Am 14. Januar 2015 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) das erste medizinische Gerät zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen. Dieses Gerät, bekannt als das Maestro-Aufladesystem, wurde für die Verwendung bei bestimmten adipösen Erwachsenen zugelassen. Dies ist das erste Medizinprodukt, das seit 2007 von der FDA zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen ist.
Angesichts der Tatsache, dass nach Angaben der Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC), ein Drittel aller US-amerikanischen Erwachsenen fettleibig sind Ein neues Medizinprodukt für die Behandlung ist eine Nachricht, die große Aufmerksamkeit erregt.
Wie funktioniert es?
Das wiederaufladbare Maestro-System funktioniert, indem es auf den Nervenweg zwischen dem Gehirn und dem Magen zielt, der die Kontrolle über Gefühle von Hunger und Fülle ausübt. Es besteht aus einem elektrischen Impulsgenerator, der zusammen mit Drahtleitungen und Elektroden wiederaufladbar ist. Diese werden chirurgisch in den Bauch implantiert. Es sendet dann elektrische Impulse an den Vagusnerv, der dabei hilft, die Magenentleerung zu regulieren, und sendet Signale an das Gehirn, dass sich der Magen entweder leer oder voll fühlt.
Laut EnteroMedics Inc., dem Unternehmen, das das Gerät herstellt, blockiert das wiederaufladbare Maestro-System Signale, die der Vagusnerv normalerweise an das Gehirn senden würde, wodurch Hungergefühle verringert werden und die Patienten sich früher satt fühlen als sonst.
Für wen ist es bestimmt?
Laut FDA ist dieses Medizinprodukt für Erwachsene (18 Jahre und älter) zugelassen, die einen Body-Mass-Index (BMI) von 35 bis 45 haben, mit mindestens einer Adipositas-assoziierten Erkrankung, wie Typ-2-Diabetes oder obstruktive Schlafapnoe. Die FDA hat festgelegt, dass diese Patienten zuerst zeigen sollten, dass sie nicht in der Lage waren, über ein Gewichtsverlustprogramm Gewicht zu verlieren.
Wie effektiv ist es?
In einer klinischen Studie, an der Patienten mit einem BMI von 35 oder mehr beteiligt waren, wurden in der Versuchsgruppe (die das aktive Maestro-Gerät erhalten hatten) signifikante Gewichtsabnahmeergebnisse erzielt: Etwa die Hälfte von ihnen verlor mindestens 20 Prozent ihres Übergewichts. und 38% von ihnen verloren mindestens 25% ihres Übergewichts.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen?
Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie, auf der die Zulassung beruhte, berichtet wurden, waren: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen an der chirurgischen Implantationsstelle, chirurgische Komplikationen, Sodbrennen, Brustschmerzen, Schluckbeschwerden und Aufstoßen. Wie bei jeder chirurgischen Operation oder jedem chirurgischen Eingriff kann es Komplikationen wie Infektionen und Blutungen geben, die sich aus dem Eingriff selbst ergeben.
Die FDA hat zur Kenntnis genommen, dass EnteroMedics im Rahmen der Zulassung eine fünfjährige Studie nach der Zulassung durchführen muss, die mindestens 100 Patienten fünf Jahre lang begleitet und zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts sammelt.
Ausgewogene Ernährung und Bewegung noch benötigt
Dieses Gerät beseitigt sicherlich nicht die Notwendigkeit für die kontinuierliche Aufmerksamkeit auf eine gesunde Ernährung mit wenig verarbeiteten Lebensmitteln und viel Obst und Gemüse. Es beseitigt auch nicht die kritische Notwendigkeit, täglich körperlich aktiv zu bleiben.
Diese beiden Gesundheitsmaßnahmen sind nicht nur wichtig für die Gewichtsabnahme, sondern auch für die Prävention aller Arten von chronischen Krankheiten, einschließlich Herzerkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Krebs und Demenz.
