Epclusa (Sofosbuvir und Velpatasvir) ist ein Kombinationspräparat mit fester Dosierung, das zur Behandlung einer chronischen Hepatitis C (HCV) -Infektion eingesetzt wird. Die beiden Medikamente, die Epclusa umfassen, blockieren sowohl ein Enzym (RNA-Polymerase) als auch ein Protein (NS5A), das für die Replikation des Virus essentiell ist.
Übersicht
Epclusa wurde im Juni 2016 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen und ist das erste direkt wirkende Mittel, das alle sechs wichtigen HCV-Genotypen behandeln kann.
Epclusa eignet sich sowohl für zuvor unbehandelte (nicht vorbehandelte) Patienten als auch für Patienten, die auf eine vorherige HCV-Therapie (Behandlungserfahrungen) nicht oder nur teilweise angesprochen haben.
Epclusa kann bei Personen mit diagnostizierter Zirrhose angewendet werden, obwohl empfohlen wird, Ribavirin bei dekompensierter Zirrhose (d. H. Wenn die Leber nicht mehr funktioniert) gleichzeitig zu verabreichen. Es wird berichtet, dass Epclusa in einigen Gruppen Heilungsraten von nahezu 100 Prozent aufweist, während die Wirksamkeit bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose bei bis zu 94 Prozent liegt.
Epclusa wurde zu einem durchschnittlichen Großhandelspreis von 74.760 US-Dollar oder 890 US-Dollar pro Tablette für einen 12-wöchigen Behandlungszyklus freigegeben.
Hepatitis C Prävalenz
Etwa 75 Prozent der Amerikaner mit HCV haben Genotyp 1, während 20 bis 25 Prozent Genotypen 2 oder 3 haben. Während nur eine kleine Anzahl von Menschen in den USA mit Genotypen 4, 5 oder 6 infiziert ist, bleiben sie die vorherrschenden Stämme im Nahen Osten, im südlichen Afrika und in Asien.
In Ägypten, dem Land mit der größten HCV-Bevölkerung, wird fast jeder siebte Mensch (14,5 Prozent) für infiziert gehalten.
Bei Menschen, die mit HIV leben, beträgt die Rate der HCV-Koinfektion in den USA und in Europa bis zu 30 Prozent. Weltweit liegt die Gesamtlast der HIV / HCV-Koinfektion bei etwa 4-5 Millionen Menschen oder zwischen 10 und 15 Prozent.
Unter dieser Population werden HCV-Therapien als lebensnotwendig angesehen, bei gleichzeitig höheren Raten an koexistierender Leberfunktionsstörung. Die Wirksamkeit von Epclusa bei der Behandlung aller wichtigen HCV-Genotypen macht es zu einem besonders wichtigen Medikament aus einer globalen Perspektive mit nur wenigen Kontraindikationen für Behandlungen. (Siehe "Kontraindikationen und Erwägungen" weiter unten.)
Dosierung
Die Dosierung beträgt eine Tablette (400mg Sofosbuvir / 100mg Vpatasvir), die täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen wird. Epclusa Tabletten sind rosa rautenförmig und filmbeschichtet, mit "GSI" auf einer Seite und "7916" auf der anderen Seite geprägt.
Verschreibungsempfehlungen
Epclusa wird über einen 12-wöchigen Kurs für Personen mit chronischer HCV-Infektion mit oder ohne kompensierter Zirrhose (bei denen die Leber noch funktionstüchtig ist) verschrieben. Bei Personen mit dekompensierter Zirrhose wird Epclusa für einen 16-wöchigen Kurs in Kombination mit dem Arzneimittel Ribavirin verschrieben. Häufige Nebenwirkungen Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Epclusa (bei mindestens 5 Prozent der Patienten) sind: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schwäche und Energieverlust, Schlaflosigkeit, Irritabilität, in der klinischen Forschung, Seite Die Wirkungen wurden im Allgemeinen als niedrig eingestuft, da weniger als 1 Prozent der Teilnehmer die Behandlung aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen abbrachen.
Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose werden häufig auch Anämie und Diarrhoe berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass Nebenwirkungen, die mit Epclusa und Ribavirin einhergehen, gewöhnlich leicht bis mittelschwer waren, obwohl nur 5 Prozent der Teilnehmer die Behandlung aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen abbrachen.
Drug Interactions
- Die folgenden sollten auch vermieden werden, wenn Epclusa verwendet:
- Anti-Krebs-Medikamente: Hycampin
- Antikonvulsiva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, Phenobarbital
- Anti-Tuberkulose-Medikamente: Mycobutin, Rifater, Rifamat, Rimactan, Rifadin, Priftin
- HIV Medikamente: Sustiva (Efavirenz), geboostet Aptivus (Tipranavir / Ritonavir)
- Herbal Supplements: Johanniskraut
Kontraindikationen und Überlegungen
Die Antiarrhythmie Medikament Codarone (Amiodaron), verwendet, um unregelmäßigen Herzschlag zu behandeln, ist
nicht empfohlen
zur Verwendung mit Epclusa, sofern dies nicht medizinisch notwendig ist. Der kombinierte Gebrauch dieser Medikamente kann zu einer ernsthaften Verlangsamung des Herzens (Bradykardie) führen, deren Wirkung noch nicht vollständig verstanden ist. Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine kardiale Überwachung dringend empfohlen.
- Protonenpumpenhemmer werden in der Regel nicht zur Verwendung mit Epclusa empfohlen, es sei denn, dies ist medizinisch notwendig. In diesem Fall sollte Epclusa 4 Stunden vor der Protonenpumpenhemmerdosis mit Nahrung eingenommen werden.
- Bei HIV-infizierten Personen, die das Arzneimittel Tenofovir (in Truvada, Atripla, Complera und Stribild) anwenden, ist bei der Verschreibung von Epclusa besondere Vorsicht geboten. Bei gemeinsamer Anwendung kann Epclusa die mit Tenofovir verbundenen nierenbedingten Toxizitäten verstärken. Eine regelmäßige Nierenüberwachung wird empfohlen.
- Antazida (entweder auf Aluminium- oder Magnesiumbasis) sollten 4 Stunden vor oder nach einer Epclusa-Dosis getrennt eingenommen werden, während H2-Rezeptor-Inhibitoren (a.k.a. H2-Blocker) entweder gleichzeitig mit Epclusa oder im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden sollten.
- Die Dosierungen der Statin-Medikamente Lipitor (Avorvastatin) und Crestor (Rovustatin) müssen möglicherweise reduziert werden, wenn sie zusammen mit Epclusa verschrieben werden, da die Kombination dieser Medikamente sowohl die Konzentration als auch die Nebenwirkungen der cholesterinsenkenden Medikamente erhöhen kann.
- Obwohl es keine Kontraindikation für die Anwendung von Epclusa in der Schwangerschaft gibt, liegen nur wenige klinische Daten für den Menschen vor. Tierstudien zur Anwendung von Sofosbuvir und Velpatasvir haben jedoch keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung gezeigt. Während der Schwangerschaft wird eine fachärztliche Konsultation empfohlen, um die Dringlichkeit der Epclusa-Therapie zu beurteilen, insbesondere, ob sofort begonnen wird oder bis nach der Entbindung gewartet wird.
