, dass innerhalb von Wochen nach der ersten klinischen Studie für Infuse ektopische Knochenbildung bei 70% der Patienten der Studie gefunden wurde . Einige dieser Patienten benötigten eine oder mehrere Operationen, um den unerwünschten Knochen und / oder die daraus resultierenden medizinischen Komplikationen zu korrigieren.
In ihrer Übersichtsarbeit, die in der 2013 erschienenen Ausgabe von Surgery Neurology International® veröffentlicht wurde, verglich Epstein die 13 mit der Industrie betriebenen Studien mit anderen später in Fachzeitschriften veröffentlichten Studien sowie mit FDA-Dokumenten und Informationen in Datenbanken. Sie berichtet von "ursprünglich unveröffentlichten unerwünschten Ereignissen und internen Widersprüchen" mit den Infuse-Studien.Sie berichtet auch, dass 40% der unerwünschten Ereignisse auf ALIF zurückzuführen waren (die "off-label" -Halsoperation, die durchgeführt wurde), und fügte hinzu, dass einige dieser Ereignisse lebensbedrohlich seien.
Inzwischen berichtet das Milwaukee Journal Sentinel, dass Medtronic in einem Bericht von Ärzten, die von Medtronic finanziert wurden, diese Nebenwirkungen nicht oder nicht in vollem Umfang an die FDA gemeldet hat. MJS sagt, dass "die Ärzte, die das Papier 2004 geschrieben haben, Millionen von Dollars an Lizenzgebühren und anderen Zahlungen von Medtronic erhalten würden."
Im Mai 2014 verfolgte der MJS diese Geschichte mit einem weiteren Artikel, der Medtronic zugestimmt hatte, 22 Millionen Dollar zu zahlen 1000 Ansprüche gegen ihre Infuse zu begleichen.
Die Geschichte erwähnte auch, dass Medtronic weitere $ 140 beiseite legt, um "erwartete Ansprüche" abzudecken
